Интравитреальные квантовые точки для прогрессирующего пигментного ретинита (QUANTUM)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на день скрининга
2. Клинический диагноз двустороннего РП, основанный на двух или более из следующих признаков: клинические признаки, исследование поля зрения, визуализация сетчатки, электрофизиологические измерения или генетическое тестирование.
3. BCVA 6/60 (logMAR 1,0) или хуже на оба глаза, с потерей зрения из-за RP по мнению исследователя.
4. Центральное поле зрения менее 20 градусов на оба глаза
5. Уметь следовать инструкциям и передвигаться
6. Быть в состоянии пройти как минимум один курс подвижности на самом высоком уровне яркости, используя каждый глаз отдельно
7. Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие, посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
8. Женщины, способные забеременеть, должны согласиться сдать анализ мочи на беременность (должен быть отрицательным) и не должны быть в период лактации; и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию). Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. Наличие тяжелого системного заболевания, приводящего к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
2. Наличие заболевания сетчатки или зрительного нерва, отличного от РП, в любом глазу, включая кистозный макулярный отек (КМО), глаукому или глазную гипертензию (ВГД ≥ 25 мм рт. ст.), диабетическую ретинопатию, окклюзию вен сетчатки и возрастную дегенерацию желтого пятна.
3. В настоящее время используйте любую местную терапию CMO (например, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды, НПВП) на любом глазу.
4. Наличие помутнения сред глаза в любом глазу, что, по мнению исследователя, будет препятствовать точной оценке в любое время в ходе исследования.
5. Наличие активной глазной или системной инфекции или воспаления, или любое внутриглазное воспаление в любом глазу в анамнезе
6. Имели предыдущую витрэктомию на любом глазу
7. Имейте историю амблиопии в любом глазу
8. Имеют текущую или бывшую близорукость высокой степени (> 6 диоптрий) в любом глазу
9. Вы перенесли глазную операцию в течение 6 месяцев после визита для скрининга на любом глазу или планировали глазную операцию на любом глазу.
10. Иметь один глаз, который не соответствует требованиям, или иметь асимметричное глазное заболевание, определяемое как разница между глазами более чем в 15 букв на основе результатов BCVA.
11. Участвовали в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней, или постоянно участвовали в исследовании с исследуемым лекарством или устройством, или участвовали в клинических испытаниях генной или клеточной терапии в любое время.
12. Иметь какие-либо клинические доказательства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при использовании исследуемого продукта.