항생제 치료를 안내하기 위해 C-반응성 단백질을 사용하는 프로토콜의 효능 및 안전성
2025년 8월 6일 업데이트: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
디지털 임상 결정 지원 도구를 통해 적용되는 항생제 치료를 안내하기 위해 C-반응성 단백질을 사용하는 프로토콜의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험
항균제에 대한 미생물의 증가하는 저항성은 오늘날 공중 보건에 대한 주요 위협입니다.
항생제 소비를 줄이는 것이 이 문제를 통제하는 주요 전략 중 하나입니다.
항균 요법을 안내하기 위해 바이오마커를 사용하는 프로토콜이 연구되었으며, 치료 기간을 단축하여 이러한 약물에 대한 환자 노출을 안전하게 줄이는 유망한 결과를 얻었습니다.
프로칼시토닌(PCT) 및 C-반응성 단백질(CRP)은 이러한 맥락에서 가장 유망한 바이오마커를 나타냅니다.
덜 연구되었지만 CRP는 PCT에 비해 비용이 저렴하고 가용성이 높다는 잠재적인 이점이 있습니다.
그러나 지금까지 발표된 연구에서 제안된 바이오마커를 포함하는 의사결정 알고리즘은 병원의 일상적인 의료 행위와는 거리가 멀다. 주로 이러한 프로토콜에 대한 접근성이 낮고 대부분 환자의 임상 변수를 고려하지 않기 때문이다.
이 프로젝트의 목적은 입원 환자의 항생제 치료를 안내하기 위해 임상 변수와 CRP 값을 사용하여 다중 모드 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 프로토콜은 연구팀이 개발한 모바일 장치용 애플리케이션 형태로 제공되는 디지털 임상 의사 결정 지원 도구를 통해 보조 의료팀에서 직접 적용할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 무작위, 통제, 동시, 공개, 단일 센터 임상 시험을 수행할 것입니다.
제안된 개입은 세균 감염이 의심되거나 확인된 환자의 항생제 치료 기간을 안내하기 위해 임상 변수와 CRP 값을 사용하는 프로토콜을 적용하는 것입니다.
대조군의 경우 원발성 감염 부위와 이 과정의 다른 특성을 고려하여 가장 좋은 근거에 따라 항생제 치료 기간을 제시한다.
두 그룹에 대해 연구 프로토콜은 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 스마트폰 또는 태블릿용 디지털 애플리케이션을 통해 적용됩니다.
참가자는 지난 72시간 동안 보조 의사 팀이 항생제 치료를 시작한 미나스 제라이스 연방 대학(HC-UFMG)의 병원 다스 클리니카스 내과 병동에 입원한 성인입니다.
환자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 후 배정됩니다.
후속 조치는 병원 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지 수행됩니다.
이 프로젝트는 미나스 제라이스 연방 대학교(COEP-UFMG)의 연구 윤리 위원회에 검토를 위해 제출되었고 승인되었습니다.
1차 결과로서, 연구에 포함되도록 동기를 부여한 감염 에피소드에 대해 항생제 치료 기간을 평가할 것입니다.
항생제 치료 기간은 현재 1000일(주어진 환자가 항균 노출 위험에 처한 기간으로 정의됨)당 항균 일수(특정 항균제가 개별 환자에게 투여된 일수로 정의됨)로 측정됩니다. 지정된 기관에서).
2차 결과로 조사관은 항균제에 대한 총 노출, 항생제가 없는 일수, 디지털 도구 사용 후 사용자 만족도, 프로토콜 준수율, 입원 기간, 예상 항균 요법 비용, 모든 원인으로 인한 병원 사망률, 치료 실패, 재감염을 평가합니다. 속도, 다제 내성 미생물에 의한 후속 감염, Clostridioides difficile 감염.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자,
- 지난 72시간 이내에 항생제 치료를 시작한 세균 감염의 임상적 의심 또는 미생물학적 확인.
- 환자가 서명할 수 없는 경우 환자 또는 동반자가 무료 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(부록 1).
- 연구에 참여하는 단위에 입원한 환자.
제외 기준:
- CD4 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염 환자; 호중구 수가 500개 세포/mm3 미만인 호중구감소성; 고형 장기 또는 골수 이식; 지난 14일 동안 열성 호중구 감소증(> 20%)의 위험이 높은 화학 요법을 받은 환자(신생물 치료를 담당하는 보조 팀에 의해 정의됨); 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 리툭시맙, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 TNF 억제제와 같은 면역억제제의 사용; 지난 30일 동안 0.5mg/Kg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 코르티코스테로이드 요법을 사용하거나 지난 14일 동안 이러한 약물로 펄스 요법을 사용; 원발성 면역결핍(예: X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍) 또는 체액성, 세포성 또는 혼합성 면역 방어의 명백한 손상을 결정하는 다른 상태를 가진 환자.
- 장기간의 항생제 치료를 필요로 하는 상태(특히 감염성 심내막염, 괴사성 폐렴, 심부농양, 골수염, 복잡한 연조직 감염, S. 아우레우스 균혈증 등)는 무작위화 전에 확인되었습니다(즉, 최대 72시간의 항생제 치료).
- 포함 후 72시간 이내에 퇴원할 전망이 있는 환자.
- 전용 완화 치료를 받는 환자.
- 기대 수명이 24시간 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹 - C 반응성 단백질
중재 그룹에 속한 환자의 경우 주치의는 항생제 치료 기간을 안내하기 위해 임상 변수와 혈청 CRP 수준을 사용하는 알고리즘을 따르도록 권장됩니다. 최고 CRP는 치료 첫 72시간 이내에 기록된 최고 값으로 정의됩니다. 다음과 같은 조건에서는 항생제 치료 중단이 권장됩니다. 최고 CRP가 100mg/L 미만인 경우: CRP가 35mg/L 미만으로 떨어지면 항생제 중단을 고려하고 최소 치료 기간은 3일입니다. 최고 CRP가 100mg/L를 초과하거나 환자가 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 기준을 충족하는 경우: 최소 5일 후 CRP가 50% 감소하면 항생제 중단을 고려합니다. 환자가 CRP 기준을 충족하지 않는 경우: 임상적 개선이 있는 경우 5~7일 후에 항생제 중단이 권장됩니다. |
다음과 같은 조건에서는 항생제 치료 중단이 권장됩니다. 최고 CRP가 100mg/L 미만인 경우: CRP가 35mg/L 미만으로 떨어지면 항생제 중단을 고려하고 최소 치료 기간은 3일입니다. 최고 CRP가 100mg/L를 초과하거나 환자가 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 기준을 충족하는 경우: 최소 5일 후 CRP가 50% 감소하면 항생제 중단을 고려합니다. 환자가 CRP 기준을 충족하지 않는 경우: 임상적 개선이 있는 경우 5~7일 후에 항생제 중단이 권장됩니다. 항생제 치료를 중단하기 전에 의사는 환자가 임상적으로 호전되고 지속적인 감염성 징후가 없는지 확인해야 합니다. 또한 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수가 안정적이거나 감소하고 있는지 확인하도록 권장됩니다. 이러한 요소는 항생제 중단의 적절성을 결정하는 데 도움이 됩니다. |
|
간섭 없음: 통제 그룹: 모범 사례
대조군 환자의 경우 주치의는 가장 가능성이 높은 감염성 초점과 환자의 임상 반응을 고려하여 이용 가능한 최선의 증거를 바탕으로 항균 요법의 기간을 결정하도록 권장됩니다. 이러한 권장 사항은 국제 사회 지침과 항생제 치료에 대한 확립된 모범 사례를 따릅니다. 또한, 항생제 치료 72시간 후에는 대조군의 CRP 모니터링을 중단하는 것이 권장됩니다. 이 기간은 CRP를 감염성 질환 진단에 도움이 되는 바이오마커로 사용하기에 충분하다고 간주되기 때문입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 치료 기간
기간: 등록부터 치료 종료까지.
|
지표 감염 에피소드(연구에 포함되도록 촉발한 에피소드)에 대한 항생제 치료 기간(일 단위로 측정).
|
등록부터 치료 종료까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 없는 날
기간: 90일
|
항생제를 사용하지 않고 추적한 일수와 전체 추적한 일수를 분모 100으로 보정한 비율로 정의합니다.
|
90일
|
|
입원 기간
기간: 90일
|
일 단위로 측정됩니다.
|
90일
|
|
항균 요법의 비용 추정.
기간: 2 년
|
브라질 시장 가격을 고려합니다.
|
2 년
|
|
모든 원인 90일 사망
기간: 90일
|
모든 원인 90일 사망.
|
90일
|
|
치료 실패
기간: 2일
|
중단 후 48시간 이내에 항생제 치료를 재개하도록 동기를 부여하는 동일한 감염 병소의 징후 및 증상의 지속 또는 재발로 정의됩니다.
|
2일
|
|
재감염률
기간: 90일
|
초점이 다르거나 새로운 미생물이 분리된 새로운 감염 에피소드 또는 초기 감염 상태에 대한 항생제 치료 중단 후 48시간 이후로 정의됩니다.
|
90일
|
|
다제내성 미생물에 의한 후속 감염
기간: 90일
|
환자 100명당 배양 분리주 비율로 측정.
|
90일
|
|
클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: 90일
|
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais에서 사용 가능한 진단 방법으로 측정.
|
90일
|
|
항균제에 대한 총 노출
기간: 90일
|
환자 추적 기간 동안 모든 치료 주기를 고려한 항생제 노출 일수로 정의된 총 항균제 노출량은 항균 일수/추적 기간 x 1,000으로 측정됩니다.
항균 일수 = 항생제를 투여한 총 일수입니다.
환자가 2가지 항생제를 복용 중인 경우 두 가지 항생제를 모두 계산합니다(즉, 두 약물의 일수가 합산됩니다).
후속 조치 일수 = 연구의 후속 조치 일수 합계.
|
90일
|
|
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 프로토콜 준수율.
기간: 90일
|
연구팀은 각 그룹 환자들의 일상 경과를 면밀히 모니터링하고, 각 그룹과 관련된 프로토콜 준수를 적극적으로 장려할 예정이다.
중재 그룹의 경우 여기에는 새로운 알고리즘을 따르는 이점을 설명하는 것이 포함될 수 있으며, 통제 그룹의 경우 표준 치료 준수에 중점을 둘 수 있습니다.
분석을 위해 알고리즘과의 편차가 기록됩니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO.RAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários(AGHU, 2009)를 통해 전자 의료 기록에서 추출된 200명의 환자로부터 개별 임상 및 실험실 데이터와 MatrixNet 시스템(MATRIXSAUDE, 2020)의 실험실 결과를 수집합니다.
또한 사전 동의를 얻은 후 각 환자로부터 각각 0.5ml의 3~5개의 혈청 분액을 수집합니다.
이러한 분취량은 연구팀의 잠재적인 향후 분석을 위해 저장됩니다.
임상 및 실험실 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 플랫폼(Vanderbilt University, Nashville, USA, 2004)을 사용하여 안전하게 저장됩니다.
혈청 샘플은 기관 생물 저장소 규정을 준수하는 생물 저장소의 -80°C 냉동고에 보관됩니다.
생물 저장소는 Av.에 위치한 미나스제라이스 연방대학교(UFMG) 의과대학에 보관될 것입니다. Alfredo Balena 교수, 190, Belo Horizonte - MG, CEP 30130-100.
IPD 공유 기간
처음에는 이 프로젝트에 의해 생성된 데이터베이스가 연구팀에게만 국한됩니다.
환자 정보의 적절한 익명화에 따라 관련 출판 시 데이터 공유가 예상됩니다.
데이터는 저널 요구 사항에 따라 원고 평가 과정의 일부로 저널 편집자 또는 리뷰어와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학 데이터에 대한 접근은 로그인 자격 증명이 필요한 권한 기반 시스템을 통해 연구팀으로 제한됩니다.
바이오 저장소에 저장된 혈청 샘플도 유사하게 제한되며, 호스팅 기관의 기관 바이오 저장소 규정에 따라 접근이 통제됩니다.
모든 데이터는 공유 또는 배포 전에 식별되지 않습니다.
참가자의 개인정보와 권리를 더욱 안전하게 보호하기 위해 사전 동의 프로세스의 일부로 기밀 인증서가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .