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항생제 치료를 안내하기 위해 C-반응성 단백질을 사용하는 프로토콜의 효능 및 안전성

2023년 4월 24일 업데이트: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

디지털 임상 결정 지원 도구를 통해 적용되는 항생제 치료를 안내하기 위해 C-반응성 단백질을 사용하는 프로토콜의 효능 및 안전성: 무작위 임상 시험

항균제에 대한 미생물의 증가하는 저항성은 오늘날 공중 보건에 대한 주요 위협입니다. 항생제 소비를 줄이는 것이 이 문제를 통제하는 주요 전략 중 하나입니다. 항균 요법을 안내하기 위해 바이오마커를 사용하는 프로토콜이 연구되었으며, 치료 기간을 단축하여 이러한 약물에 대한 환자 노출을 안전하게 줄이는 유망한 결과를 얻었습니다. 프로칼시토닌(PCT) 및 C-반응성 단백질(CRP)은 이러한 맥락에서 가장 유망한 바이오마커를 나타냅니다. 덜 연구되었지만 CRP는 PCT에 비해 비용이 저렴하고 가용성이 높다는 잠재적인 이점이 있습니다. 그러나 지금까지 발표된 연구에서 제안된 바이오마커를 포함하는 의사결정 알고리즘은 병원의 일상적인 의료 행위와는 거리가 멀다. 주로 이러한 프로토콜에 대한 접근성이 낮고 대부분 환자의 임상 변수를 고려하지 않기 때문이다. 이 프로젝트의 목적은 입원 환자의 항생제 치료를 안내하기 위해 임상 변수와 CRP 값을 사용하여 다중 모드 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 연구팀이 개발한 모바일 장치용 애플리케이션 형태로 제공되는 디지털 임상 의사 결정 지원 도구를 통해 보조 의료팀에서 직접 적용할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구팀은 무작위, 통제, 동시, 공개, 단일 센터 임상 시험을 수행할 것입니다. 제안된 개입은 세균 감염이 의심되거나 확인된 환자의 항생제 치료 기간을 안내하기 위해 임상 변수와 CRP 값을 사용하는 프로토콜을 적용하는 것입니다. 대조군의 경우 원발성 감염 부위와 이 과정의 다른 특성을 고려하여 가장 좋은 근거에 따라 항생제 치료 기간을 제시한다. 두 그룹에 대해 연구 프로토콜은 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 스마트폰 또는 태블릿용 디지털 애플리케이션을 통해 적용됩니다. 참가자는 지난 72시간 동안 보조 의사 팀이 항생제 치료를 시작한 미나스 제라이스 연방 대학(HC-UFMG)의 병원 다스 클리니카스 내과 병동에 입원한 성인입니다. 환자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 후 배정됩니다. 후속 조치는 병원 퇴원, 사망 또는 90일 중 먼저 발생하는 시점까지 수행됩니다. 이 프로젝트는 미나스 제라이스 연방 대학교(COEP-UFMG)의 연구 윤리 위원회에 검토를 위해 제출되었고 승인되었습니다. 1차 결과로서, 연구에 포함되도록 동기를 부여한 감염 에피소드에 대해 항생제 치료 기간을 평가할 것입니다. 항생제 치료 기간은 현재 1000일(주어진 환자가 항균 노출 위험에 처한 기간으로 정의됨)당 항균 일수(특정 항균제가 개별 환자에게 투여된 일수로 정의됨)로 측정됩니다. 지정된 기관에서). 2차 결과로 조사관은 항균제에 대한 총 노출, 항생제가 없는 일수, 디지털 도구 사용 후 사용자 만족도, 프로토콜 준수율, 입원 기간, 예상 항균 요법 비용, 모든 원인으로 인한 병원 사망률, 치료 실패, 재감염을 평가합니다. 속도, 다제 내성 미생물에 의한 후속 감염, Clostridioides difficile 감염.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130100
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자,
  • 지난 72시간 이내에 항생제 치료를 시작한 세균 감염의 임상적 의심 또는 미생물학적 확인.
  • 환자가 서명할 수 없는 경우 환자 또는 동반자가 무료 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(부록 1).
  • 연구에 참여하는 단위에 입원한 환자.

제외 기준:

  • CD4 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염 환자; 호중구 수가 500개 세포/mm3 미만인 호중구감소성; 고형 장기 또는 골수 이식; 지난 14일 동안 열성 호중구 감소증(> 20%)의 위험이 높은 화학 요법을 받은 환자(신생물 치료를 담당하는 보조 팀에 의해 정의됨); 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 리툭시맙, 타크롤리무스, 시롤리무스 또는 TNF 억제제와 같은 면역억제제의 사용; 지난 30일 동안 0.5mg/Kg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 코르티코스테로이드 요법을 사용하거나 지난 14일 동안 이러한 약물로 펄스 요법을 사용; 원발성 면역결핍(예: X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍) 또는 체액성, 세포성 또는 혼합성 면역 방어의 명백한 손상을 결정하는 다른 상태를 가진 환자.
  • 장기간의 항생제 치료를 필요로 하는 상태(특히 감염성 심내막염, 괴사성 폐렴, 심부농양, 골수염, 복잡한 연조직 감염, S. 아우레우스 균혈증 등)는 무작위화 전에 확인되었습니다(즉, 최대 72시간의 항생제 치료).
  • 포함 후 72시간 이내에 퇴원할 전망이 있는 환자.
  • 전용 완화 치료를 받는 환자.
  • 기대 수명이 24시간 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C 반응성 단백질
중재군에 배정된 환자의 경우 주치의는 임상 변수와 혈청 CRP 값을 사용하여 처방 및 항생제 치료 기간을 안내하는 연구팀이 만든 순서도를 따르도록 지시받을 것입니다. 이 연구를 위해 특별히 개발된 모바일 장치용 응용 프로그램입니다. 항생제 중단은 CRP 값이 35mg/L 미만이고 최소 3일 후(최고 CRP가 100mg/L 미만인 경우) 또는 CRP 값이 50% 감소하고 최소 5일 후(경우 최고 CRP가 100mg/L 이상이거나 환자가 패혈증 또는 패혈성 쇼크 기준을 충족하는 경우). 중단하기 전에 의사는 환자가 지속적인 감염 초점의 징후 없이 임상적 개선 상태에 있고 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 안정적이거나 감소하는지 확인하도록 지시받습니다.
주치의는 임상 변수와 혈청 CRP 값을 사용하여 처방 및 항생제 치료 기간을 안내하는 연구팀이 만든 순서도를 따르도록 지시받을 것입니다. 이 순서도는 이 연구를 위해 특별히 개발된 모바일 장치용 애플리케이션에서 사용할 수 있습니다. CRP 수준은 매일 수집됩니다. 항생제 중단은 CRP 값이 35mg/L 미만이고 최소 3일 후(최고 CRP가 100mg/L 미만인 경우) 또는 CRP 값이 50% 감소하고 최소 5일 후(경우 최고 CRP가 100mg/L 이상이거나 환자가 패혈증 또는 패혈성 쇼크 기준을 충족하는 경우). 정지 전에 의사는 환자가 지속적인 감염 초점의 징후 없이 임상적 개선 상태에 있고 SOFA 점수가 안정적이거나 감소하는지 확인하도록 지시받을 것입니다.
간섭 없음: 모범 사례
대조군 환자의 경우, 현재 이용 가능한 최선의 증거에 따라 항생제 처방 및 기간을 시행하는 것이 좋습니다. 디지털 임상 의사 결정 지원 도구를 통해 감염성 초점과 치료에 대한 반응을 기반으로 각 참가자의 치료 기간이 제안됩니다. 이러한 권장 사항은 의학 문헌에서 사용 가능한 항생제 치료 사용에 대한 모범 사례를 기반으로 합니다. 개입 그룹에서와 마찬가지로 처방, 항생제 치료 요법 선택 및 치료 기간에 대한 최종 책임은 전적으로 보조 팀에게 있습니다. 대조군에 할당된 참가자의 경우, 이 바이오마커가 감염 상태 진단에 도움이 될 수 있는 기간인 항생제 치료 72시간 후에 CRP 수치 모니터링을 중단하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 치료 기간
기간: 2 년
현재 1000일(주어진 환자가 특정 기관에서 항균제에 노출될 위험이 있는 기간으로 정의됨)당 항균 일수(특정 항균제가 개별 환자에게 투여된 일수로 정의됨)로 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균제에 대한 총 노출
기간: 90일
환자 추적 기간 동안 모든 치료 주기를 고려하여 항생제에 노출된 일수로 정의됩니다.
90일
항생제 없는 날
기간: 90일
항생제를 사용하지 않고 추적한 일수와 전체 추적한 일수를 분모 100으로 보정한 비율로 정의합니다.
90일
임상 의사 결정 지원 도구 사용 후 사용자 만족도 평가
기간: 2 년
연구 종료 시 적용할 객관적인 설문지를 통해 측정하여 도구 적용 가능성과 일상 임상 실습에서의 유용성, 사용자 만족도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
2 년
프로토콜 준수율
기간: 90일
치료 팀이 프로토콜에서 권장하는 것보다 더 일찍 또는 늦게 항생제를 중단하는 등 연구자의 권장 사항을 따르지 않기로 선택한 모든 경우에 연구자는 "프로토콜 비준수"를 고려할 것입니다.
90일
입원 기간
기간: 90일
일 단위로 측정됩니다.
90일
항균 요법의 비용 추정.
기간: 2 년
브라질 시장 가격을 고려합니다.
2 년
모든 원인 90일 사망
기간: 90일
모든 원인 90일 사망.
90일
치료 실패
기간: 2일
중단 후 48시간 이내에 항생제 치료를 재개하도록 동기를 부여하는 동일한 감염 병소의 징후 및 증상의 지속 또는 재발로 정의됩니다.
2일
재감염률
기간: 90일
초점이 다르거나 새로운 미생물이 분리된 새로운 감염 에피소드 또는 초기 감염 상태에 대한 항생제 치료 중단 후 48시간 이후로 정의됩니다.
90일
다제내성 미생물에 의한 후속 감염
기간: 90일
환자 100명당 배양 분리주 비율로 측정.
90일
클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: 90일
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais에서 사용 가능한 진단 방법으로 측정.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 3일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전신 감염에 대한 임상 시험

C 반응성 단백질에 대한 임상 시험

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