Pontos quânticos intravítreos para retinite pigmentosa avançada (QUANTUM)

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais no dia da triagem
2. Diagnóstico clínico de FRy bilateral, com base em dois ou mais dos seguintes: características clínicas, teste de campo visual, imagem da retina, medidas eletrofisiológicas ou teste genético
3. BCVA de 6/60 (logMAR 1.0) ou pior em ambos os olhos, com perda de visão devido a RP na opinião do Investigador.
4. Campo visual central inferior a 20 graus em ambos os olhos
5. Ser capaz de seguir instruções e deambular
6. Ser capaz de completar pelo menos um curso de mobilidade no nível de luminância mais alto usando cada olho separadamente
7. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
8. Para mulheres capazes de engravidar, concordar em fazer teste de gravidez na urina (deve ser negativo) e não deve estar amamentando; e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (definida por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral). Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença sistêmica grave resultando em expectativa de vida inferior a 1 ano
2. Presença de doença da retina ou do nervo óptico que não seja RP em qualquer um dos olhos, incluindo edema macular cistóide (CMO), glaucoma ou hipertensão ocular (PIO≥ 25 mmHg), retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade.
3. Estar atualmente usando qualquer terapia tópica para CMO (por exemplo, inibidores da anidrase carbônica, corticosteroides, AINEs) em qualquer um dos olhos.
4. Ter a presença de opacidade da mídia ocular em qualquer um dos olhos, o que, na opinião do investigador, impedirá uma avaliação precisa a qualquer momento durante o estudo
5. Ter a presença de infecção ou inflamação ocular ou sistêmica ativa, ou qualquer história de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos
6. Tiveram uma vitrectomia anterior em qualquer um dos olhos
7. Tem um histórico de ambliopia em qualquer um dos olhos
8. Tem alta miopia atual ou anterior (> 6 dioptrias) em qualquer um dos olhos
9. Ter sido submetido a cirurgia ocular dentro de 6 meses após a visita de triagem em qualquer um dos olhos ou ter planejado cirurgia ocular em qualquer um dos olhos
10. Ter um olho inelegível ou doença ocular assimétrica definida como uma diferença superior a 15 letras entre os olhos com base nos resultados da BCVA.
11. Ter participado de qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou ter participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental ou ter participado de um ensaio clínico de terapia genética ou celular a qualquer momento
12. Ter qualquer evidência clínica que o Investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com o produto sob investigação