Intravitreaaliset kvanttipisteet pitkälle edenneeseen retinitis-pigmentoaan (QUANTUM)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: 2C Tech Corp
Intravitreaaliset kvanttipisteet kehittyneen retiniittipigmentosan (QUANTUM) hoitoon: pilotti, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeohjattu, kliininen laitekoe
Pilotti, satunnaistettu, tarkkailijan ja osallistujan naamioitu, vale- ja muiden silmien hallittu, interventioon liittyvä kliininen laitepolku, jonka avulla arvioidaan 2C-QD-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta visuaalisen toiminnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt Retinitis Pigmentosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, ja he antavat sitten kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan kliinisen tutkimussuunnitelman kriteerien mukaisesti.
Jos koehenkilöt ovat kelvollisia, heidät satunnaistetaan saamaan lasiaisensisäinen 2C-QD-injektio yhteen silmään, ja toinen silmä saa valeruiskeen ja toimii kontrollina.
Koehenkilöitä seurataan sitten 180 päivän ajan 9 käynnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset, vähintään 18-vuotiaat seulontapäivänä
- Kahdenvälisen RP:n kliininen diagnoosi, joka perustuu kahteen tai useampaan seuraavista: kliiniset ominaisuudet, näkökenttätestit, verkkokalvon kuvantaminen, elektrofysiologiset mittaukset tai geneettinen testaus
- BCVA 6/60 (logMAR 1,0) tai huonompi molemmissa silmissä, ja näön menetys tutkijan mielestä RP:n vuoksi.
- Keskinäkökenttä alle 20 astetta molemmissa silmissä
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja liikkumaan
- Pystyy suorittamaan vähintään yksi liikkuvuuskurssi korkeimmalla luminanssitasolla käyttämällä kutakin silmää erikseen
- Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Naaraat, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat virtsaraskaustestiin (on negatiivinen) eivätkä he saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Naiset, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 1 vuosi
- Muun verkkokalvon tai näköhermosairauden kuin RP:n esiintyminen kummassakin silmässä, mukaan lukien kystoidinen makulaturvotus (CMO), glaukooma tai silmän hypertensio (IOP ≥ 25 mmHg), diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
- Käytä tällä hetkellä mitä tahansa paikallista CMO-hoitoa (esim. hiilihappoanhydraasin estäjät, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet) jommassakummassa silmässä.
- Kummassakin silmässä on silmän median sameutta, mikä tutkijan mielestä estää tarkan arvioinnin milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Sinulla on aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio tai tulehdus tai jokin aiempi silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Sinulle on aiemmin tehty vitrektomia kummastakin silmästä
- Sinulla on ollut amblyopiaa kummassakin silmässä
- Sinulla on nykyinen tai entinen korkea likinäköisyys (> 6 dioptria) kummassakin silmässä
- jolle on tehty silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä jommallakummalla silmällä tai olet suunnitellut jommankumman silmän silmäleikkausta
- Sinulla on yksi silmä, joka ei ole tukikelpoinen, tai sinulla on epäsymmetrinen silmäsairaus, joka on määritelty yli 15 kirjaimen eroksi silmien välillä BCVA-tulosten perusteella.
- olet osallistunut mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana tai osallistunut jatkuvasti tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta, tai osallistunut geeni- tai soluterapian kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa
- Onko sinulla kliinisiä todisteita, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä tutkimustuotteen käytön yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2C-QD
Kerta-annos lasiaiseen
|
Kvanttipiste
|
|
Huijausvertailija: Huijaus 2C-QD
Kerta-annos lasiaiseen
|
Vale lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen navigoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 2
|
mitattu perustuen kykyyn navigoida kurssia eri valotasoilla (määritelty luminanssiksi) liikkuvuuskurssia käyttämällä.
|
lähtötaso viikolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen navigoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4, 12, 24, 52
|
mitataan luminanssitasolla liikkuvuuskurssin suorittamiseksi
|
lähtötaso viikolle 4, 12, 24, 52
|
|
kiikarin navigoinnin suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
mitataan luminanssitasolla liikkuvuuskurssin suorittamiseksi
|
perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
|
monokulaarinen verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
mitattu käyttämällä Octopus-täyskentän staattista kehää
|
perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
|
monokulaarinen parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
muutos BCVA:ssa
|
perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
|
ellipsoidialueen alue
Aikaikkuna: perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
mitattu käyttämällä spektrialueen (SD) optista koherenssitomografiaa (OCT)
|
perusviiva viikoille 2, 4, 12, 24, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Jackson, Professor, Kings College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2C Tech-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .