Intravitreale Quantenpunkte für fortgeschrittene Retinitis pigmentosa (QUANTUM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings 18 Jahre oder älter sind
2. Klinische Diagnose einer bilateralen RP, basierend auf zwei oder mehr der folgenden: klinische Merkmale, Gesichtsfeldtests, Bildgebung der Netzhaut, elektrophysiologische Messungen oder genetische Tests
3. BCVA von 6/60 (logMAR 1,0) oder schlechter in beiden Augen, mit Sehverlust aufgrund von RP nach Meinung des Prüfarztes.
4. Zentrales Gesichtsfeld von weniger als 20 Grad in beiden Augen
5. In der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und zu gehen
6. In der Lage sein, mindestens einen Mobilitätsparcours auf höchster Leuchtdichtestufe mit jedem Auge separat zu absolvieren
7. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
8. Für Frauen, die schwanger werden können, stimmen Sie einem Schwangerschaftstest im Urin zu (muss negativ sein) und dürfen nicht stillen; und müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhö für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) hatten. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen wird Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt
2. Vorhandensein einer anderen Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs als RP in einem der Augen, einschließlich zystoidem Makulaödem (CMO), Glaukom oder okulärer Hypertonie (IOD ≥ 25 mmHg), diabetischer Retinopathie, Verschluss der Netzhautvenen und altersbedingter Makuladegeneration.
3. Verwenden Sie derzeit eine topische Therapie für CMO (z. B. Carboanhydrasehemmer, Kortikosteroide, NSAIDs) in beiden Augen.
4. Das Vorhandensein einer Augenmedientrübung in beiden Augen haben, die nach Ansicht des Ermittlers eine genaue Bewertung zu jedem Zeitpunkt während der Studie ausschließt
5. Haben Sie das Vorhandensein einer aktiven okulären oder systemischen Infektion oder Entzündung oder eine Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung in einem der Augen
6. Hatte eine vorherige Vitrektomie in beiden Augen
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie in beiden Augen
8. Haben Sie aktuelle oder frühere starke Kurzsichtigkeit (>6 Dioptrien) in einem der Augen
9. Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch an einem Auge einer Augenoperation unterzogen oder haben eine Augenoperation an einem Auge geplant
10. Haben Sie ein Auge, das nicht geeignet ist, oder haben Sie eine asymmetrische Augenerkrankung, die als ein Unterschied von mehr als 15 Buchstaben zwischen den Augen basierend auf den BCVA-Ergebnissen definiert ist.
11. Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder haben laufend an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt an einer klinischen Studie zur Gen- oder Zelltherapie teilgenommen
12. Haben Sie klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erhöhten Risiko durch das Prüfprodukt aussetzen würden