C反応性タンパク質を使用して抗生物質療法を導くプロトコルの有効性と安全性
C 反応性タンパク質を使用して、デジタル臨床意思決定支援ツールを通じて適用される抗生物質療法を導くプロトコルの有効性と安全性: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -過去72時間以内に抗生物質療法を開始した、細菌感染の臨床的疑いまたは微生物学的確認。
- 患者が署名できない場合、患者または同伴者による自由でインフォームド コンセントの条件への署名 (付録 1)。
- -研究に参加しているユニットに入院した患者。
除外基準:
- CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 感染患者。好中球数が500個/mm3未満の好中球減少症;固形臓器または骨髄移植;過去 14 日間に化学療法を受け、発熱性好中球減少症のリスクが高い患者 (> 20%)、新生物の治療を担当するアシスタントチームによって定義された;シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリン、リツキシマブ、タクロリムス、シロリムスまたは TNF 阻害剤などの免疫抑制剤の使用;過去 30 日間に 0.5 mg/Kg を超えるプレドニゾン (または同等物) を使用したコルチコステロイド療法、またはこれらの薬物を使用した過去 14 日間のパルス療法の使用;原発性免疫不全症(例、X連鎖無ガンマグロブリン血症、一般的な可変免疫不全症)、または体液性、細胞性、または混合型の免疫学的防御の明らかな障害を決定する別の状態の患者。
- -無作為化前に特定された長期の抗生物質療法を必要とする状態(感染性心内膜炎、壊死性肺炎、深い膿瘍、骨髄炎、複雑な軟部組織感染症、黄色ブドウ球菌菌血症など)(つまり、最大72時間の抗生物質療法)。
- 組み入れから72時間以内に退院が見込める患者。
- 排他的な緩和ケアを受けている患者。
- -平均余命が24時間未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ - C 反応性タンパク質
介入群の患者の場合、主治医は臨床変数と血清 CRP レベルを使用して抗生物質療法の期間を決定するアルゴリズムに従うことが奨励されます。 ピーク CRP は、治療後最初の 72 時間以内に記録された最高値として定義されます。 以下の状況では、抗生物質療法の中止が推奨されます。 ピーク CRP が 100 mg/L 未満の場合: CRP が 35 mg/L を下回った場合は、最低 3 日間の治療期間で抗生物質の中止を検討してください。 ピーク CRP が 100 mg/L を超える場合、または患者が敗血症または敗血症性ショックの基準を満たしている場合: 少なくとも 5 日後、CRP が 50% 減少した時点で抗生物質の中止を検討してください。 患者が CRP 基準を満たさない場合: 臨床的改善があれば、5 ~ 7 日後に抗生物質の中止が推奨されます。 |
以下の状況では、抗生物質療法の中止が推奨されます。 ピーク CRP が 100 mg/L 未満の場合: CRP が 35 mg/L を下回った場合は、最低 3 日間の治療期間で抗生物質の中止を検討してください。 ピーク CRP が 100 mg/L を超える場合、または患者が敗血症または敗血症性ショックの基準を満たしている場合: 少なくとも 5 日後、CRP が 50% 減少した時点で抗生物質の中止を検討してください。 患者が CRP 基準を満たさない場合: 臨床的改善があれば、5 ~ 7 日後に抗生物質の中止が推奨されます。 抗生物質による治療を中止する前に、医師は患者が臨床的に改善しており、持続的な感染病巣の兆候がないことを確認する必要があります。 さらに、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが安定しているか減少していることを確認することが奨励されます。 これらの要因は、抗生物質の中止が適切であるかを判断するのに役立ちます。 |
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介入なし:コントロールグループ: ベストプラクティス
対照群の患者の場合、主治医は、最も可能性の高い感染病巣と患者の臨床反応を考慮し、入手可能な最良の証拠に基づいて抗菌療法の期間を決定することが奨励されます。 これらの推奨事項は、国際社会のガイドラインと抗生物質治療に関する確立されたベストプラクティスに基づいて行われます。 さらに、感染状態の診断を支援するバイオマーカーとして CRP を使用するにはこの期間が十分であると考えられるため、抗生物質治療の 72 時間後に対照群の CRP モニタリングを中止することが推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療の期間
時間枠:入会から治療終了まで。
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指標感染エピソード(研究への参加を促したエピソード)に対する抗生物質治療の期間(日数で測定)。
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入会から治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質のない日
時間枠:90日
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抗生物質を使用しない追跡調査の日数と合計追跡調査の日数の比率によって定義され、100 の分母によって修正されます。
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90日
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入院期間
時間枠:90日
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日数で測定されます。
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90日
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抗菌療法の費用見積もり。
時間枠:2年
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ブラジルの市場価格を考慮。
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2年
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すべての原因による 90 日死亡率
時間枠:90日
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すべての原因で 90 日間の死亡率。
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90日
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治療の失敗
時間枠:2日
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中断後 48 時間以内に抗生物質治療を再開する動機となる同じ感染の病巣の徴候および症状の持続または再発と定義されます。
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2日
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再感染率
時間枠:90日
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異なる病巣または新しい微生物の分離を伴う、または最初の感染状態に向けられた抗生物質療法の中止の48時間後の感染の新しいエピソードとして定義されます。
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90日
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多剤耐性微生物によるその後の感染
時間枠:90日
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患者 100 人あたりの培養分離株の比率によって測定されます。
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90日
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クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
時間枠:90日
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Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais で利用可能な診断方法によって測定されます。
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90日
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抗菌薬への総曝露量
時間枠:90日
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総抗菌薬曝露。患者の追跡調査中のすべての治療サイクルを考慮した抗生物質曝露の日数として定義され、抗菌薬日数 / 追跡調査日数 x 1,000 で測定されます。
抗菌日数 = 抗生物質が投与された合計日数。
患者が 2 種類の抗生物質を服用している場合、両方ともカウントされます (つまり、両方の薬の日数が合計されます)。
追跡調査の日数 = 研究における追跡調査の日数の合計。
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90日
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介入群と対照群の両方におけるプロトコルの遵守率。
時間枠:90日
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研究チームは、各グループの患者の日々の経過を注意深く監視し、各グループに関連するプロトコールの順守を積極的に奨励します。
介入グループの場合は、新しいアルゴリズムに従う利点の説明が含まれる場合がありますが、対照グループの場合は、標準治療の遵守に重点が置かれる場合があります。
アルゴリズムからの逸脱は分析のために記録されます。
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO.RAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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