Points quantiques intravitréens pour la rétinite pigmentaire avancée (QUANTUM)

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus le jour du dépistage
2. Diagnostic clinique de PR bilatérale, basé sur au moins deux des éléments suivants : caractéristiques cliniques, tests du champ visuel, imagerie rétinienne, mesures électrophysiologiques ou tests génétiques
3. MAVC de 6/60 (logMAR 1.0) ou pire dans les deux yeux, avec perte de vision due à la RP de l'avis de l'investigateur.
4. Champ visuel central inférieur à 20 degrés dans les deux yeux
5. Être capable de suivre les instructions et de se déplacer
6. Être capable de suivre au moins un cours de mobilité au niveau de luminance le plus élevé en utilisant chaque œil séparément
7. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, à assister à toutes les visites prévues et à se conformer à toutes les procédures d'étude
8. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de passer un test de grossesse urinaire (doit être négatif) et ne devez pas allaiter ; et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale). Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie systémique grave entraînant une espérance de vie inférieure à 1 an
2. Présence d'une maladie de la rétine ou du nerf optique autre que la RP dans l'un ou l'autre œil, y compris l'œdème maculaire cystoïde (CMO), le glaucome ou l'hypertension oculaire (PIO≥ 25 mmHg), la rétinopathie diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne et la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
3. Utilisez actuellement un traitement topique pour le CMO (par exemple, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des corticostéroïdes, des AINS) dans l'un ou l'autre œil.
4. Avoir la présence d'une opacité des médias oculaires dans l'un ou l'autre des yeux, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera une évaluation précise à tout moment de l'étude
5. Avoir la présence d'une infection ou d'une inflammation oculaire ou systémique active, ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil
6. Avoir déjà subi une vitrectomie dans l'un ou l'autre œil
7. Avoir des antécédents d'amblyopie dans l'un ou l'autre œil
8. Avoir une myopie élevée actuelle ou ancienne (> 6 dioptries) dans l'un ou l'autre œil
9. Avoir subi une chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil ou avoir prévu une chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil
10. Avoir un œil inéligible ou avoir une maladie oculaire asymétrique définie comme une différence supérieure à 15 lettres entre les yeux sur la base des résultats de la MAVC.
11. Avoir participé à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou avoir participé en cours à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir participé à un essai clinique de thérapie génique ou cellulaire à tout moment
12. Avoir des preuves cliniques qui, selon l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque accru avec le produit expérimental