Эффективность и безопасность протокола с использованием С-реактивного белка для управления антибиотикотерапией
6 августа 2025 г. обновлено: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Эффективность и безопасность протокола, использующего С-реактивный белок для управления антибактериальной терапией, применяемой с помощью цифрового инструмента поддержки принятия клинических решений: рандомизированное клиническое исследование
Растущая резистентность микроорганизмов к противомикробным препаратам в настоящее время представляет серьезную угрозу для здоровья населения.
Сокращение потребления антибиотиков является одной из основных стратегий борьбы с этой проблемой.
Были изучены протоколы, использующие биомаркеры для управления противомикробной терапией, с многообещающими результатами в безопасном снижении воздействия этих препаратов на пациентов за счет сокращения продолжительности лечения.
Прокальцитонин (ПКТ) и С-реактивный белок (СРБ) представляют собой наиболее многообещающие биомаркеры в этом контексте.
Хотя CRP менее изучен, он обладает потенциальными преимуществами более низкой стоимости и широкой доступности по сравнению с PCT.
Однако алгоритмы принятия решений с использованием биомаркеров, предложенные в опубликованных исследованиях, очень далеки от повседневной медицинской практики в больницах, главным образом из-за плохой доступности этих протоколов и потому, что большинство из них не учитывают клинические переменные каждого пациента.
Целью этого проекта является оценка эффективности и безопасности мультимодального протокола с использованием клинических переменных и значения СРБ для определения антибиотикотерапии у госпитализированных пациентов.
Этот протокол будет применяться непосредственно ассистентской медицинской бригадой через цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений, доступный в виде приложения для мобильных устройств, разработанного исследовательской группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа проведет рандомизированное, контролируемое, параллельное, открытое, одноцентровое клиническое исследование.
Предлагаемое вмешательство представляет собой применение протокола, который использует клинические переменные и значение СРБ для определения продолжительности антибактериальной терапии у пациентов с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией.
Что касается контрольной группы, то продолжительность антибактериальной терапии будет предложена в соответствии с наилучшими доступными данными, с учетом первичного очага инфекции и других особенностей этого процесса.
Для обеих групп протокол исследования будет применяться через цифровое приложение для использования на смартфонах или планшетах, разработанное специально для этого проекта.
Участниками будут взрослые, поступившие в отделение внутренних болезней больницы Hospital das Clínicas Федерального университета Минас-Жерайс (HC-UFMG), которым бригада ассистентов врачей начала антибактериальную терапию в течение последних 72 часов.
Пациенты будут распределены после подписания формы свободного и информированного согласия.
Последующее наблюдение будет проводиться до выписки из больницы, смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проект был представлен на рассмотрение Комитета по этике исследований Федерального университета Минас-Жерайс (COEP-UFMG) и одобрен.
В качестве основного результата будет оцениваться продолжительность антибактериальной терапии для инфекционного эпизода, который послужил мотивом для включения в исследование.
Продолжительность антибактериальной терапии будет измеряться днями приема противомикробных препаратов (определяется совокупностью дней, в течение которых конкретный противомикробный препарат вводился отдельному пациенту) на 1000 текущих дней (определяется продолжительностью времени, в течение которого данный пациент подвергается риску воздействия противомикробных препаратов). в данном учреждении).
В качестве вторичных результатов исследователи будут оценивать общее воздействие противомикробных препаратов, количество дней без антибиотиков, удовлетворенность пользователей после использования цифрового инструмента, уровень соблюдения протокола, продолжительность пребывания, предполагаемую стоимость противомикробной терапии, госпитальную смертность от всех причин, терапевтическую неудачу, повторное заражение. скорость, последующее инфицирование полирезистентными микроорганизмами, инфекция Clostridioides difficile.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Клиническое подозрение или микробиологическое подтверждение бактериальной инфекции с началом антибактериальной терапии в течение последних 72 часов.
- Подписание добровольного и осознанного согласия пациентом или сопровождающим лицом, если пациент не может его подписать (Приложение 1).
- Пациент госпитализирован в отделение, участвующее в исследовании.
