- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841875
Effektivitet og sikkerhed af en protokol, der bruger C-reaktivt protein til at guide antibiotikaterapi
Effektivitet og sikkerhed af en protokol, der bruger C-reaktivt protein til at guide antibiotikaterapi anvendt gennem et digitalt klinisk beslutningsstøtteværktøj: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- Klinisk mistanke eller mikrobiologisk bekræftelse af bakteriel infektion, med påbegyndelse af antibiotikabehandling inden for de sidste 72 timer.
- Underskrivelse af vilkåret om frit og informeret samtykke af patienten eller ledsageren, hvis patienten ikke er i stand til at underskrive den (bilag 1).
- Patient indlagt på den enhed, der deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-inficerede patienter med et CD4-tal < 200 celler/mm3; neutropen med neutrofiltal < 500 celler/mm3; faste organ- eller knoglemarvstransplantationer; patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 14 dage med høj risiko for febril neutropeni (> 20 %), defineret af assistentteamet, der er ansvarligt for behandlingen af neoplasmen; anvendelse af immunsuppressiva, såsom cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin, rituximab, tacrolimus, sirolimus eller TNF-hæmmere; brug af kortikosteroidbehandling i en dosis større end 0,5 mg/kg prednison (eller tilsvarende) over de sidste 30 dage eller pulsbehandling i de sidste 14 dage med disse lægemidler; primær immundefekt (f.eks. X-bundet agammaglobulinemi, almindelig variabel immundefekt) eller patienter med en anden tilstand, der bestemmer en klar svækkelse af immunologisk forsvar, hvad enten det er humoralt, cellulært eller blandet.
- Tilstande, der kræver langvarig antibiotikabehandling (infektiøs endocarditis, nekrotiserende lungebetændelse, dybe bylder, osteomyelitis, komplicerede bløddelsinfektioner, S. aureus bakteriæmi, blandt andre), identificeret før randomisering (dvs. op til 72 timers antibiotikabehandling).
- Patienter med udsigt til hospitalsudskrivning inden for mindre end 72 timer fra inklusion.
- Patienter i eksklusiv palliativ behandling.
- Patienter med forventet levetid < 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - C-reaktivt protein
For patienter i interventionsgruppen vil behandlende læger blive opfordret til at følge en algoritme, der bruger kliniske variabler og serum-CRP-niveauer til at vejlede varigheden af antibiotikabehandling. Den maksimale CRP er defineret som den højeste værdi, der er registreret inden for de første 72 timers behandling. Seponering af antibiotikabehandling vil blive tilskyndet under følgende forhold: Hvis den maksimale CRP er under 100 mg/L: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP falder til under 35 mg/L, med en minimumsbehandlingsvarighed på 3 dage. Hvis peak CRP er over 100 mg/L eller patienten opfylder kriterierne for sepsis eller septisk shock: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP er faldet med 50 %, efter minimum 5 dage. Hvis patienten ikke opfylder CRP-kriterierne: Antibiotikaseponering vil blive anbefalet efter 5-7 dage, forudsat at der er klinisk bedring. |
Seponering af antibiotikabehandling vil blive tilskyndet under følgende forhold: Hvis den maksimale CRP er under 100 mg/L: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP falder til under 35 mg/L, med en minimumsbehandlingsvarighed på 3 dage. Hvis peak CRP er over 100 mg/L eller patienten opfylder kriterierne for sepsis eller septisk shock: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP er faldet med 50 %, efter minimum 5 dage. Hvis patienten ikke opfylder CRP-kriterierne: Antibiotikaseponering vil blive anbefalet efter 5-7 dage, forudsat at der er klinisk bedring. Før afbrydelse af antibiotikabehandling, bør læger bekræfte, at patienten er i klinisk bedring, uden tegn på vedvarende infektionsfokus. Derudover vil de blive opfordret til at verificere, at SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) er stabil eller faldende. Disse faktorer vil hjælpe med at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at stoppe antibiotika. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Bedste praksis
For patienter i kontrolgruppen vil den behandlende læge blive opfordret til at bestemme varigheden af antimikrobiel behandling baseret på den bedste tilgængelige evidens under hensyntagen til det mest sandsynlige infektionsfokus og patientens kliniske respons. Disse anbefalinger vil blive styret af internationale samfundsretningslinjer og etablerede bedste praksisser for antibiotikabehandling. Derudover anbefales det, at CRP-monitorering i kontrolgruppen afbrydes efter 72 timers antibiotikabehandling, da denne periode anses for tilstrækkelig til at bruge CRP som biomarkør til at hjælpe med at diagnosticere infektionstilstanden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen.
|
Varighed af antibiotikabehandling for den indeksinfektiøse episode (den, der foranledigede inklusion i undersøgelsen), målt i dage.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret ved forholdet mellem antallet af dages opfølgning uden brug af antibiotika med antallet af dages opfølgning i alt, korrigeret med en nævner på 100.
|
90 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i dage.
|
90 dage
|
|
Omkostningsestimat for antimikrobiel behandling.
Tidsramme: 2 år
|
I betragtning af brasilianske markedspriser.
|
2 år
|
|
Alle årsager 90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Alle årsager 90 dages dødelighed.
|
90 dage
|
|
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 2 dage
|
Defineret som vedvarende eller tilbagevendende tegn og symptomer på det samme infektionsfokus, der motiverer genoptagelse af antibiotikabehandling på mindre end 48 timer efter suspension.
|
2 dage
|
|
Reinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som en ny infektionsepisode med et andet fokus eller med isolering af nye mikroorganismer eller efter 48 timers seponering af antibiotikabehandling rettet mod den initiale infektionstilstand.
|
90 dage
|
|
Efterfølgende infektioner af multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved forholdet mellem dyrkede isolater pr. 100 patienter.
|
90 dage
|
|
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved diagnostiske metoder, der er tilgængelige på Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
|
90 dage
|
|
Samlet eksponering for antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antimikrobiel eksponering, defineret som antallet af dage med antibiotikaeksponering i betragtning af alle terapeutiske cyklusser under patientopfølgning, målt i antimikrobielle dage/dage med opfølgning x 1.000.
Antimikrobielle dage = det samlede antal dage, der blev givet antibiotika.
Hvis en patient tager 2 antibiotika, tælles begge (dvs. antallet af dage for begge lægemidler lægges sammen).
Dage med opfølgning = summen af dage med opfølgning i undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Overholdelsesgrad til protokollen i både interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 90 dage
|
Forskerholdet vil nøje overvåge patienternes daglige fremskridt i hver gruppe og vil aktivt tilskynde til overholdelse af den protokol, der er knyttet til den respektive gruppe.
For interventionsgruppen kan det dreje sig om at forklare fordelene ved at følge den nye algoritme, mens det for kontrolgruppen kan fokusere på overholdelse af standardbehandlingen.
Eventuelle afvigelser fra algoritmen vil blive noteret til analyse.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO.RAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk infektion
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med C reaktivt protein algoritme
-
Henning BliddalAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCrohns sygdomFrankrig
-
Corporacion Parc TauliUkendt
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutteringAnastomotisk lækage | Neoplasma i fordøjelsessystemet | C-reaktivt proteinMarokko
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttetBlindtarmsbetændelseTunesien
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetKolorektal postoperativ komplikationFrankrig
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu