このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C反応性タンパク質を使用して抗生物質療法を導くプロトコルの有効性と安全性

2025年8月6日 更新者:Vandack Alencar Nobre、Federal University of Minas Gerais

C 反応性タンパク質を使用して、デジタル臨床意思決定支援ツールを通じて適用される抗生物質療法を導くプロトコルの有効性と安全性: 無作為化臨床試験

抗菌剤に対する微生物の耐性の高まりは、今日の公衆衛生に対する大きな脅威です。 抗生物質の消費を減らすことは、この問題を制御するための主要な戦略の 1 つです。 抗菌薬療法を導くためにバイオマーカーを使用するプロトコルが研究されており、治療期間を短縮することでこれらの薬への患者の曝露を安全に減らすという有望な結果が得られています。 プロカルシトニン (PCT) と C 反応性タンパク質 (CRP) は、この文脈で最も有望なバイオ マーカーを表します。 あまり研究されていませんが、CRP には、PCT と比較して低コストで広く利用できるという潜在的な利点があります。 しかし、これまでに発表された研究で提案されたバイオマーカーを含む決定アルゴリズムは、主にこれらのプロトコルへのアクセシビリティが低く、それらのほとんどが各患者の臨床変数を考慮していないため、病院での日常の医療行為とはかけ離れています。 このプロジェクトの目的は、入院患者の抗生物質療法を導くために、臨床変数と CRP 値を使用してマルチモーダル プロトコルの有効性と安全性を評価することです。 このプロトコルは、研究チームによって開発されたモバイル デバイス用のアプリケーションの形で利用可能なデジタル臨床意思決定支援ツールを通じて、アシスタント医療チームによって直接適用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、無作為化、制御、同時、オープン、単一施設の臨床試験を実施します。 提案された介入は、臨床変数と CRP 値を使用して、細菌感染が疑われる、または確認された患者の抗生物質療法の期間を導くプロトコルの適用です。 対照群に関しては、抗生物質療法の期間は、感染の主な部位およびこのプロセスの他の特徴を考慮して、利用可能な最良の証拠に従って提案されます. 両方のグループについて、研究プロトコルは、このプロジェクトのために特別に開発された、スマートフォンまたはタブレットで使用するためのデジタル アプリケーションを通じて適用されます。 参加者は、ミナスジェライス連邦大学のホスピタル ダス クリニカス (HC-UFMG) の内科病棟に入院した成人であり、アシスタント医師チームが過去 72 時間以内に抗生物質療法を開始した人です。 患者は、無料のインフォームド コンセント フォームに署名した後に割り当てられます。 経過観察は、退院、死亡または90日のいずれか早い方まで実施されます。 このプロジェクトは、ミナス ジェライス連邦大学 (COEP-UFMG) の研究倫理委員会に提出され、承認されました。 主要な結果として、抗生物質療法の期間は、研究への参加を動機付けた感染エピソードについて評価されます。 抗生物質療法の期間は、1000現在日(特定の患者が抗菌薬曝露のリスクにさらされている時間の長さによって定義される)あたりの抗菌日(特定の抗菌薬が個々の患者に投与された日数の合計によって定義される)によって測定されます特定の機関で)。 副次的アウトカムとして、治験責任医師は、抗菌薬への総暴露量、無抗生物質日数、デジタルツール使用後のユーザー満足度、プロトコル順守率、滞在期間、抗菌薬治療の推定費用、全原因病院死亡率、治療失敗、再感染を評価します。率、その後の多剤耐性微生物による感染、Clostridioides difficile 感染。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • -過去72時間以内に抗生物質療法を開始した、細菌感染の臨床的疑いまたは微生物学的確認。
  • 患者が署名できない場合、患者または同伴者による自由でインフォームド コンセントの条件への署名 (付録 1)。
  • -研究に参加しているユニットに入院した患者。

除外基準:

  • CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 感染患者。好中球数が500個/mm3未満の好中球減少症;固形臓器または骨髄移植;過去 14 日間に化学療法を受け、発熱性好中球減少症のリスクが高い患者 (> 20%)、新生物の治療を担当するアシスタントチームによって定義された;シクロホスファミド、アザチオプリン、シクロスポリン、リツキシマブ、タクロリムス、シロリムスまたは TNF 阻害剤などの免疫抑制剤の使用;過去 30 日間に 0.5 mg/Kg を超えるプレドニゾン (または同等物) を使用したコルチコステロイド療法、またはこれらの薬物を使用した過去 14 日間のパルス療法の使用;原発性免疫不全症(例、X連鎖無ガンマグロブリン血症、一般的な可変免疫不全症)、または体液性、細胞性、または混合型の免疫学的防御の明らかな障害を決定する別の状態の患者。
  • -無作為化前に特定された長期の抗生物質療法を必要とする状態(感染性心内膜炎、壊死性肺炎、深い膿瘍、骨髄炎、複雑な軟部組織感染症、黄色ブドウ球菌菌血症など)(つまり、最大72時間の抗生物質療法)。
  • 組み入れから72時間以内に退院が見込める患者。
  • 排他的な緩和ケアを受けている患者。
  • -平均余命が24時間未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - C 反応性タンパク質

介入群の患者の場合、主治医は臨床変数と血清 CRP レベルを使用して抗生物質療法の期間を決定するアルゴリズムに従うことが奨励されます。 ピーク CRP は、治療後最初の 72 時間以内に記録された最高値として定義されます。

以下の状況では、抗生物質療法の中止が推奨されます。

ピーク CRP が 100 mg/L 未満の場合: CRP が 35 mg/L を下回った場合は、最低 3 日間の治療期間で抗生物質の中止を検討してください。

ピーク CRP が 100 mg/L を超える場合、または患者が敗血症または敗血症性ショックの基準を満たしている場合: 少なくとも 5 日後、CRP が 50% 減少した時点で抗生物質の中止を検討してください。

患者が CRP 基準を満たさない場合: 臨床的改善があれば、5 ~ 7 日後に抗生物質の中止が推奨されます。

以下の状況では、抗生物質療法の中止が推奨されます。

ピーク CRP が 100 mg/L 未満の場合: CRP が 35 mg/L を下回った場合は、最低 3 日間の治療期間で抗生物質の中止を検討してください。

ピーク CRP が 100 mg/L を超える場合、または患者が敗血症または敗血症性ショックの基準を満たしている場合: 少なくとも 5 日後、CRP が 50% 減少した時点で抗生物質の中止を検討してください。

患者が CRP 基準を満たさない場合: 臨床的改善があれば、5 ~ 7 日後に抗生物質の中止が推奨されます。

抗生物質による治療を中止する前に、医師は患者が臨床的に改善しており、持続的な感染病巣の兆候がないことを確認する必要があります。 さらに、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアが安定しているか減少していることを確認することが奨励されます。 これらの要因は、抗生物質の中止が適切であるかを判断するのに役立ちます。

介入なし:コントロールグループ: ベストプラクティス

対照群の患者の場合、主治医は、最も可能性の高い感染病巣と患者の臨床反応を考慮し、入手可能な最良の証拠に基づいて抗菌療法の期間を決定することが奨励されます。 これらの推奨事項は、国際社会のガイドラインと抗生物質治療に関する確立されたベストプラクティスに基づいて行われます。

さらに、感染状態の診断を支援するバイオマーカーとして CRP を使用するにはこの期間が十分であると考えられるため、抗生物質治療の 72 時間後に対照群の CRP モニタリングを中止することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療の期間
時間枠:入会から治療終了まで。
指標感染エピソード(研究への参加を促したエピソード)に対する抗生物質治療の期間(日数で測定)。
入会から治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質のない日
時間枠:90日
抗生物質を使用しない追跡調査の日数と合計追跡調査の日数の比率によって定義され、100 の分母によって修正されます。
90日
入院期間
時間枠:90日
日数で測定されます。
90日
抗菌療法の費用見積もり。
時間枠:2年
ブラジルの市場価格を考慮。
2年
すべての原因による 90 日死亡率
時間枠:90日
すべての原因で 90 日間の死亡率。
90日
治療の失敗
時間枠:2日
中断後 48 時間以内に抗生物質治療を再開する動機となる同じ感染の病巣の徴候および症状の持続または再発と定義されます。
2日
再感染率
時間枠:90日
異なる病巣または新しい微生物の分離を伴う、または最初の感染状態に向けられた抗生物質療法の中止の48時間後の感染の新しいエピソードとして定義されます。
90日
多剤耐性微生物によるその後の感染
時間枠:90日
患者 100 人あたりの培養分離株の比率によって測定されます。
90日
クロストリジオイデス・ディフィシル感染症
時間枠:90日
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais で利用可能な診断方法によって測定されます。
90日
抗菌薬への総曝露量
時間枠:90日
総抗菌薬曝露。患者の追跡調査中のすべての治療サイクルを考慮した抗生物質曝露の日数として定義され、抗菌薬日数 / 追跡調査日数 x 1,000 で測定されます。 抗菌日数 = 抗生物質が投与された合計日数。 患者が 2 種類の抗生物質を服用している場合、両方ともカウントされます (つまり、両方の薬の日数が合計されます)。 追跡調査の日数 = 研究における追跡調査の日数の合計。
90日
介入群と対照群の両方におけるプロトコルの遵守率。
時間枠:90日
研究チームは、各グループの患者の日々の経過を注意深く監視し、各グループに関連するプロトコールの順守を積極的に奨励します。 介入グループの場合は、新しいアルゴリズムに従う利点の説明が含まれる場合がありますが、対照グループの場合は、標準治療の遵守に重点が置かれる場合があります。 アルゴリズムからの逸脱は分析のために記録されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトでは、病院大学病院 Aplicativo de Gestão (AGHU、2009) を介して電子医療記録から抽出された 200 人の患者からの個別の臨床データと検査データ、および MatrixNet システム (MATRIXSAUDE、2020) からの検査結果を収集します。 さらに、インフォームドコンセントが得られた後、各患者から 0.5 ml ずつ 3 ~ 5 個の血清アリコートが収集されます。 これらのアリコートは、研究チームによる将来の分析に備えて保管されます。 臨床および検査データは、Research Electronic Data Capture (REDCap) プラットフォーム (ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、米国、2004 年) を使用して安全に保存されます。 血清サンプルは、施設内バイオリポジトリ規則に準拠したバイオリポジトリ内の -80°C 冷凍庫で保存されます。 バイオリポジトリは、ミナス ジェライス連邦大学 (UFMG) の医学部に保管されます。アルフレッド・バレナ教授、190、ベロオリゾンテ - MG、CEP 30130-100。

IPD 共有時間枠

当初、このプロジェクトによって生成されたデータベースは研究チームに限定されたままになります。 患者情報を適切に匿名化した上で、関連出版時にデータ共有が行われることが予想されます。 データは、雑誌の要件に従って、原稿評価プロセスの一環として雑誌の編集者または査読者と共有される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

科学データへのアクセスは、ログイン資格情報を必要とする許可ベースのシステムを介して研究チームに限定されます。 バイオリポジトリに保管されている血清サンプルも同様に制限され、ホスト機関の施設バイオリポジトリ規則に従ってアクセスが制御されます。 すべてのデータは共有または配布前に匿名化されます。 参加者のプライバシーと権利をさらに保護するために、機密保持証明書がインフォームド・コンセントのプロセスの一部として組み込まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する