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты с количеством CD4 < 200 клеток/мкл; нейтропения с числом нейтрофилов < 500 клеток/мм3; трансплантация твердых органов или костного мозга; больные, получавшие химиотерапию в течение последних 14 дней, с высоким риском фебрильной нейтропении (> 20%), определяемым ассистентской бригадой, ответственной за лечение новообразования; использование иммунодепрессантов, таких как циклофосфамид, азатиоприн, циклоспорин, ритуксимаб, такролимус, сиролимус или ингибиторы ФНО; использование терапии кортикостероидами в дозе более 0,5 мг/кг преднизолона (или эквивалента) в течение последних 30 дней или пульс-терапии этими препаратами в течение последних 14 дней; первичный иммунодефицит (например, Х-сцепленная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит) или пациенты с другим состоянием, определяющим явное нарушение иммунной защиты, будь то гуморальной, клеточной или смешанной.
- Состояния, требующие длительной антибактериальной терапии (инфекционный эндокардит, некротизирующая пневмония, глубокие абсцессы, остеомиелит, осложненные инфекции мягких тканей, бактериемия, вызванная S. aureus и др.), выявленные до рандомизации (т. е. до 72 часов антибактериальной терапии).
- Пациенты с перспективой выписки из стационара менее чем через 72 часа после включения.
- Пациенты на исключительно паллиативной помощи.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства – С-реактивный белок
Что касается пациентов в группе вмешательства, лечащим врачам будет предложено следовать алгоритму, который использует клинические переменные и уровни СРБ в сыворотке для определения продолжительности антибиотикотерапии. Пик СРБ определяется как самое высокое значение, зарегистрированное в течение первых 72 часов лечения. Прекращение терапии антибиотиками рекомендуется при следующих условиях: Если пик СРБ ниже 100 мг/л: рассмотрите возможность прекращения приема антибиотиков, когда уровень СРБ упадет ниже 35 мг/л, при минимальной продолжительности лечения 3 дня. Если пик СРБ превышает 100 мг/л или пациент соответствует критериям сепсиса или септического шока: рассмотрите возможность прекращения приема антибиотиков, когда СРБ снизится на 50%, минимум через 5 дней. Если пациент не соответствует критериям СРБ: прекращение приема антибиотиков будет рекомендовано через 5–7 дней при условии клинического улучшения. |
Прекращение терапии антибиотиками рекомендуется при следующих условиях: Если пик СРБ ниже 100 мг/л: рассмотрите возможность прекращения приема антибиотиков, когда уровень СРБ упадет ниже 35 мг/л, при минимальной продолжительности лечения 3 дня. Если пик СРБ превышает 100 мг/л или пациент соответствует критериям сепсиса или септического шока: рассмотрите возможность прекращения приема антибиотиков, когда СРБ снизится на 50%, минимум через 5 дней. Если пациент не соответствует критериям СРБ: прекращение приема антибиотиков будет рекомендовано через 5–7 дней при условии клинического улучшения. Прежде чем прекратить антибиотикотерапию, врачи должны подтвердить клиническое улучшение состояния пациента, отсутствие признаков стойкого инфекционного очага. Кроме того, им будет предложено убедиться, что показатель последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) стабилен или снижается. Эти факторы помогут определить целесообразность прекращения приема антибиотиков. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа: лучшая практика
Для пациентов контрольной группы лечащему врачу будет предложено определить продолжительность антимикробной терапии на основании наилучших имеющихся данных с учетом наиболее вероятного инфекционного очага и клинической реакции пациента. Эти рекомендации будут основываться на руководящих принципах международного общества и лучших практиках антибиотикотерапии. Кроме того, рекомендуется прекратить мониторинг СРБ в контрольной группе через 72 часа после начала антибиотикотерапии, поскольку этот период считается достаточным для использования СРБ в качестве биомаркера, помогающего диагностировать инфекционное состояние. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения.
|
Продолжительность антибиотикотерапии для индексного инфекционного эпизода (того, который повлек за собой включение в исследование), измеряется в днях.
|
От поступления до окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется отношением количества дней наблюдения без применения антибиотиков к количеству дней наблюдения в целом, с поправкой на знаменатель 100.
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется в днях.
|
90 дней
|
|
Смета расходов на антимикробную терапию.
Временное ограничение: 2 года
|
Учитывая цены на бразильском рынке.
|
2 года
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая 90-дневная смертность.
|
90 дней
|
|
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: 2 дня
|
Определяется как персистенция или рецидив признаков и симптомов одного и того же очага инфекции, что мотивирует возобновление антибактериальной терапии менее чем через 48 часов после ее прекращения.
|
2 дня
|
|
Скорость повторного заражения
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как новый эпизод инфекции с другой очаговостью или с выделением новых микроорганизмов, или через 48 часов после прекращения антибактериальной терапии, направленной на исходное инфекционное состояние.
|
90 дней
|
|
Последующие инфекции полирезистентными микроорганизмами
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется соотношением культивируемых изолятов на 100 пациентов.
|
90 дней
|
|
Clostridioides difficile инфекция
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется диагностическими методами, доступными в Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
|
90 дней
|
|
Общее воздействие противомикробных препаратов
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее воздействие противомикробных препаратов, определяемое как количество дней воздействия антибиотиков с учетом всех терапевтических циклов во время наблюдения за пациентом, измеряется в днях противомикробного лечения/днях наблюдения x 1000.
Дни противомикробного лечения = общее количество дней приема антибиотиков.
Если пациент принимает 2 антибиотика, учитываются оба (т. е. количество дней приема обоих препаратов суммируется).
Дни наблюдения = сумма дней наблюдения в исследовании.
|
90 дней
|
|
Уровень соблюдения протокола как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследовательская группа будет внимательно следить за ежедневным прогрессом пациентов в каждой группе и активно поощрять соблюдение протокола, связанного с соответствующей группой.
Для группы вмешательства это может включать объяснение преимуществ следования новому алгоритму, тогда как для контрольной группы это может быть сосредоточено на соблюдении стандартного ухода.
Любые отклонения от алгоритма будут отмечены для анализа.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO.RAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках проекта будут собраны индивидуальные клинические и лабораторные данные от 200 пациентов, извлеченные из электронных медицинских карт через Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários (AGHU, 2009 г.), а также результаты лабораторных исследований из системы MatrixNet (MATRIXSAUDE, 2020 г.).
Кроме того, после получения информированного согласия у каждого пациента будет взято от 3 до 5 аликвот сыворотки по 0,5 мл каждая.
Эти аликвоты будут сохранены для возможных будущих анализов исследовательской группой.
Клинические и лабораторные данные будут надежно храниться с использованием платформы Research Electronic Data Capture (REDCap) (Университет Вандербильта, Нэшвилл, США, 2004 г.).
Образцы сыворотки будут храниться в морозильной камере при температуре -80°C в биорепозитории, соответствующем Институциональным правилам биохранилища.
Биорепозиторий будет размещен в Медицинской школе Федерального университета Минас-Жерайс (UFMG), расположенной по адресу Av. Проф. Альфредо Балена, 190, Белу-Оризонти – MG, CEP 30130-100.
Сроки обмена IPD
Первоначально база данных, созданная в рамках этого проекта, останется ограниченной исследовательской группой.
Обмен данными ожидается во время соответствующих публикаций после надлежащей анонимизации информации о пациентах.
Данные могут быть переданы редакторам или рецензентам журналов в рамках процесса оценки рукописи в соответствии с требованиями журнала.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к научным данным будет ограничен исследовательской группой через систему, основанную на разрешениях, для которой требуются учетные данные для входа.
Образцы сыворотки, хранящиеся в биорепозитории, будут аналогичным образом ограничены, а доступ будет контролироваться в соответствии с Институциональными правилами биорепозитория принимающего учреждения.
Все данные будут обезличены перед их передачей или распространением.
Сертификат конфиденциальности будет включен в процесс информированного согласия для дальнейшей защиты конфиденциальности и прав участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .