Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность протокола с использованием С-реактивного белка для управления антибиотикотерапией

24 апреля 2023 г. обновлено: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Эффективность и безопасность протокола, использующего С-реактивный белок для управления антибактериальной терапией, применяемой с помощью цифрового инструмента поддержки принятия клинических решений: рандомизированное клиническое исследование

Растущая резистентность микроорганизмов к противомикробным препаратам в настоящее время представляет серьезную угрозу для здоровья населения. Сокращение потребления антибиотиков является одной из основных стратегий борьбы с этой проблемой. Были изучены протоколы, использующие биомаркеры для управления противомикробной терапией, с многообещающими результатами в безопасном снижении воздействия этих препаратов на пациентов за счет сокращения продолжительности лечения. Прокальцитонин (ПКТ) и С-реактивный белок (СРБ) представляют собой наиболее многообещающие биомаркеры в этом контексте. Хотя CRP менее изучен, он обладает потенциальными преимуществами более низкой стоимости и широкой доступности по сравнению с PCT. Однако алгоритмы принятия решений с использованием биомаркеров, предложенные в опубликованных исследованиях, очень далеки от повседневной медицинской практики в больницах, главным образом из-за плохой доступности этих протоколов и потому, что большинство из них не учитывают клинические переменные каждого пациента. Целью этого проекта является оценка эффективности и безопасности мультимодального протокола с использованием клинических переменных и значения СРБ для определения антибиотикотерапии у госпитализированных пациентов. Этот протокол будет применяться непосредственно ассистентской медицинской бригадой через цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений, доступный в виде приложения для мобильных устройств, разработанного исследовательской группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа проведет рандомизированное, контролируемое, параллельное, открытое, одноцентровое клиническое исследование. Предлагаемое вмешательство представляет собой применение протокола, который использует клинические переменные и значение СРБ для определения продолжительности антибактериальной терапии у пациентов с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией. Что касается контрольной группы, то продолжительность антибактериальной терапии будет предложена в соответствии с наилучшими доступными данными, с учетом первичного очага инфекции и других особенностей этого процесса. Для обеих групп протокол исследования будет применяться через цифровое приложение для использования на смартфонах или планшетах, разработанное специально для этого проекта. Участниками будут взрослые, поступившие в отделение внутренних болезней больницы Hospital das Clínicas Федерального университета Минас-Жерайс (HC-UFMG), которым бригада ассистентов врачей начала антибактериальную терапию в течение последних 72 часов. Пациенты будут распределены после подписания формы свободного и информированного согласия. Последующее наблюдение будет проводиться до выписки из больницы, смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Проект был представлен на рассмотрение Комитета по этике исследований Федерального университета Минас-Жерайс (COEP-UFMG) и одобрен. В качестве основного результата будет оцениваться продолжительность антибактериальной терапии для инфекционного эпизода, который послужил мотивом для включения в исследование. Продолжительность антибактериальной терапии будет измеряться днями приема противомикробных препаратов (определяется совокупностью дней, в течение которых конкретный противомикробный препарат вводился отдельному пациенту) на 1000 текущих дней (определяется продолжительностью времени, в течение которого данный пациент подвергается риску воздействия противомикробных препаратов). в данном учреждении). В качестве вторичных результатов исследователи будут оценивать общее воздействие противомикробных препаратов, количество дней без антибиотиков, удовлетворенность пользователей после использования цифрового инструмента, уровень соблюдения протокола, продолжительность пребывания, предполагаемую стоимость противомикробной терапии, госпитальную смертность от всех причин, терапевтическую неудачу, повторное заражение. скорость, последующее инфицирование полирезистентными микроорганизмами, инфекция Clostridioides difficile.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130100
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
        • Контакт:
          • Vandack Nobre, PhD
          • Номер телефона: (31) 99831-0004
          • Электронная почта: vandack@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет,
  • Клиническое подозрение или микробиологическое подтверждение бактериальной инфекции с началом антибактериальной терапии в течение последних 72 часов.
  • Подписание добровольного и осознанного согласия пациентом или сопровождающим лицом, если пациент не может его подписать (Приложение 1).
  • Пациент госпитализирован в отделение, участвующее в исследовании.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные пациенты с количеством CD4 < 200 клеток/мкл; нейтропения с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3; трансплантация твердых органов или костного мозга; больные, получавшие химиотерапию в течение последних 14 дней, с высоким риском фебрильной нейтропении (> 20%), определяемым ассистентской бригадой, ответственной за лечение новообразования; использование иммунодепрессантов, таких как циклофосфамид, азатиоприн, циклоспорин, ритуксимаб, такролимус, сиролимус или ингибиторы ФНО; использование терапии кортикостероидами в дозе более 0,5 мг/кг преднизолона (или эквивалента) в течение последних 30 дней или пульс-терапии этими препаратами в течение последних 14 дней; первичный иммунодефицит (например, Х-сцепленная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит) или пациенты с другим состоянием, определяющим явное нарушение иммунной защиты, будь то гуморальной, клеточной или смешанной.
  • Состояния, требующие длительной антибактериальной терапии (инфекционный эндокардит, некротизирующая пневмония, глубокие абсцессы, остеомиелит, осложненные инфекции мягких тканей, бактериемия, вызванная S. aureus и др.), выявленные до рандомизации (т. е. до 72 часов антибактериальной терапии).
