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Efficacia e sicurezza di un protocollo che utilizza la proteina C-reattiva per guidare la terapia antibiotica

24 aprile 2023 aggiornato da: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Efficacia e sicurezza di un protocollo che utilizza la proteina C-reattiva per guidare la terapia antibiotica applicata attraverso uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche: uno studio clinico randomizzato

La crescente resistenza dei microrganismi agli antimicrobici è una grave minaccia per la salute pubblica al giorno d'oggi. Ridurre il consumo di antibiotici è una delle principali strategie per controllare questo problema. Sono stati studiati protocolli che utilizzano biomarcatori per guidare la terapia antimicrobica, con risultati promettenti nel ridurre in modo sicuro l'esposizione dei pazienti a questi farmaci riducendo la durata dei trattamenti. La procalcitonina (PCT) e la proteina C-reattiva (CRP) rappresentano i biomarcatori più promettenti in questo contesto. Sebbene meno studiata, la CRP presenta i potenziali vantaggi di un costo inferiore e un'ampia disponibilità rispetto alla PCT. Tuttavia, gli algoritmi decisionali che coinvolgono i biomarcatori proposti negli studi finora pubblicati sono molto lontani dalla pratica medica quotidiana negli ospedali, principalmente perché c'è una scarsa accessibilità a questi protocolli e perché la maggior parte di essi non contempla le variabili cliniche di ciascun paziente. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo multimodale utilizzando variabili cliniche e il valore di CRP per guidare la terapia antibiotica nei pazienti ospedalizzati. Questo protocollo sarà applicato direttamente dai team medici assistenti attraverso uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche disponibile sotto forma di un'applicazione per dispositivi mobili sviluppata dal team di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca eseguirà uno studio clinico randomizzato, controllato, simultaneo, aperto, a centro singolo. L'intervento proposto è l'applicazione di un protocollo che utilizza variabili cliniche e il valore CRP per guidare la durata della terapia antibiotica in pazienti con sospetta o confermata infezione batterica. Per quanto riguarda il gruppo di controllo, la durata della terapia antibiotica sarà suggerita secondo le migliori evidenze disponibili, considerando la sede primaria dell'infezione e altre caratteristiche di questo processo. Per entrambi i gruppi, il protocollo di studio sarà applicato attraverso un'applicazione digitale da utilizzare su smartphone o tablet, sviluppata appositamente per questo progetto. I partecipanti saranno adulti ricoverati nel reparto di medicina interna dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale del Minas Gerais (HC-UFMG), per i quali il team dell'assistente medico ha iniziato la terapia antibiotica nelle ultime 72 ore. I pazienti saranno assegnati dopo aver firmato un modulo di consenso informato libero. Il follow-up verrà effettuato fino alla dimissione ospedaliera, al decesso o a 90 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il progetto è stato sottoposto all'esame del Comitato etico della ricerca dell'Università federale del Minas Gerais (COEP-UFMG) e approvato. Come outcome primario sarà valutata la durata della terapia antibiotica per l'episodio infettivo che ha motivato l'inclusione nello studio. La durata della terapia antibiotica sarà misurata in giorni antimicrobici (definiti dalla somma dei giorni in cui uno specifico agente antimicrobico è stato somministrato a un singolo paziente) per 1000 giorni attuali (definiti dal periodo di tempo durante il quale un dato paziente è a rischio di esposizione antimicrobica in un determinato istituto). Come esiti secondari, i ricercatori valuteranno l'esposizione totale agli antimicrobici, i giorni senza antibiotici, la soddisfazione degli utenti dopo aver utilizzato lo strumento digitale, il tasso di aderenza al protocollo, la durata della degenza, il costo stimato della terapia antimicrobica, la mortalità ospedaliera per tutte le cause, il fallimento terapeutico, la reinfezione tasso, infezioni successive con microrganismi multifarmacoresistenti, infezione da Clostridioides difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Sospetto clinico o conferma microbiologica di infezione batterica, con inizio di terapia antibiotica nelle ultime 72 ore.
  • Firma del termine di consenso libero e informato da parte del paziente o dell'accompagnatore se il paziente è impossibilitato a firmarlo (Allegato 1).
  • Paziente ammesso all'unità che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3; neutropenico con conta dei neutrofili < 500 cellule/mm3; trapianti di organi solidi o di midollo osseo; pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 14 giorni ad alto rischio di neutropenia febbrile (> 20%), definito dall'équipe assistenziale responsabile del trattamento della neoplasia; uso di immunosoppressori, come ciclofosfamide, azatioprina, ciclosporina, rituximab, tacrolimus, sirolimus o inibitori del TNF; uso di terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 0,5 mg/Kg di prednisone (o equivalente) negli ultimi 30 giorni o terapia del polso negli ultimi 14 giorni con questi farmaci; immunodeficienza primaria (es. agammaglobulinemia legata all'X, immunodeficienza comune variabile) o pazienti con un'altra condizione che determina un evidente deterioramento delle difese immunologiche, sia essa umorale, cellulare o mista.
  • Condizioni che richiedono una terapia antibiotica prolungata (endocardite infettiva, polmonite necrotizzante, ascessi profondi, osteomielite, infezioni complicate dei tessuti molli, batteriemia da S. aureus, tra le altre), identificate prima della randomizzazione (ossia, fino a 72 ore di terapia antibiotica).
  • Pazienti con prospettiva di dimissione ospedaliera in meno di 72 ore dall'inclusione.
  • Pazienti in cure palliative esclusive.
  • Pazienti con aspettativa di vita < 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteina C-reattiva
Per i pazienti assegnati al gruppo di intervento, i medici curanti saranno istruiti a seguire un diagramma di flusso creato dal team di ricerca che utilizza le variabili cliniche e il valore di CRP sierica per guidare la prescrizione e la durata della terapia antibiotica, che sarà disponibile nel applicazione per dispositivi mobili sviluppata appositamente per questo studio. La sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando il valore di CRP è < 35 mg/L e dopo una durata minima di 3 giorni (se il picco di CRP è inferiore a 100 mg/L), o quando il valore di CRP si riduce del 50% e dopo una durata minima di 5 giorni (se il picco di PCR è superiore a 100 mg/L o se il paziente soddisfa i criteri per sepsi o shock settico). Prima della sospensione, il medico verrà istruito per assicurarsi che il paziente sia in miglioramento clinico, senza alcun segno di focus infettivo persistente e se il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è stabile o in diminuzione.
Altro: Proteina C-reattiva
I medici curanti saranno istruiti a seguire un diagramma di flusso creato dal gruppo di ricerca che utilizza le variabili cliniche e il valore sierico di CRP per guidare la prescrizione e la durata della terapia antibiotica. Questo diagramma di flusso sarà disponibile nell'applicazione per dispositivi mobili sviluppata appositamente per questo studio. I livelli di CRP saranno raccolti su base giornaliera. La sospensione dell'antibiotico sarà incoraggiata quando il valore di CRP è < 35 mg/L e dopo una durata minima di 3 giorni (se il picco di CRP è inferiore a 100 mg/L), o quando il valore di CRP si riduce del 50% e dopo una durata minima di 5 giorni (se il picco di PCR è superiore a 100 mg/L o se il paziente soddisfa i criteri per sepsi o shock settico). Prima della sospensione, il medico sarà istruito per assicurarsi che il paziente sia in miglioramento clinico, senza segni di focus infettivo persistente e se il punteggio SOFA è stabile o in diminuzione.
Nessun intervento: La migliore pratica
Per i pazienti nel gruppo di controllo, sarà incoraggiato che la prescrizione e la durata della terapia antimicrobica siano effettuate secondo le migliori evidenze attuali disponibili. Attraverso lo strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche, verrà suggerita la durata della terapia per ciascun partecipante, in base al focus infettivo e alla risposta al trattamento. Tali raccomandazioni saranno basate sulle migliori pratiche per l'uso della terapia antibiotica disponibili nella letteratura medica. Così come nel gruppo di intervento, la responsabilità finale per la prescrizione, la scelta del/i regime/i di trattamento antibiotico e la durata del trattamento sarà interamente del team di assistente. Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, si raccomanderà di interrompere il monitoraggio dei livelli di PCR dopo 72 ore di terapia antibiotica, periodo in cui questo biomarcatore può aiutare nella diagnosi della condizione infettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato in giorni antimicrobici (definiti dall'aggregato di giorni in cui uno specifico agente antimicrobico è stato somministrato a un singolo paziente) per 1000 giorni attuali (definiti dal periodo di tempo durante il quale un dato paziente è a rischio di esposizione antimicrobica in una particolare istituzione).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione totale agli antimicrobici
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito dal numero di giorni di esposizione agli antibiotici considerando tutti i cicli terapeutici durante il follow-up del paziente.
90 giorni
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito dal rapporto tra il numero di giorni di follow-up senza l'uso di antibiotici e il numero di giorni di follow-up in totale, corretto con un denominatore di 100.
90 giorni
Valutazione della soddisfazione degli utenti dopo l'utilizzo dello strumento di supporto alle decisioni cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato attraverso un questionario oggettivo da applicare alla fine dello studio, valutando la fattibilità dell'applicazione dello strumento e la sua utilità nella pratica clinica quotidiana, nonché la soddisfazione dell'utente. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
2 anni
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori considereranno la "mancata aderenza al protocollo" in ogni caso in cui il team di trattamento ha scelto di non seguire le raccomandazioni degli investigatori, interrompendo gli antibiotici prima o dopo rispetto a quanto raccomandato dal protocollo.
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato in giorni.
90 giorni
Stima del costo della terapia antimicrobica.
Lasso di tempo: 2 anni
Considerando i prezzi del mercato brasiliano.
2 anni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
90 giorni
Fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 2 giorni
Definito come persistenza o recidiva di segni e sintomi dello stesso focolaio di infezione che motiva la ripresa della terapia antibiotica in meno di 48 ore dopo la sospensione.
2 giorni
Tasso di reinfezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un nuovo episodio di infezione con focus diverso o con isolamento di nuovi microrganismi o dopo 48 ore di interruzione della terapia antibiotica diretta alla condizione infettiva iniziale.
90 giorni
Successive infezioni da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato dal rapporto di isolati in coltura per 100 pazienti.
90 giorni
Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato con metodi diagnostici disponibili presso Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO.RAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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