Účinnost a bezpečnost protokolu využívajícího C-reaktivní protein k vedení antibiotické terapie
6. srpna 2025 aktualizováno: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Účinnost a bezpečnost protokolu využívajícího C-reaktivní protein k vedení antibiotické terapie aplikované prostřednictvím digitálního nástroje na podporu klinického rozhodování: Randomizovaná klinická studie
Rostoucí odolnost mikroorganismů vůči antimikrobiálním látkám je v současnosti velkou hrozbou pro veřejné zdraví.
Snížení spotřeby antibiotik je jednou z hlavních strategií kontroly tohoto problému.
Byly studovány protokoly využívající biomarkery k vedení antimikrobiální terapie se slibnými výsledky v bezpečném snížení expozice pacientů těmto lékům zkrácením délky léčby.
Prokalcitonin (PCT) a C-reaktivní protein (CRP) představují v tomto kontextu nejslibnější biomarkery.
Ačkoli je CRP méně prozkoumáno, má potenciální výhody nižších nákladů a široké dostupnosti ve srovnání s PCT.
Rozhodovací algoritmy zahrnující biomarkery navržené v dosud publikovaných studiích jsou však velmi vzdálené každodenní lékařské praxi v nemocnicích, zejména proto, že je k těmto protokolům špatná dostupnost a protože většina z nich nebere v úvahu klinické proměnné každého pacienta.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost a bezpečnost multimodálního protokolu s využitím klinických proměnných a hodnoty CRP k vedení antibiotické terapie u hospitalizovaných pacientů.
Tento protokol bude aplikován přímo asistenčními lékařskými týmy prostřednictvím digitálního nástroje pro podporu klinického rozhodování dostupného ve formě aplikace pro mobilní zařízení vyvinuté výzkumným týmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým provede randomizovanou, kontrolovanou, souběžnou, otevřenou, jednocentrickou klinickou studii.
Navrhovanou intervencí je aplikace protokolu, který využívá klinické proměnné a hodnotu CRP k vedení délky antibiotické terapie u pacientů s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí.
U kontrolní skupiny bude délka antibiotické terapie navržena podle nejlepších dostupných důkazů s ohledem na primární místo infekce a další charakteristiky tohoto procesu.
U obou skupin bude protokol studie aplikován prostřednictvím digitální aplikace pro použití na chytrých telefonech nebo tabletech, vyvinuté speciálně pro tento projekt.
Účastníky budou dospělí přijatí na interní oddělení Nemocnice das Clínicas Federální univerzity v Minas Gerais (HC-UFMG), pro které tým asistenta lékaře zahájil antibiotickou terapii v posledních 72 hodinách.
Pacienti budou přiděleni po podpisu svobodného a informovaného souhlasu.
Sledování bude probíhat až do propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 90 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Projekt byl předložen k posouzení Etickému výboru pro výzkum Federální univerzity v Minas Gerais (COEP-UFMG) a schválen.
Jako primární výsledek bude hodnocena doba trvání antibiotické terapie pro infekční epizodu, která motivovala zařazení do studie.
Doba trvání antibiotické terapie bude měřena podle antimikrobiálních dnů (definovaných souhrnem dnů, kdy byla konkrétní antimikrobiální látka podávána jednotlivému pacientovi) na 1000 současných dnů (definováno délkou doby, po kterou je daný pacient vystaven riziku antimikrobiální expozice v dané instituci).
Jako sekundární výsledky vyšetřovatelé posoudí celkovou expozici antimikrobiálním látkám, dny bez antibiotik, spokojenost uživatelů po použití digitálního nástroje, míru dodržování protokolu, délku pobytu, odhadované náklady na antimikrobiální terapii, nemocniční mortalitu ze všech příčin, selhání léčby, reinfekci četnost, následné infekce multirezistentními mikroorganismy, infekce Clostridioides difficile.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Klinické podezření nebo mikrobiologické potvrzení bakteriální infekce se zahájením antibiotické terapie v posledních 72 hodinách.
- Podepsání podmínky svobodného a informovaného souhlasu pacientem nebo společníkem, pokud jej pacient nemůže podepsat (Příloha 1).
- Pacient přijat na jednotku účastnící se studie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti infikovaní HIV s počtem CD4 < 200 buněk/mm3; neutropenické s počtem neutrofilů < 500 buněk/mm3; transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně; pacienti, kteří v posledních 14 dnech podstoupili chemoterapii s vysokým rizikem febrilní neutropenie (> 20 %), definovaným týmem asistentů odpovědným za léčbu novotvaru; použití imunosupresiv, jako je cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin, rituximab, takrolimus, sirolimus nebo inhibitory TNF; použití kortikosteroidní terapie v dávce vyšší než 0,5 mg/kg prednisonu (nebo ekvivalentu) během posledních 30 dnů nebo pulzní terapie v posledních 14 dnech těmito léky; primární imunodeficience (např. X-vázaná agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience) nebo pacienti s jiným stavem, který určuje jasné narušení imunologické obrany, ať už humorální, buněčné nebo smíšené.
- Stavy, které vyžadují dlouhodobou antibiotickou terapii (infekční endokarditida, nekrotizující pneumonie, hluboké abscesy, osteomyelitida, komplikované infekce měkkých tkání, bakteriémie S. aureus, mimo jiné), identifikované před randomizací (tj. až 72 hodin antibiotické terapie).
- Pacienti s perspektivou propuštění z nemocnice za méně než 72 hodin od zařazení.
- Pacienti ve výhradní paliativní péči.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 24h.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - C reaktivní protein
U pacientů v intervenční skupině budou ošetřující lékaři vyzváni, aby se řídili algoritmem, který používá klinické proměnné a hladiny CRP v séru jako vodítko pro trvání antibiotické terapie. Vrchol CRP je definován jako nejvyšší hodnota zaznamenaná během prvních 72 hodin léčby. Ukončení léčby antibiotiky se doporučuje za následujících podmínek: Pokud je maximální CRP nižší než 100 mg/l: Zvažte vysazení antibiotik, když CRP klesne pod 35 mg/l, s minimální délkou léčby 3 dny. Pokud je maximální CRP vyšší než 100 mg/l nebo pacient splňuje kritéria pro sepsi nebo septický šok: Zvažte vysazení antibiotik, když CRP poklesne o 50 %, minimálně po 5 dnech. Pokud pacient nesplňuje kritéria CRP: Za předpokladu klinického zlepšení bude po 5-7 dnech doporučeno vysazení antibiotik. |
Ukončení léčby antibiotiky se doporučuje za následujících podmínek: Pokud je maximální CRP nižší než 100 mg/l: Zvažte vysazení antibiotik, když CRP klesne pod 35 mg/l, s minimální délkou léčby 3 dny. Pokud je maximální CRP vyšší než 100 mg/l nebo pacient splňuje kritéria pro sepsi nebo septický šok: Zvažte vysazení antibiotik, když CRP poklesne o 50 %, minimálně po 5 dnech. Pokud pacient nesplňuje kritéria CRP: Za předpokladu klinického zlepšení bude po 5-7 dnech doporučeno vysazení antibiotik. Před ukončením antibiotické léčby by měli lékaři potvrdit, že se pacient klinicky zlepšuje, bez známek přetrvávajícího infekčního ložiska. Kromě toho budou vyzváni, aby ověřili, zda je skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) stabilní nebo klesající. Tyto faktory pomohou při určování vhodnosti vysazení antibiotik. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Nejlepší praxe
U pacientů v kontrolní skupině bude ošetřujícímu lékaři doporučeno, aby určil dobu trvání antimikrobiální terapie na základě nejlepších dostupných důkazů, s ohledem na nejpravděpodobnější infekční ohnisko a klinickou odpověď pacienta. Tato doporučení se budou řídit směrnicemi mezinárodní společnosti a zavedenými osvědčenými postupy pro antibiotickou terapii. Kromě toho se doporučuje přerušit monitorování CRP v kontrolní skupině po 72 hodinách antibiotické terapie, protože tato doba je považována za dostatečnou pro použití CRP jako biomarkeru pro pomoc při diagnostice infekčního stavu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Od zápisu až po ukončení léčby.
|
Trvání antibiotické terapie pro indexovou infekční epizodu (ta, která podnítila zařazení do studie), měřeno ve dnech.
|
Od zápisu až po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: 90 dní
|
Definováno poměrem počtu dnů sledování bez použití antibiotik k počtu dnů sledování celkem, opraveno jmenovatelem 100.
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno ve dnech.
|
90 dní
|
|
Odhad nákladů na antimikrobiální terapii.
Časové okno: 2 roky
|
Vzhledem k cenám na brazilském trhu.
|
2 roky
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90denní úmrtnost ze všech příčin.
|
90 dní
|
|
Terapeutické selhání
Časové okno: 2 dny
|
Definováno jako přetrvávání nebo opakování známek a symptomů stejného ohniska infekce, které motivuje k obnovení antibiotické terapie za méně než 48 hodin po přerušení.
|
2 dny
|
|
Míra reinfekce
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako nová epizoda infekce s jiným zaměřením nebo s izolací nových mikroorganismů nebo po 48 hodinách vysazení antibiotické terapie zaměřené na počáteční infekční stav.
|
90 dní
|
|
Následné infekce multirezistentními mikroorganismy
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno poměrem kultivovaných izolátů na 100 pacientů.
|
90 dní
|
|
Infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno diagnostickými metodami dostupnými v Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
|
90 dní
|
|
Celková expozice antimikrobiálním látkám
Časové okno: 90 dní
|
Celková antimikrobiální expozice, definovaná jako počet dnů expozice antibiotikům s ohledem na všechny terapeutické cykly během sledování pacienta, měřeno v antimikrobiálních dnech / dnech sledování x 1 000.
Antimikrobiální dny = celkový počet dnů podávání antibiotik.
Pokud pacient užívá 2 antibiotika, počítají se obě (tj. počet dní pro oba léky se sečte).
Dny sledování = součet dní sledování ve studii.
|
90 dní
|
|
Míra dodržování protokolu v intervenčních i kontrolních skupinách.
Časové okno: 90 dní
|
Výzkumný tým bude pečlivě sledovat denní pokrok pacientů v každé skupině a bude aktivně podporovat dodržování protokolu souvisejícího s příslušnou skupinou.
Pro intervenční skupinu to může zahrnovat vysvětlení výhod dodržování nového algoritmu, zatímco pro kontrolní skupinu se může zaměřit na dodržování standardní péče.
Jakékoli odchylky od algoritmu budou zaznamenány pro analýzu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO.RAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Projekt bude shromažďovat individuální klinická a laboratorní data od 200 pacientů extrahovaná z elektronických lékařských záznamů prostřednictvím Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários (AGHU, 2009) a laboratorní výsledky ze systému MatrixNet (MATRIXSAUDE, 2020).
Kromě toho bude po obdržení informovaného souhlasu od každého pacienta odebráno 3 až 5 alikvotů séra po 0,5 ml.
Tyto alikvoty budou uchovávány pro potenciální budoucí analýzy výzkumným týmem.
Klinická a laboratorní data budou bezpečně uložena pomocí platformy Research Electronic Data Capture (REDCap) (Vanderbilt University, Nashville, USA, 2004).
Vzorky séra budou uchovány v mrazničce -80°C v bioúložišti, které vyhovuje Institutional Biorepository Regulations.
Bioúložiště bude umístěno na Lékařské fakultě, Federal University of Minas Gerais (UFMG), na adrese Av. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte - MG, CEP 30130-100.
Časový rámec sdílení IPD
Zpočátku bude databáze vytvořená tímto projektem vyhrazena pouze výzkumnému týmu.
Sdílení dat se očekává v době souvisejících publikací po řádné anonymizaci informací o pacientech.
Data mohou být sdílena s redaktory časopisů nebo recenzenty jako součást procesu hodnocení rukopisu v souladu s požadavky časopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k vědeckým údajům bude omezen na výzkumný tým prostřednictvím systému založeného na oprávněních, který vyžaduje přihlašovací údaje.
Vzorky séra uložené v bioúložišti budou podobně omezeny, přičemž přístup bude řízen v souladu s Institucionálními předpisy o bioúložišti hostitelské instituce.
Všechna data budou před sdílením nebo distribucí zbavena identifikace.
Osvědčení o důvěrnosti bude součástí procesu informovaného souhlasu, aby bylo dále chráněno soukromí a práva účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systémová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko