C-reaktiivista proteiinia käyttävän protokollan tehokkuus ja turvallisuus antibioottihoidon ohjauksessa
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
C-reaktiivista proteiinia käyttävän protokollan tehokkuus ja turvallisuus digitaalisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun kautta sovelletun antibioottihoidon ohjaamiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Mikro-organismien kasvava vastustuskyky mikrobilääkkeitä kohtaan on suuri uhka kansanterveydelle nykyään.
Antibioottien kulutuksen vähentäminen on yksi tärkeimmistä strategioista tämän ongelman hallitsemiseksi.
On tutkittu menetelmiä, joissa käytetään biomarkkereita ohjaamaan antimikrobista hoitoa, ja lupaavilla tuloksilla on saatu turvallisesti vähentää potilaiden altistumista näille lääkkeille lyhentämällä hoitojen kestoa.
Prokalsitoniini (PCT) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) edustavat lupaavimpia biomarkkereita tässä yhteydessä.
Vaikka CRP:llä on vähemmän tutkittua, sen mahdolliset edut ovat alhaisemmat kustannukset ja laaja saatavuus PCT:hen verrattuna.
Tähän mennessä julkaistuissa tutkimuksissa ehdotetut biomarkkereita sisältävät päätösalgoritmit ovat kuitenkin hyvin kaukana päivittäisestä lääketieteellisestä käytännöstä sairaaloissa, pääasiassa siksi, että nämä protokollat ovat huonosti saatavilla ja koska useimmat niistä eivät ota huomioon kunkin potilaan kliinisiä muuttujia.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida multimodaalisen protokollan tehoa ja turvallisuutta kliinisiä muuttujia ja CRP-arvoa käyttäen ohjaamaan sairaalapotilaiden antibioottihoitoa.
Apulaislääkäriryhmät soveltavat tätä protokollaa suoraan digitaalisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun kautta, joka on saatavilla tutkimusryhmän kehittämän mobiililaitteiden sovelluksen muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun, samanaikaisen, avoimen, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen.
Ehdotettu toimenpide on sellaisen protokollan soveltaminen, joka käyttää kliinisiä muuttujia ja CRP-arvoa ohjaamaan antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio.
Mitä tulee kontrolliryhmään, antibioottihoidon kestoa ehdotetaan parhaan saatavilla olevan näytön perusteella, ottaen huomioon ensisijainen infektiokohta ja muut tämän prosessin ominaisuudet.
Molemmissa ryhmissä tutkimusprotokollaa sovelletaan erityisesti tätä projektia varten kehitetyn digitaalisen sovelluksen kautta älypuhelimiin tai tabletteihin.
Osallistujat ovat Minas Geraisin liittovaltion yliopiston Hospital das Clínicasin (HC-UFMG) sisätautien osastolle otettuja aikuisia, joille apulaislääkäritiimi on aloittanut antibioottihoidon viimeisen 72 tunnin aikana.
Potilaat jaetaan sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Seuranta suoritetaan sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 90 päivään saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hanke toimitettiin Minas Geraisin liittovaltion yliopiston tutkimuseettisen komitean (COEP-UFMG) käsiteltäväksi ja hyväksyttiin.
Ensisijaisena tuloksena antibioottihoidon kesto arvioidaan sen tartuntajakson osalta, joka motivoi osallistumista tutkimukseen.
Antibioottihoidon kesto mitataan antimikrobisilla päivillä (määritetty niiden päivien kokonaismääränä, joina tiettyä mikrobilääkkeitä annettiin yksittäiselle potilaalle) 1000 nykypäivää kohden (määritetty ajanjaksolla, jonka aikana tietyllä potilaalla on riski saada antimikrobinen altistus). tietyssä laitoksessa).
Toissijaisina tuloksina tutkijat arvioivat kokonaisaltistuksen mikrobilääkkeille, antibioottittomia päiviä, käyttäjien tyytyväisyyttä digitaalisen työkalun käytön jälkeen, protokollan noudattamisastetta, oleskelun kestoa, mikrobihoidon arvioituja kustannuksia, kaikista syistä johtuvaa sairaalakuolleisuutta, hoidon epäonnistumista, uudelleeninfektiota. määrä, myöhemmät infektiot useille lääkkeille resistenteillä mikro-organismeilla, Clostridioides difficile -infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Kliininen epäily tai mikrobiologinen vahvistus bakteeri-infektiosta, kun antibioottihoito on aloitettu viimeisen 72 tunnin aikana.
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumusehdon allekirjoittaminen potilaan tai hänen kumppaninsa toimesta, jos potilas ei pysty allekirjoittamaan sitä (Liite 1).
- Potilas otettu tutkimukseen osallistuvalle yksikölle.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektoituneet potilaat, joiden CD4-määrä on < 200 solua/mm3; neutropeeninen ja neutrofiilien määrä < 500 solua/mm3; kiinteän elimen tai luuytimen siirrot; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 14 päivän aikana ja joilla on korkea kuumeisen neutropenian riski (> 20 %), kasvaimen hoidosta vastaavan apulaisryhmän määrittelemä; immunosuppressanttien, kuten syklofosfamidin, atsatiopriinin, syklosporiinin, rituksimabin, takrolimuusin, sirolimuusin tai TNF-estäjien käyttö; kortikosteroidihoidon käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 0,5 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) viimeisten 30 päivän aikana tai pulssihoito viimeisten 14 päivän aikana näillä lääkkeillä; primaarinen immuunipuutos (esim. X-kytketty agammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos) tai potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka määrittää selvän immunologisen puolustuskyvyn heikkenemisen, olipa kyseessä humoraalinen, solullinen tai sekamuotoinen.
- Pitkäaikaista antibioottihoitoa vaativat sairaudet (tarttuva endokardiitti, nekrotisoiva keuhkokuume, syvät paiseet, osteomyeliitti, monimutkaiset pehmytkudosinfektiot, S. aureus -bakteremia, mm.), jotka on tunnistettu ennen satunnaistamista (eli jopa 72 tuntia antibioottihoitoa).
- Potilaat, joilla on mahdollisuus päästä sairaalasta alle 72 tunnin sisällä sisällyttämisestä.
- Potilaat yksinomaan palliatiivisessa hoidossa.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - C-reaktiivinen proteiini
Interventioryhmän potilaiden hoitavia lääkäreitä rohkaistaan noudattamaan algoritmia, joka käyttää kliinisiä muuttujia ja seerumin CRP-tasoja ohjaamaan antibioottihoidon kestoa. Huippu-CRP määritellään korkeimmaksi arvoksi, joka on kirjattu hoidon 72 ensimmäisen tunnin aikana. Antibioottihoidon lopettamista kannustetaan seuraavissa olosuhteissa: Jos CRP-huippu on alle 100 mg/l: Harkitse antibioottien lopettamista, kun CRP laskee alle 35 mg/l, ja hoidon vähimmäiskesto on 3 päivää. Jos CRP-huippu on yli 100 mg/l tai potilas täyttää sepsiksen tai septisen sokin kriteerit: Harkitse antibioottien lopettamista, kun CRP on laskenut 50 % vähintään 5 päivän kuluttua. Jos potilas ei täytä CRP-kriteerejä: Antibioottihoidon lopettamista suositellaan 5-7 päivän kuluttua, mikäli kliinistä paranemista tapahtuu. |
Antibioottihoidon lopettamista kannustetaan seuraavissa olosuhteissa: Jos CRP-huippu on alle 100 mg/l: Harkitse antibioottien lopettamista, kun CRP laskee alle 35 mg/l, ja hoidon vähimmäiskesto on 3 päivää. Jos CRP-huippu on yli 100 mg/l tai potilas täyttää sepsiksen tai septisen sokin kriteerit: Harkitse antibioottien lopettamista, kun CRP on laskenut 50 % vähintään 5 päivän kuluttua. Jos potilas ei täytä CRP-kriteerejä: Antibioottihoidon lopettamista suositellaan 5-7 päivän kuluttua, mikäli kliinistä paranemista tapahtuu. Ennen antibioottihoidon lopettamista lääkäreiden tulee varmistaa, että potilas on kliinisesti paranemassa, eikä hänellä ole merkkejä jatkuvasta infektiokohtauksesta. Lisäksi heitä rohkaistaan varmistamaan, että SOFA-pistemäärä on vakaa tai laskeva. Nämä tekijät auttavat määrittämään antibioottien lopettamisen tarkoituksenmukaisuuden. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Paras käytäntö
Kontrolliryhmän potilaiden osalta hoitavaa lääkäriä rohkaistaan määrittämään antimikrobisen hoidon kesto parhaan saatavilla olevan näytön perusteella ottaen huomioon todennäköisin tartuntakohta ja potilaan kliininen vaste. Näitä suosituksia ohjaavat kansainvälisen yhteiskunnan ohjeet ja vakiintuneet antibioottihoidon parhaat käytännöt. Lisäksi on suositeltavaa, että kontrolliryhmän CRP-seuranta keskeytetään 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen, koska tämän ajanjakson katsotaan riittävän käyttämään CRP:tä biomarkkerina auttamaan infektiotilan diagnosoinnissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun.
|
Antibioottihoidon kesto infektiojakson indeksissä (se, joka sai osallistumisen tutkimukseen), mitattuna päivinä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritetään ilman antibiootteja käytettyjen seurantapäivien lukumäärän ja seurantapäivien kokonaismäärän suhteella, korjattuna nimittäjällä 100.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivissä mitattuna.
|
90 päivää
|
|
Antimikrobisen hoidon kustannusarvio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Brasilian markkinahinnat huomioon ottaen.
|
2 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivää.
|
90 päivää
|
|
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Määritelty saman infektiokohteen merkkien ja oireiden jatkuvaksi tai uusiutumiseksi, mikä motivoi antibioottihoidon jatkamiseen alle 48 tunnin kuluessa keskeytyksestä.
|
2 päivää
|
|
Uudelleeninfektioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty uudeksi infektiojaksoksi, jossa on erilainen fokus tai uusien mikro-organismien eristäminen tai 48 tunnin kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta, joka on suunnattu alkuperäiseen infektiotilaan.
|
90 päivää
|
|
Myöhemmin useille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamat infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu viljeltyjen isolaattien suhteella 100 potilasta kohti.
|
90 päivää
|
|
Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Geraisissa saatavilla olevilla diagnostisilla menetelmillä.
|
90 päivää
|
|
Täydellinen altistuminen mikrobilääkkeille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Antimikrobinen kokonaisaltistus, joka määritellään antibioottialtistuspäivien lukumääränä ottaen huomioon kaikki terapeuttiset syklit potilaan seurannan aikana, mitattuna mikrobilääkepäivinä / seurantapäivinä x 1 000.
Antimikrobiset päivät = antibioottien antopäivien kokonaismäärä.
Jos potilas käyttää kahta antibioottia, molemmat lasketaan (eli molempien lääkkeiden päivien lukumäärä lasketaan yhteen).
Seurantapäivät = tutkimuksen seurantapäivien summa.
|
90 päivää
|
|
Protokollan noudattamisaste sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kunkin ryhmän potilaiden päivittäistä etenemistä ja kannustaa aktiivisesti noudattamaan kyseiseen ryhmään liittyvää protokollaa.
Interventioryhmälle tämä voi sisältää uuden algoritmin noudattamisen etujen selittämisen, kun taas kontrolliryhmässä se voi keskittyä normaalihoidon noudattamiseen.
Kaikki poikkeamat algoritmista kirjataan analyysiä varten.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO.RAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Projekti kerää yksittäisiä kliinisiä ja laboratoriotietoja 200 potilaalta, jotka on poimittu sähköisistä potilaskertomuksista Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitáriosin (AGHU, 2009) kautta ja laboratoriotuloksia MatrixNet-järjestelmästä (MATRIXSAUDE, 2020).
Lisäksi jokaiselta potilaalta kerätään 3–5 0,5 ml:n seerumieriä, kun tietoon perustuva suostumus on saatu.
Nämä alikvootit säilytetään tutkimusryhmän mahdollisia tulevia analyyseja varten.
Kliiniset ja laboratoriotiedot tallennetaan turvallisesti Research Electronic Data Capture (REDCap) -alustan avulla (Vanderbilt University, Nashville, USA, 2004).
Seeruminäytteet säilytetään -80°C:n pakastimessa biovarastossa, joka täyttää Institutional Biorepository Regulations -määräykset.
Biovarasto sijaitsee Minas Geraisin liittovaltion yliopiston (UFMG) lääketieteellisessä koulussa, joka sijaitsee osoitteessa Av. Prof. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte - MG, CEP 30130-100.
IPD-jaon aikakehys
Aluksi tämän projektin tuottama tietokanta jää vain tutkimusryhmän käyttöön.
Tietojen jakamista odotetaan julkaisujen yhteydessä potilastietojen asianmukaisen anonymisoinnin jälkeen.
Tietoja voidaan jakaa lehtien toimittajille tai arvioijille osana käsikirjoituksen arviointiprosessia lehden vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteellisten tietojen käyttöoikeus on rajoitettu tutkimusryhmälle lupapohjaisen järjestelmän kautta, joka vaatii kirjautumistiedot.
Biovarastossa säilytettävät seeruminäytteet rajoitetaan vastaavasti, ja pääsyä valvotaan vastaanottavan laitoksen instituutioiden biovarastomääräysten mukaisesti.
Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen jakamista tai jakelua.
Luottamuksellisuustodistus sisällytetään osana tietoisen suostumuksen prosessia osallistujien yksityisyyden ja oikeuksien turvaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .