Eficacia y seguridad de un protocolo que usa proteína C reactiva para guiar la terapia con antibióticos
6 de agosto de 2025 actualizado por: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais
Eficacia y seguridad de un protocolo que usa proteína C reactiva para guiar la terapia con antibióticos aplicada a través de una herramienta digital de apoyo a la decisión clínica: un ensayo clínico aleatorizado
La creciente resistencia de los microorganismos a los antimicrobianos es una gran amenaza para la salud pública en la actualidad.
Reducir el consumo de antibióticos es una de las principales estrategias para controlar este problema.
Se han estudiado protocolos que usan biomarcadores para guiar la terapia antimicrobiana, con resultados prometedores en la reducción segura de la exposición del paciente a estos medicamentos al reducir la duración de los tratamientos.
La procalcitonina (PCT) y la proteína C reactiva (PCR) representan los biomarcadores más prometedores en este contexto.
Aunque menos estudiado, CRP tiene las ventajas potenciales de menor costo y amplia disponibilidad en comparación con PCT.
Sin embargo, los algoritmos de decisión que involucran biomarcadores propuestos en los estudios publicados hasta el momento están muy alejados de la práctica médica diaria en los hospitales, principalmente porque existe poca accesibilidad a estos protocolos y porque la mayoría de ellos no contemplan las variables clínicas de cada paciente.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia y seguridad de un protocolo multimodal utilizando variables clínicas y el valor de PCR para guiar la terapia antibiótica en pacientes hospitalizados.
Este protocolo será aplicado directamente por los equipos médicos auxiliares a través de una herramienta digital de apoyo a la decisión clínica disponible en forma de aplicación para dispositivos móviles desarrollada por el equipo investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado, concurrente, abierto y de un solo centro.
La intervención propuesta es la aplicación de un protocolo que utiliza variables clínicas y el valor de PCR para orientar la duración de la antibioticoterapia en pacientes con sospecha o confirmación de infección bacteriana.
En cuanto al grupo control, se sugerirá la duración de la antibioticoterapia de acuerdo con la mejor evidencia disponible, considerando el sitio primario de infección y otras características de este proceso.
Para ambos grupos, el protocolo de estudio se aplicará a través de una aplicación digital para uso en teléfonos inteligentes o tabletas, desarrollada específicamente para este proyecto.
Los participantes serán adultos ingresados en la sala de medicina interna del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Minas Gerais (HC-UFMG), a quienes el equipo de médicos asistentes haya iniciado antibioticoterapia en las últimas 72 horas.
Los pacientes serán asignados previa firma de un consentimiento libre e informado.
El seguimiento se realizará hasta el alta hospitalaria, fallecimiento o 90 días, lo que ocurra primero.
El proyecto fue sometido a consideración del Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Minas Gerais (COEP-UFMG) y aprobado.
Como desenlace primario se evaluará la duración de la antibioticoterapia para el episodio infeccioso que motivó la inclusión en el estudio.
La duración de la terapia antibiótica se medirá por días antimicrobianos (definidos por el total de días en que se administró un agente antimicrobiano específico a un paciente individual) por 1000 días presentes (definidos por el tiempo durante el cual un paciente determinado está en riesgo de exposición antimicrobiana). en una institución dada).
Como resultados secundarios, los investigadores evaluarán la exposición total a los antimicrobianos, los días sin antibióticos, la satisfacción del usuario después de usar la herramienta digital, la tasa de cumplimiento del protocolo, la duración de la estadía, el costo estimado de la terapia antimicrobiana, la mortalidad hospitalaria por todas las causas, el fracaso terapéutico, la reinfección tasa, infecciones posteriores con microorganismos multirresistentes, infección por Clostridioides difficile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Sospecha clínica o confirmación microbiológica de infección bacteriana, con inicio de antibioticoterapia en las últimas 72 horas.
- Firma del término de consentimiento libre e informado por parte del paciente o acompañante si el paciente no puede firmarlo (Anexo 1).
- Paciente ingresado en la unidad participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados por el VIH con un recuento de CD4 < 200 células/mm3; neutropénico con recuento de neutrófilos < 500 células/mm3; trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea; pacientes que recibieron quimioterapia en los últimos 14 días con alto riesgo de neutropenia febril (> 20%), definida por el equipo auxiliar responsable del tratamiento de la neoplasia; uso de inmunosupresores, como ciclofosfamida, azatioprina, ciclosporina, rituximab, tacrolimus, sirolimus o inhibidores del TNF; uso de terapia con corticosteroides a una dosis superior a 0,5 mg/Kg de prednisona (o equivalente) en los últimos 30 días o terapia de pulso en los últimos 14 días con estos medicamentos; inmunodeficiencia primaria (p. ej., agammaglobulinemia ligada al X, inmunodeficiencia común variable) o pacientes con otra patología que determine un claro deterioro de las defensas inmunológicas, ya sea humoral, celular o mixta.
- Condiciones que requieren terapia antibiótica prolongada (endocarditis infecciosa, neumonía necrosante, abscesos profundos, osteomielitis, infecciones complicadas de tejidos blandos, bacteriemia por S. aureus, entre otras), identificadas antes de la aleatorización (es decir, hasta 72 horas de terapia antibiótica).
- Pacientes con perspectiva de alta hospitalaria en menos de 72 horas desde la inclusión.
- Pacientes en cuidados paliativos exclusivos.
- Pacientes con esperanza de vida < 24h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención: proteína C reactiva
Para los pacientes del grupo de intervención, se alentará a los médicos tratantes a seguir un algoritmo que utiliza variables clínicas y niveles de PCR sérica para guiar la duración de la terapia con antibióticos. La PCR máxima se define como el valor más alto registrado dentro de las primeras 72 horas de tratamiento. Se alentará la interrupción del tratamiento con antibióticos en las siguientes condiciones: Si la PCR máxima es inferior a 100 mg/L: considere suspender los antibióticos cuando la PCR caiga por debajo de 35 mg/L, con una duración mínima del tratamiento de 3 días. Si la PCR máxima es superior a 100 mg/L o el paciente cumple criterios de sepsis o shock séptico: considerar suspender los antibióticos cuando la PCR haya disminuido un 50%, después de un mínimo de 5 días. Si el paciente no cumple criterios de PCR: Se recomendará la suspensión del antibiótico a los 5-7 días, siempre que exista mejoría clínica. |
Se alentará la interrupción del tratamiento con antibióticos en las siguientes condiciones: Si la PCR máxima es inferior a 100 mg/L: considere suspender los antibióticos cuando la PCR caiga por debajo de 35 mg/L, con una duración mínima del tratamiento de 3 días. Si la PCR máxima es superior a 100 mg/L o el paciente cumple criterios de sepsis o shock séptico: considerar suspender los antibióticos cuando la PCR haya disminuido un 50%, después de un mínimo de 5 días. Si el paciente no cumple criterios de PCR: Se recomendará la suspensión del antibiótico a los 5-7 días, siempre que exista mejoría clínica. Antes de suspender la terapia con antibióticos, los médicos deben confirmar que el paciente está mejorando clínicamente, sin signos de un foco infeccioso persistente. Además, se les alentará a verificar que la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) sea estable o esté disminuyendo. Estos factores ayudarán a determinar si es apropiado suspender los antibióticos. |
|
Sin intervención: Grupo de control: mejores prácticas
Para los pacientes del grupo de control, se alentará al médico tratante a determinar la duración de la terapia antimicrobiana basándose en la mejor evidencia disponible, teniendo en cuenta el foco infeccioso más probable y la respuesta clínica del paciente. Estas recomendaciones se guiarán por las directrices de la sociedad internacional y las mejores prácticas establecidas para la terapia con antibióticos. Además, se recomienda suspender la monitorización de la PCR en el grupo de control después de 72 horas de terapia con antibióticos, ya que este período se considera suficiente para utilizar la PCR como biomarcador para ayudar en el diagnóstico de la condición infecciosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento.
|
Duración de la terapia antibiótica para el episodio infeccioso índice (el que motivó la inclusión en el estudio), medida en días.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido por la razón del número de días de seguimiento sin uso de antibióticos por el número de días de seguimiento en total, corregido por un denominador de 100.
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido en días.
|
90 dias
|
|
Estimación de costos de la terapia antimicrobiana.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Considerando los precios del mercado brasileño.
|
2 años
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días.
|
90 dias
|
|
Fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Definida como la persistencia o recurrencia de signos y síntomas de un mismo foco de infección que motive la reanudación de la terapia antibiótica en menos de 48 horas después de su suspensión.
|
2 días
|
|
Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Definido como un nuevo episodio de infección con un foco diferente o con aislamiento de nuevos microorganismos o después de 48 horas de la suspensión de la terapia antibiótica dirigida a la condición infecciosa inicial.
|
90 dias
|
|
Infecciones posteriores por microorganismos multirresistentes
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido por la proporción de aislamientos cultivados por cada 100 pacientes.
|
90 dias
|
|
Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Medido por métodos de diagnóstico disponibles en el Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais.
|
90 dias
|
|
Exposición total a los antimicrobianos.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Exposición total a antimicrobianos, definida como el número de días de exposición a antibióticos considerando todos los ciclos terapéuticos durante el seguimiento del paciente, medida en días de antimicrobianos/días de seguimiento x 1.000.
Días antimicrobianos = número total de días que se administraron antibióticos.
Si un paciente toma 2 antibióticos, ambos se cuentan (es decir, se suma el número de días para ambos medicamentos).
Días de seguimiento = suma de días de seguimiento en el estudio.
|
90 dias
|
|
Tasa de adherencia al protocolo tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El equipo de investigación seguirá de cerca el progreso diario de los pacientes de cada grupo y fomentará activamente el cumplimiento del protocolo asociado con el grupo respectivo.
Para el grupo de intervención, esto puede implicar explicar los beneficios de seguir el nuevo algoritmo, mientras que para el grupo de control, puede centrarse en el cumplimiento de la atención estándar.
Cualquier desviación del algoritmo se anotará para su análisis.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO.RAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El proyecto recopilará datos clínicos y de laboratorio individuales de 200 pacientes, extraídos de registros médicos electrónicos a través del Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários (AGHU, 2009) y resultados de laboratorio del sistema MatrixNet (MATRIXSAUDE, 2020).
Además, de cada paciente se recolectarán de 3 a 5 alícuotas de suero de 0,5 ml cada una después de obtener el consentimiento informado.
Estas alícuotas se almacenarán para posibles análisis futuros por parte del equipo de investigación.
Los datos clínicos y de laboratorio se almacenarán de forma segura utilizando la plataforma Research Electronic Data Capture (REDCap) (Universidad de Vanderbilt, Nashville, EE. UU., 2004).
Las muestras de suero se conservarán en un congelador a -80°C en un biorepositorio que cumpla con el Reglamento de Biorepositorios Institucionales.
El biorrepositorio estará ubicado en la Facultad de Medicina de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), ubicada en la Av. Prof. Alfredo Balena, 190, Belo Horizonte - MG, CEP 30130-100.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inicialmente, la base de datos generada por este proyecto permanecerá restringida al equipo de investigación.
Se anticipa el intercambio de datos en el momento de las publicaciones asociadas, luego de una adecuada anonimización de la información del paciente.
Los datos pueden compartirse con editores o revisores de revistas como parte del proceso de evaluación del manuscrito, de conformidad con los requisitos de la revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos científicos estará limitado al equipo de investigación a través de un sistema basado en permisos que requiere credenciales de inicio de sesión.
Las muestras de suero almacenadas en el biorepositorio estarán igualmente restringidas, con acceso controlado de conformidad con el Reglamento del Biorepositorio Institucional de la institución anfitriona.
Todos los datos serán anonimizados antes de compartirlos o distribuirlos.
Se incluirá un certificado de confidencialidad como parte del proceso de Consentimiento informado para salvaguardar aún más la privacidad y los derechos de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .