Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en protokol, der bruger C-reaktivt protein til at guide antibiotikaterapi

6. august 2025 opdateret af: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Effektivitet og sikkerhed af en protokol, der bruger C-reaktivt protein til at guide antibiotikaterapi anvendt gennem et digitalt klinisk beslutningsstøtteværktøj: et randomiseret klinisk forsøg

Mikroorganismers voksende resistens over for antimikrobielle stoffer er en stor trussel mod folkesundheden i dag. Reduktion af forbruget af antibiotika er en af ​​de vigtigste strategier til at kontrollere dette problem. Protokoller, der bruger biomarkører til at vejlede antimikrobiel terapi, er blevet undersøgt, med lovende resultater i sikker reduktion af patientens eksponering for disse lægemidler ved at reducere behandlingsvarigheden. Procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) repræsenterer de mest lovende biomarkører i denne sammenhæng. Selvom mindre undersøgt, har CRP de potentielle fordele ved lavere omkostninger og bred tilgængelighed sammenlignet med PCT. Beslutningsalgoritmer, der involverer biomarkører, der er foreslået i undersøgelser offentliggjort indtil videre, er meget langt fra den daglige medicinske praksis på hospitaler, hovedsagelig fordi der er dårlig tilgængelighed til disse protokoller, og fordi de fleste af dem ikke overvejer den enkelte patients kliniske variabler. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en multimodal protokol ved hjælp af kliniske variabler og CRP-værdien til at vejlede antibiotikabehandling hos indlagte patienter. Denne protokol vil blive anvendt direkte af de assisterende medicinske teams gennem et digitalt klinisk beslutningsstøtteværktøj, der er tilgængeligt i form af en applikation til mobile enheder udviklet af forskerholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil udføre et randomiseret, kontrolleret, samtidig, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg. Den foreslåede intervention er anvendelsen af ​​en protokol, der bruger kliniske variabler og CRP-værdien til at vejlede varigheden af ​​antibiotikabehandling hos patienter med mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion. Hvad angår kontrolgruppen, vil varigheden af ​​antibiotikabehandling blive foreslået i henhold til den bedste tilgængelige evidens under hensyntagen til det primære infektionssted og andre karakteristika ved denne proces. For begge grupper vil undersøgelsesprotokollen blive anvendt gennem en digital applikation til brug på smartphones eller tablets, udviklet specifikt til dette projekt. Deltagerne vil være voksne, der er indlagt på internmedicinsk afdeling på Hospital das Clínicas ved det føderale universitet i Minas Gerais (HC-UFMG), for hvem assistentlægeteamet har startet antibiotikabehandling inden for de sidste 72 timer. Patienter vil blive tildelt efter at have underskrevet en gratis og informeret samtykkeerklæring. Opfølgning vil blive udført indtil hospitalsudskrivning, død eller 90 dage, alt efter hvad der indtræffer først. Projektet blev forelagt til overvejelse til den forskningsetiske komité ved det føderale universitet i Minas Gerais (COEP-UFMG) og godkendt. Som primært resultat vil varigheden af ​​antibiotikabehandling blive evalueret for den infektiøse episode, der motiverede inklusion i undersøgelsen. Varigheden af ​​antibiotikabehandling vil blive målt ved antimikrobielle dage (defineret ved det samlede antal dage, et specifikt antimikrobielt middel blev administreret til en individuel patient) pr. 1000 nuværende dage (defineret ved det tidsrum, hvor en given patient er i risiko for antimikrobiel eksponering på en given institution). Som sekundære resultater vil efterforskerne vurdere total eksponering for antimikrobielle stoffer, antibiotikafri dage, brugertilfredshed efter brug af det digitale værktøj, protokoloverholdelsesgrad, opholdets varighed, estimerede omkostninger ved antimikrobiel terapi, hospitalsdødelighed af alle årsager, terapeutisk svigt, geninfektion rate, efterfølgende infektioner med multiresistente mikroorganismer, Clostridioides difficile infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Klinisk mistanke eller mikrobiologisk bekræftelse af bakteriel infektion, med påbegyndelse af antibiotikabehandling inden for de sidste 72 timer.
  • Underskrivelse af vilkåret om frit og informeret samtykke af patienten eller ledsageren, hvis patienten ikke er i stand til at underskrive den (bilag 1).
  • Patient indlagt på den enhed, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-inficerede patienter med et CD4-tal < 200 celler/mm3; neutropen med neutrofiltal < 500 celler/mm3; faste organ- eller knoglemarvstransplantationer; patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 14 dage med høj risiko for febril neutropeni (> 20 %), defineret af assistentteamet, der er ansvarligt for behandlingen af ​​neoplasmen; anvendelse af immunsuppressiva, såsom cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin, rituximab, tacrolimus, sirolimus eller TNF-hæmmere; brug af kortikosteroidbehandling i en dosis større end 0,5 mg/kg prednison (eller tilsvarende) over de sidste 30 dage eller pulsbehandling i de sidste 14 dage med disse lægemidler; primær immundefekt (f.eks. X-bundet agammaglobulinemi, almindelig variabel immundefekt) eller patienter med en anden tilstand, der bestemmer en klar svækkelse af immunologisk forsvar, hvad enten det er humoralt, cellulært eller blandet.
  • Tilstande, der kræver langvarig antibiotikabehandling (infektiøs endocarditis, nekrotiserende lungebetændelse, dybe bylder, osteomyelitis, komplicerede bløddelsinfektioner, S. aureus bakteriæmi, blandt andre), identificeret før randomisering (dvs. op til 72 timers antibiotikabehandling).
  • Patienter med udsigt til hospitalsudskrivning inden for mindre end 72 timer fra inklusion.
  • Patienter i eksklusiv palliativ behandling.
  • Patienter med forventet levetid < 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - C-reaktivt protein

For patienter i interventionsgruppen vil behandlende læger blive opfordret til at følge en algoritme, der bruger kliniske variabler og serum-CRP-niveauer til at vejlede varigheden af ​​antibiotikabehandling. Den maksimale CRP er defineret som den højeste værdi, der er registreret inden for de første 72 timers behandling.

Seponering af antibiotikabehandling vil blive tilskyndet under følgende forhold:

Hvis den maksimale CRP er under 100 mg/L: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP falder til under 35 mg/L, med en minimumsbehandlingsvarighed på 3 dage.

Hvis peak CRP er over 100 mg/L eller patienten opfylder kriterierne for sepsis eller septisk shock: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP er faldet med 50 %, efter minimum 5 dage.

Hvis patienten ikke opfylder CRP-kriterierne: Antibiotikaseponering vil blive anbefalet efter 5-7 dage, forudsat at der er klinisk bedring.

Seponering af antibiotikabehandling vil blive tilskyndet under følgende forhold:

Hvis den maksimale CRP er under 100 mg/L: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP falder til under 35 mg/L, med en minimumsbehandlingsvarighed på 3 dage.

Hvis peak CRP er over 100 mg/L eller patienten opfylder kriterierne for sepsis eller septisk shock: Overvej at stoppe antibiotika, når CRP er faldet med 50 %, efter minimum 5 dage.

Hvis patienten ikke opfylder CRP-kriterierne: Antibiotikaseponering vil blive anbefalet efter 5-7 dage, forudsat at der er klinisk bedring.

Før afbrydelse af antibiotikabehandling, bør læger bekræfte, at patienten er i klinisk bedring, uden tegn på vedvarende infektionsfokus. Derudover vil de blive opfordret til at verificere, at SOFA-scoren (Sequential Organ Failure Assessment) er stabil eller faldende. Disse faktorer vil hjælpe med at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at stoppe antibiotika.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Bedste praksis

For patienter i kontrolgruppen vil den behandlende læge blive opfordret til at bestemme varigheden af ​​antimikrobiel behandling baseret på den bedste tilgængelige evidens under hensyntagen til det mest sandsynlige infektionsfokus og patientens kliniske respons. Disse anbefalinger vil blive styret af internationale samfundsretningslinjer og etablerede bedste praksisser for antibiotikabehandling.

Derudover anbefales det, at CRP-monitorering i kontrolgruppen afbrydes efter 72 timers antibiotikabehandling, da denne periode anses for tilstrækkelig til at bruge CRP som biomarkør til at hjælpe med at diagnosticere infektionstilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen.
Varighed af antibiotikabehandling for den indeksinfektiøse episode (den, der foranledigede inklusion i undersøgelsen), målt i dage.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikafri dage
Tidsramme: 90 dage
Defineret ved forholdet mellem antallet af dages opfølgning uden brug af antibiotika med antallet af dages opfølgning i alt, korrigeret med en nævner på 100.
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Målt i dage.
90 dage
Omkostningsestimat for antimikrobiel behandling.
Tidsramme: 2 år
I betragtning af brasilianske markedspriser.
2 år
Alle årsager 90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle årsager 90 dages dødelighed.
90 dage
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 2 dage
Defineret som vedvarende eller tilbagevendende tegn og symptomer på det samme infektionsfokus, der motiverer genoptagelse af antibiotikabehandling på mindre end 48 timer efter suspension.
2 dage
Reinfektionsrate
Tidsramme: 90 dage
Defineret som en ny infektionsepisode med et andet fokus eller med isolering af nye mikroorganismer eller efter 48 timers seponering af antibiotikabehandling rettet mod den initiale infektionstilstand.
90 dage
Efterfølgende infektioner af multiresistente mikroorganismer
Tidsramme: 90 dage
Målt ved forholdet mellem dyrkede isolater pr. 100 patienter.
90 dage
Clostridioides difficile infektion
Tidsramme: 90 dage
Målt ved diagnostiske metoder, der er tilgængelige på Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
90 dage
Samlet eksponering for antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 90 dage
Samlet antimikrobiel eksponering, defineret som antallet af dage med antibiotikaeksponering i betragtning af alle terapeutiske cyklusser under patientopfølgning, målt i antimikrobielle dage/dage med opfølgning x 1.000. Antimikrobielle dage = det samlede antal dage, der blev givet antibiotika. Hvis en patient tager 2 antibiotika, tælles begge (dvs. antallet af dage for begge lægemidler lægges sammen). Dage med opfølgning = summen af ​​dage med opfølgning i undersøgelsen.
90 dage
Overholdelsesgrad til protokollen i både interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 90 dage
Forskerholdet vil nøje overvåge patienternes daglige fremskridt i hver gruppe og vil aktivt tilskynde til overholdelse af den protokol, der er knyttet til den respektive gruppe. For interventionsgruppen kan det dreje sig om at forklare fordelene ved at følge den nye algoritme, mens det for kontrolgruppen kan fokusere på overholdelse af standardbehandlingen. Eventuelle afvigelser fra algoritmen vil blive noteret til analyse.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil indsamle individuelle kliniske og laboratoriedata fra 200 patienter, ekstraheret fra elektroniske lægejournaler via Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários (AGHU, 2009) og laboratorieresultater fra MatrixNet-systemet (MATRIXSAUDE, 2020). Derudover vil 3 til 5 serumalikvoter på hver 0,5 ml blive indsamlet fra hver patient efter informeret samtykke er opnået. Disse alikvoter vil blive opbevaret til potentielle fremtidige analyser af forskerholdet. Kliniske data og laboratoriedata vil blive opbevaret sikkert ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) platformen (Vanderbilt University, Nashville, USA, 2004). Serumprøverne vil blive opbevaret i en -80°C fryser i et biodepot, der overholder de institutionelle biodepotbestemmelser. Biodepotet vil blive anbragt på School of Medicine, Federal University of Minas Gerais (UFMG), beliggende på Av. Prof. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte - MG, CEP 30130-100.

IPD-delingstidsramme

I første omgang vil databasen, der genereres af dette projekt, forblive begrænset til forskerholdet. Datadeling forventes på tidspunktet for tilknyttede publikationer efter korrekt anonymisering af patientoplysninger. Data kan deles med tidsskriftsredaktører eller anmeldere som en del af manuskriptevalueringsprocessen i overensstemmelse med tidsskriftets krav.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de videnskabelige data vil være begrænset til forskerholdet via et tilladelsesbaseret system, der kræver login-legitimationsoplysninger. De serumprøver, der opbevares i biodepotet, vil være begrænset på samme måde, med adgang kontrolleret i overensstemmelse med værtsinstitutionens institutionelle biorepository-regler. Alle data vil blive afidentificeret før deling eller distribution. Et fortrolighedscertifikat vil blive inkluderet som en del af processen med informeret samtykke for yderligere at beskytte deltagernes privatliv og rettigheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk infektion

Kliniske forsøg med C reaktivt protein algoritme

Abonner