Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för ett protokoll som använder C-reaktivt protein för att vägleda antibiotikaterapi

24 april 2023 uppdaterad av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Effektivitet och säkerhet för ett protokoll som använder C-reaktivt protein för att vägleda antibiotikaterapi som tillämpas genom ett digitalt verktyg för klinisk beslutsstöd: en randomiserad klinisk prövning

Mikroorganismers växande resistens mot antimikrobiella ämnen är ett stort hot mot folkhälsan nuförtiden. Att minska konsumtionen av antibiotika är en av huvudstrategierna för att kontrollera detta problem. Protokoll som använder biomarkörer för att styra antimikrobiell terapi har studerats, med lovande resultat för att säkert minska patientexponeringen för dessa läkemedel genom att minska behandlingstiden. Prokalcitonin (PCT) och C-reaktivt protein (CRP) representerar de mest lovande biomarkörerna i detta sammanhang. Även om det är mindre studerat, har CRP de potentiella fördelarna med lägre kostnad och bred tillgänglighet jämfört med PCT. Beslutsalgoritmer som involverar biomarkörer föreslagna i studier som hittills publicerats är dock mycket långt ifrån daglig medicinsk praxis på sjukhus, främst för att det finns dålig tillgänglighet till dessa protokoll och eftersom de flesta av dem inte överväger varje patient kliniska variabler. Målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett multimodalt protokoll med hjälp av kliniska variabler och CRP-värdet för att vägleda antibiotikabehandling hos inlagda patienter. Detta protokoll kommer att tillämpas direkt av de assisterande medicinska teamen genom ett digitalt verktyg för kliniskt beslutsstöd tillgängligt i form av en applikation för mobila enheter utvecklad av forskargruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad, samtidig, öppen klinisk prövning med ett enda center. Den föreslagna interventionen är tillämpningen av ett protokoll som använder kliniska variabler och CRP-värdet för att vägleda antibiotikabehandlingens varaktighet hos patienter med misstänkt eller bekräftad bakteriell infektion. När det gäller kontrollgruppen kommer antibiotikabehandlingens varaktighet att föreslås enligt bästa tillgängliga bevis, med hänsyn till det primära infektionsstället och andra egenskaper hos denna process. För båda grupperna kommer studieprotokollet att tillämpas genom en digital applikation för användning på smartphones eller surfplattor, utvecklad specifikt för detta projekt. Deltagarna kommer att vara vuxna inlagda på internmedicinska avdelningen på Hospital das Clínicas vid federala universitetet i Minas Gerais (HC-UFMG), för vilka underläkarteamet har påbörjat antibiotikabehandling under de senaste 72 timmarna. Patienter kommer att tilldelas efter att ha undertecknat ett gratis och informerat samtyckesformulär. Uppföljning kommer att utföras fram till sjukhusutskrivning, dödsfall eller 90 dagar, beroende på vilket som inträffar först. Projektet lämnades in för övervägande till forskningsetiska kommittén vid Federal University of Minas Gerais (COEP-UFMG) och godkändes. Som primärt resultat kommer antibiotikabehandlingens varaktighet att utvärderas för den infektionsepisod som motiverade inkludering i studien. Varaktigheten av antibiotikabehandling kommer att mätas som antimikrobiella dagar (definieras av antalet dagar som ett specifikt antimikrobiellt medel administrerades till en enskild patient) per 1000 nuvarande dagar (definieras av hur lång tid under vilken en given patient löper risk för antimikrobiell exponering vid en viss institution). Som sekundärt resultat kommer utredarna att bedöma total exponering för antibiotika, antibiotikafria dagar, användartillfredsställelse efter att ha använt det digitala verktyget, protokollefterlevnadsgrad, vistelsens längd, uppskattad kostnad för antimikrobiell terapi, sjukhusdödlighet av alla orsaker, terapeutiskt misslyckande, återinfektion takt, efterföljande infektioner med multiresistenta mikroorganismer, Clostridioides difficile-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år,
  • Klinisk misstanke eller mikrobiologisk bekräftelse av bakteriell infektion, med påbörjad antibiotikabehandling under de senaste 72 timmarna.
  • Undertecknande av villkoret för fritt och informerat samtycke av patienten eller ledsagaren om patienten inte kan underteckna den (bilaga 1).
  • Patient inlagd på enheten som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • HIV-infekterade patienter med CD4-antal < 200 celler/mm3; neutropen med neutrofilantal < 500 celler/mm3; solida organ- eller benmärgstransplantationer; patienter som fått kemoterapi under de senaste 14 dagarna med hög risk för febril neutropeni (> 20 %), definierad av det assistentteam som ansvarar för behandlingen av neoplasmen; användning av immunsuppressiva medel, såsom cyklofosfamid, azatioprin, cyklosporin, rituximab, takrolimus, sirolimus eller TNF-hämmare; användning av kortikosteroidbehandling i en dos högre än 0,5 mg/kg prednison (eller motsvarande) under de senaste 30 dagarna eller pulsbehandling under de senaste 14 dagarna med dessa läkemedel; primär immunbrist (t.ex. X-kopplad agammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist) eller patienter med ett annat tillstånd som bestämmer en tydlig försämring av immunologiskt försvar, oavsett om det är humoralt, cellulärt eller blandat.
  • Tillstånd som kräver långvarig antibiotikabehandling (infektiv endokardit, nekrotiserande lunginflammation, djupa bölder, osteomyelit, komplicerade mjukdelsinfektioner, S. aureus bakteriemi, bland annat), identifierade före randomisering (dvs. upp till 72 timmars antibiotikabehandling).
  • Patienter med perspektiv av sjukhusutskrivning inom mindre än 72 timmar från inkludering.
  • Patienter i exklusiv palliativ vård.
  • Patienter med förväntad livslängd < 24h.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-reaktivt protein
För patienterna som tilldelats interventionsgruppen kommer de behandlande läkarna att instrueras att följa ett flödesschema skapat av forskargruppen som använder kliniska variabler och serum-CRP-värdet för att vägleda receptet och varaktigheten av antibiotikabehandlingen, som kommer att finnas tillgänglig i applikation för mobila enheter utvecklad specifikt för denna studie. Antibiotikasuspension uppmuntras när CRP-värdet är < 35 mg/L och efter en minimal varaktighet på 3 dagar (om maximal CRP är under 100 mg/L), eller när CRP-värdet minskar med 50 % och efter en minimal varaktighet på 5 dagar (om peak CRP är över 100 mg/L eller om patienten uppfyller kriterierna för sepsis eller septisk chock). Före avstängning kommer läkaren att instrueras att se till att patienten är i klinisk förbättring, utan några tecken på ihållande infektionsfokus och om sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) är stabil eller minskar.
Övrig: C-reaktivt protein
De behandlande läkarna kommer att instrueras att följa ett flödesschema skapat av forskargruppen som använder kliniska variabler och serum-CRP-värdet för att vägleda receptet och varaktigheten av antibiotikabehandling. Detta flödesschema kommer att finnas tillgängligt i applikationen för mobila enheter som utvecklats specifikt för denna studie. CRP-nivåer kommer att samlas in dagligen. Antibiotikasuspension uppmuntras när CRP-värdet är < 35 mg/L och efter en minimal varaktighet på 3 dagar (om maximal CRP är under 100 mg/L), eller när CRP-värdet minskar med 50 % och efter en minimal varaktighet på 5 dagar (om peak CRP är över 100 mg/L eller om patienten uppfyller kriterierna för sepsis eller septisk chock). Före avstängning kommer läkaren att instrueras att se till att patienten är i klinisk förbättring, utan några tecken på ihållande infektionsfokus och om SOFA-poängen är stabil eller minskar.
Inget ingripande: Bästa praxis
För patienter i kontrollgruppen kommer det att uppmuntras att förskrivningen och varaktigheten av antimikrobiell terapi utförs i enlighet med bästa tillgängliga bevis. Genom det digitala kliniska beslutsstödsverktyget kommer terapins varaktighet för varje deltagare att föreslås, baserat på infektionsfokus och respons på behandlingen. Sådana rekommendationer kommer att baseras på bästa praxis för användning av antibiotikabehandling som finns tillgänglig i den medicinska litteraturen. Såväl som i interventionsgruppen kommer det slutliga ansvaret för ordination, val av antibiotikabehandlingsregim(er) och behandlingslängd helt att ligga hos assistentteamet. För deltagare som tilldelats kontrollgruppen, kommer det att rekommenderas att sluta övervaka CRP-nivåer efter 72 timmars antibiotikabehandling, en period då denna biomarkör kan hjälpa till vid diagnosen av det infektionstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: 2 år
Mätt som antimikrobiella dagar (definierat av summan av dagar som ett specifikt antimikrobiellt medel administrerades till en enskild patient) per 1000 nuvarande dagar (definierat av hur lång tid under vilken en given patient löper risk för antimikrobiell exponering vid en viss institution).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total exponering för antimikrobiella medel
Tidsram: 90 dagar
Definieras av antalet dagars exponering för antibiotika med hänsyn till alla terapeutiska cykler under patientuppföljning.
90 dagar
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 90 dagar
Definieras av förhållandet mellan antalet dagars uppföljning utan användning av antibiotika med antalet dagars uppföljning totalt, korrigerat med en nämnare på 100.
90 dagar
Utvärdering av användarnas tillfredsställelse efter användning av det kliniska beslutsstödsverktyget
Tidsram: 2 år
Mätt genom ett objektivt frågeformulär som ska tillämpas i slutet av studien, utvärdera genomförbarheten av att tillämpa verktyget och dess användbarhet i daglig klinisk praxis, samt användarens tillfredsställelse. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
2 år
Anslutningsgrad till protokollet
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att överväga "icke-efterlevnad av protokollet" i alla fall där det behandlande teamet valde att inte följa utredarnas rekommendationer, antingen stoppa antibiotika tidigare eller senare än vad som rekommenderas av protokollet.
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Mätt i dagar.
90 dagar
Kostnadsberäkning av antimikrobiell terapi.
Tidsram: 2 år
Med tanke på brasilianska marknadspriser.
2 år
Alla orsaker 90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsaker 90 dagars dödlighet.
90 dagar
Terapeutisk misslyckande
Tidsram: 2 dagar
Definierat som ihållande eller återkommande tecken och symtom på samma infektionsfokus som motiverar att antibiotikabehandlingen återupptas inom mindre än 48 timmar efter avstängning.
2 dagar
Återinfektionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Definierat som en ny infektionsepisod med ett annat fokus eller med isolering av nya mikroorganismer eller efter 48 timmars avbrott av antibiotikabehandling riktad mot det initiala infektionstillståndet.
90 dagar
Efterföljande infektioner av multiresistenta mikroorganismer
Tidsram: 90 dagar
Mätt som förhållandet mellan odlade isolat per 100 patienter.
90 dagar
Clostridioides difficile infektion
Tidsram: 90 dagar
Mätt med diagnostiska metoder som finns tillgängliga på Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

3 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

3 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO.RAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk infektion

Kliniska prövningar på C-reaktivt protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera