晚期视网膜色素变性 (QUANTUM) 的玻璃体内量子点
2023年5月3日 更新者：2C Tech Corp
用于晚期视网膜色素变性 (QUANTUM) 的玻璃体内量子点：试点、随机、双盲、假对照、临床设备试验
试点、随机、观察员和参与者蒙面、假手术和同侧眼控制、介入临床设备试验，以评估 2C-QD 设备改善晚期视网膜色素变性成人视觉功能的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将被告知研究和潜在的风险和益处，然后将在执行研究程序之前提供书面知情同意书。
将根据临床方案中规定的标准筛选受试者的资格。
如果受试者符合条件，他们将被随机分配到一只眼睛的玻璃体内注射 2C-QD 装置，另一只眼睛将接受假注射并作为对照。
然后受试者将被跟踪 180 天，通过 9 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid Berthe
- 电话号码：(949) 461-1080
- 邮箱：aberthe@2ctechcorp.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选当天年满 18 岁或以上的男性或女性成年人
- 双侧 RP 的临床诊断，基于以下两项或多项：临床特征、视野测试、视网膜成像、电生理测量或基因测试
- 双眼 BCVA 为 6/60 (logMAR 1.0) 或更差，研究者认为视力丧失是由于 RP。
- 双眼中心视野小于20度
- 能够按照指示走动
- 能够分别使用每只眼睛以最高亮度水平完成至少一项活动课程
- 能够并愿意提供书面知情同意书，参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 对于有怀孕能力的女性，同意进行尿妊娠试验（必须为阴性）且不得处于哺乳期；并且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）的女性。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。
排除标准：
- 存在严重的全身性疾病导致预期寿命短于 1 年
- 除 RP 外，任何一只眼睛都存在视网膜或视神经疾病，包括黄斑囊样水肿 (CMO)、青光眼或高眼压症 (IOP≥ 25mmHg)、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞和年龄相关性黄斑变性。
- 目前正在对任何一只眼睛使用 CMO 的任何局部治疗（例如，碳酸酐酶抑制剂、皮质类固醇、NSAIDs）。
- 任何一只眼睛都存在眼部介质混浊，研究者认为这将妨碍研究期间任何时候的准确评估
- 存在活动性眼部或全身感染或炎症，或任何一只眼睛有任何眼内炎症史
- 任何一只眼睛都曾进行过玻璃体切除术
- 双眼有弱视史
- 任何一只眼睛现在或以前有高度近视（>6 屈光度）
- 在任何一只眼睛的筛选访视后 6 个月内接受过眼科手术，或计划对任何一只眼睛进行眼科手术
- 根据 BCVA 结果，有一只眼睛不符合条件，或患有不对称眼部疾病，定义为双眼之间的差异大于 15 个字母。
- 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或设备的研究，或正在持续参与研究药物或设备的研究，或在任何时间参加过基因或细胞疗法的临床试验
- 有任何临床证据表明研究者认为会增加受试者使用研究产品的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2C-量子点
单剂量玻璃体内注射
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量子点
|
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假比较器：深水 2C-QD
单剂量玻璃体内注射
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假玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单目导航性能
大体时间：第 2 周的基线
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根据使用移动课程在不同光照水平（定义为亮度）下导航课程的能力进行测量。
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第 2 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单目导航性能
大体时间：第 4、12、24、52 周的基线
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使用亮度级别进行测量以完成移动课程
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第 4、12、24、52 周的基线
|
|
双目导航性能
大体时间：第 2、4、12、24、52 周的基线
|
使用亮度级别进行测量以完成移动课程
|
第 2、4、12、24、52 周的基线
|
|
单眼视网膜敏感性
大体时间：第 2、4、12、24、52 周的基线
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使用 Octopus 全视场静态视野计测量
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第 2、4、12、24、52 周的基线
|
|
单眼最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：第 2、4、12、24、52 周的基线
|
BCVA 的变化
|
第 2、4、12、24、52 周的基线
|
|
椭球带面积
大体时间：第 2、4、12、24、52 周的基线
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使用光谱域 (SD) 光学相干断层扫描 (OCT) 测量
|
第 2、4、12、24、52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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