- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841875
Efficacia e sicurezza di un protocollo che utilizza la proteina C-reattiva per guidare la terapia antibiotica
Efficacia e sicurezza di un protocollo che utilizza la proteina C-reattiva per guidare la terapia antibiotica applicata attraverso uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Sospetto clinico o conferma microbiologica di infezione batterica, con inizio di terapia antibiotica nelle ultime 72 ore.
- Firma del termine di consenso libero e informato da parte del paziente o dell'accompagnatore se il paziente è impossibilitato a firmarlo (Allegato 1).
- Paziente ammesso all'unità che partecipa allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3; neutropenico con conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3; trapianti di organi solidi o di midollo osseo; pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 14 giorni ad alto rischio di neutropenia febbrile (> 20%), definito dall'équipe assistenziale responsabile del trattamento della neoplasia; uso di immunosoppressori, come ciclofosfamide, azatioprina, ciclosporina, rituximab, tacrolimus, sirolimus o inibitori del TNF; uso di terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 0,5 mg/Kg di prednisone (o equivalente) negli ultimi 30 giorni o terapia del polso negli ultimi 14 giorni con questi farmaci; immunodeficienza primaria (es. agammaglobulinemia legata all'X, immunodeficienza comune variabile) o pazienti con un'altra condizione che determina un evidente deterioramento delle difese immunologiche, sia essa umorale, cellulare o mista.
- Condizioni che richiedono una terapia antibiotica prolungata (endocardite infettiva, polmonite necrotizzante, ascessi profondi, osteomielite, infezioni complicate dei tessuti molli, batteriemia da S. aureus, tra le altre), identificate prima della randomizzazione (ossia, fino a 72 ore di terapia antibiotica).
- Pazienti con prospettiva di dimissione ospedaliera in meno di 72 ore dall'inclusione.
- Pazienti in cure palliative esclusive.
- Pazienti con aspettativa di vita < 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: proteina C reattiva
Per i pazienti del gruppo di intervento, i medici curanti saranno incoraggiati a seguire un algoritmo che utilizza variabili cliniche e livelli sierici di PCR per guidare la durata della terapia antibiotica. Il picco di CRP è definito come il valore più alto registrato entro le prime 72 ore di trattamento. La sospensione della terapia antibiotica sarà incoraggiata nelle seguenti condizioni: Se il picco della PCR è inferiore a 100 mg/l: considerare la sospensione degli antibiotici quando la PCR scende al di sotto di 35 mg/l, con una durata minima del trattamento di 3 giorni. Se il picco di PCR è superiore a 100 mg/l o il paziente soddisfa i criteri per sepsi o shock settico: considerare la sospensione degli antibiotici quando la PCR è diminuita del 50%, dopo un minimo di 5 giorni. Se il paziente non soddisfa i criteri CRP: la sospensione dell'antibiotico sarà raccomandata dopo 5-7 giorni, a condizione che vi sia un miglioramento clinico. |
La sospensione della terapia antibiotica sarà incoraggiata nelle seguenti condizioni: Se il picco della PCR è inferiore a 100 mg/l: considerare la sospensione degli antibiotici quando la PCR scende al di sotto di 35 mg/l, con una durata minima del trattamento di 3 giorni. Se il picco di PCR è superiore a 100 mg/l o il paziente soddisfa i criteri per sepsi o shock settico: considerare la sospensione degli antibiotici quando la PCR è diminuita del 50%, dopo un minimo di 5 giorni. Se il paziente non soddisfa i criteri CRP: la sospensione dell'antibiotico sarà raccomandata dopo 5-7 giorni, a condizione che vi sia un miglioramento clinico. Prima di interrompere la terapia antibiotica, i medici devono confermare che il paziente sta migliorando clinicamente, senza segni di focolaio infettivo persistente. Inoltre, saranno incoraggiati a verificare che il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sia stabile o in diminuzione. Questi fattori aiuteranno a determinare l’opportunità di sospendere la terapia antibiotica. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: buone pratiche
Per i pazienti del gruppo di controllo, il medico curante sarà incoraggiato a determinare la durata della terapia antimicrobica sulla base delle migliori evidenze disponibili, tenendo conto del focolaio infettivo più probabile e della risposta clinica del paziente. Queste raccomandazioni saranno guidate dalle linee guida della società internazionale e dalle migliori pratiche consolidate per la terapia antibiotica. Inoltre, si raccomanda di interrompere il monitoraggio della PCR nel gruppo di controllo dopo 72 ore di terapia antibiotica, poiché questo periodo è considerato sufficiente per utilizzare la PCR come biomarcatore per facilitare la diagnosi della condizione infettiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento.
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Durata della terapia antibiotica per l'episodio infettivo indice (quello che ha portato all'inclusione nello studio), misurata in giorni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito dal rapporto tra il numero di giorni di follow-up senza l'uso di antibiotici e il numero di giorni di follow-up in totale, corretto con un denominatore di 100.
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90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato in giorni.
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90 giorni
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Stima del costo della terapia antimicrobica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Considerando i prezzi del mercato brasiliano.
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2 anni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
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90 giorni
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Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Definito come persistenza o recidiva di segni e sintomi dello stesso focolaio di infezione che motiva la ripresa della terapia antibiotica in meno di 48 ore dopo la sospensione.
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2 giorni
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Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito come un nuovo episodio di infezione con focus diverso o con isolamento di nuovi microrganismi o dopo 48 ore di interruzione della terapia antibiotica diretta alla condizione infettiva iniziale.
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90 giorni
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Successive infezioni da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato dal rapporto di isolati in coltura per 100 pazienti.
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90 giorni
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Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misurato con metodi diagnostici disponibili presso Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
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90 giorni
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Esposizione totale agli antimicrobici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esposizione antimicrobica totale, definita come il numero di giorni di esposizione agli antibiotici considerando tutti i cicli terapeutici durante il follow-up del paziente, misurata in giorni antimicrobici/giorni di follow-up x 1.000.
Giorni antimicrobici = numero totale di giorni in cui sono stati somministrati antibiotici.
Se un paziente assume 2 antibiotici, vengono conteggiati entrambi (ovvero, il numero di giorni di entrambi i farmaci viene sommato).
Giorni di follow-up = somma dei giorni di follow-up nello studio.
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90 giorni
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Tasso di aderenza al protocollo sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il gruppo di ricerca monitorerà da vicino i progressi quotidiani dei pazienti in ciascun gruppo e incoraggerà attivamente l'adesione al protocollo associato al rispettivo gruppo.
Per il gruppo di intervento, ciò potrebbe comportare la spiegazione dei vantaggi derivanti dal seguire il nuovo algoritmo, mentre per il gruppo di controllo potrebbe concentrarsi sull’aderenza alle cure standard.
Eventuali deviazioni dall'algoritmo verranno annotate per l'analisi.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO.RAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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