Puntos cuánticos intravítreos para la retinosis pigmentaria avanzada (QUANTUM)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos, mayores de 18 años el día de la selección
2. Diagnóstico clínico de RP bilateral, basado en dos o más de los siguientes: características clínicas, pruebas de campo visual, imágenes de la retina, medidas electrofisiológicas o pruebas genéticas
3. BCVA de 6/60 (logMAR 1.0) o peor en ambos ojos, con pérdida de visión por RP a juicio del Investigador.
4. Campo visual central de menos de 20 grados en ambos ojos
5. Ser capaz de seguir instrucciones y deambular.
6. Ser capaz de completar al menos un curso de movilidad con el nivel de luminancia más alto usando cada ojo por separado
7. Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
8. Para las mujeres capaces de quedar embarazadas, acepte hacerse una prueba de embarazo en orina (debe ser negativa) y no debe estar amamantando; y debe estar de acuerdo en usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral). Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedad sistémica grave que resulte en una esperanza de vida inferior a 1 año
2. Presencia de enfermedad de la retina o del nervio óptico distinta de la RP en cualquiera de los ojos, incluido el edema macular cistoideo (CMO), el glaucoma o la hipertensión ocular (PIO ≥ 25 mmHg), la retinopatía diabética, la oclusión de la vena retiniana y la degeneración macular relacionada con la edad.
3. Estar usando actualmente cualquier terapia tópica para CMO (por ejemplo, inhibidores de la anhidrasa carbónica, corticosteroides, AINE) en cualquiera de los ojos.
4. Tener la presencia de una opacidad de los medios oculares en cualquiera de los ojos, lo que, en opinión del investigador, impedirá una evaluación precisa en cualquier momento durante el estudio.
5. Tener la presencia de una infección o inflamación ocular o sistémica activa, o cualquier antecedente de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos.
6. Haber tenido una vitrectomía previa en cualquiera de los ojos.
7. Tiene antecedentes de ambliopía en cualquiera de los ojos.
8. Tener alta miopía actual o anterior (> 6 dioptrías) en cualquiera de los ojos
9. Haberse sometido a una cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos o tener una cirugía ocular planificada en cualquiera de los ojos
10. Tener un ojo que no es elegible o tener una enfermedad ocular asimétrica definida como una diferencia de más de 15 letras entre los ojos según los resultados de BCVA.
11. Ha participado en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o tiene una participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación o ha participado en un ensayo clínico de terapia génica o celular en cualquier momento
12. Tiene alguna evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con el producto en investigación.