  • Пациенты с перспективой выписки из стационара менее чем через 72 часа после включения.
  • Пациенты на исключительно паллиативной помощи.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-реактивный белок
Для пациентов, отнесенных к группе вмешательства, лечащие врачи будут проинструктированы следовать блок-схеме, созданной исследовательской группой, которая использует клинические переменные и значение CRP в сыворотке для определения назначения и продолжительности антибактериальной терапии, которая будет доступна в приложение для мобильных устройств, разработанное специально для этого исследования. Приостановление приема антибиотиков рекомендуется, когда значение СРБ < 35 мг/л и после минимальной продолжительности 3 дня (если пиковое значение СРБ ниже 100 мг/л), или когда значение СРБ снижается на 50% и после минимальной продолжительности 5 дней (если пик СРБ выше 100 мг/л или если пациент соответствует критериям сепсиса или септического шока). Перед приостановкой врач будет проинструктирован убедиться, что у пациента наблюдается клиническое улучшение, отсутствуют какие-либо признаки персистирующего инфекционного очага и стабилен ли показатель по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) или снижается.
Другой: С-реактивный белок
Лечащие врачи будут проинструктированы следовать блок-схеме, созданной исследовательской группой, которая использует клинические переменные и значение СРБ в сыворотке для определения назначения и продолжительности антибактериальной терапии. Эта блок-схема будет доступна в приложении для мобильных устройств, разработанном специально для этого исследования. Уровни CRP будут собираться ежедневно. Приостановление приема антибиотиков рекомендуется, когда значение СРБ < 35 мг/л и после минимальной продолжительности 3 дня (если пиковое значение СРБ ниже 100 мг/л), или когда значение СРБ снижается на 50% и после минимальной продолжительности 5 дней (если пик СРБ выше 100 мг/л или если пациент соответствует критериям сепсиса или септического шока). Перед приостановкой врач будет проинструктирован убедиться, что у пациента наблюдается клиническое улучшение, отсутствуют какие-либо признаки персистирующего инфекционного очага и стабилен ли показатель SOFA или снижается.
Без вмешательства: Лучшая практика
Для пациентов контрольной группы будет рекомендовано, чтобы назначение и продолжительность антимикробной терапии осуществлялись в соответствии с лучшими имеющимися доказательствами. С помощью цифрового инструмента поддержки принятия клинических решений будет предложена продолжительность терапии для каждого участника в зависимости от инфекционного очага и реакции на лечение. Такие рекомендации будут основаны на передовом опыте использования антибактериальной терапии, доступном в медицинской литературе. Как и в группе вмешательства, окончательная ответственность за назначение, выбор схемы (схем) лечения антибиотиками и продолжительность лечения будет полностью лежать на команде ассистентов. Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет рекомендовано прекратить мониторинг уровней СРБ через 72 часа антибиотикотерапии, период, в течение которого этот биомаркер может помочь в диагностике инфекционного состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в днях приема противомикробных препаратов (определяется как совокупность дней, в течение которых конкретный противомикробный препарат вводился отдельному пациенту) на 1000 текущих дней (определяется продолжительностью времени, в течение которого данный пациент подвергается риску воздействия противомикробных препаратов в конкретном учреждении).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее воздействие противомикробных препаратов
Временное ограничение: 90 дней
Определяется количеством дней воздействия антибиотиков с учетом всех терапевтических циклов во время наблюдения за пациентом.
90 дней
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней
Определяется отношением количества дней наблюдения без применения антибиотиков к количеству дней наблюдения в целом, с поправкой на знаменатель 100.
90 дней
Оценка удовлетворенности пользователей после использования инструмента поддержки принятия клинических решений
Временное ограничение: 2 года
Измеряется с помощью объективного опросника, который будет применяться в конце исследования, оценивая возможность применения инструмента и его полезность в повседневной клинической практике, а также удовлетворенность пользователя. Более высокий балл означает лучший результат.
2 года
Уровень приверженности протоколу
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут считать «несоблюдением протокола» любой случай, когда лечащая группа решила не следовать рекомендациям исследователей, либо прекратив прием антибиотиков раньше или позже, чем это рекомендовано протоколом.
90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется в днях.
90 дней
Смета расходов на антимикробную терапию.
Временное ограничение: 2 года
Учитывая цены на бразильском рынке.
2 года
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Общая 90-дневная смертность.
90 дней
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 2 дня
Определяется как персистенция или рецидив признаков и симптомов одного и того же очага инфекции, что мотивирует возобновление антибактериальной терапии менее чем через 48 часов после ее прекращения.
2 дня
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: 90 дней
Определяется как новый эпизод инфекции с другой очаговостью или с выделением новых микроорганизмов, или через 48 часов после прекращения антибактериальной терапии, направленной на исходное инфекционное состояние.
90 дней
Последующие инфекции полирезистентными микроорганизмами
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется соотношением культивируемых изолятов на 100 пациентов.
90 дней
Clostridioides difficile инфекция
Временное ограничение: 90 дней
Измеряется диагностическими методами, доступными в Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO.RAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-реактивный белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться