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ロボットによる腎部分切除術後の NSAID の使用 (No-PAIN)

2025年9月3日 更新者：Mark L. Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami

ロボットによる腎部分切除術 (痛みなし) 後の NSAID の使用: 無作為対照試験

この研究の目的は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が、ロボット支援腎部分切除後の参加者の副作用なしに痛みをコントロールするのにどの程度効果的かを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark L Gonzalgo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マイアミ大学病院およびネットワーク サイト (ディアフィールド ビーチ、プランテーション、レナー (コーラル ゲーブルズ)、およびケンダル) で、単純なロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けている患者。
  • 18 ～ 99 歳。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • NSAIDに対するアレルギー
  • 12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
  • -冠動脈バイパス移植手術の既往歴。
  • -病歴または活動性の消化性潰瘍疾患、胃腸（GI）出血、GI穿孔。 出血性疾患の病歴。 糸球体濾過率 (GFR) < 60 mL/分/1.73m2 (腎疾患 (MDRD) 方程式の食事療法の修正)。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を同時に服用している（例： ワルファリン、アスピリン、クロピドグレル、リバーロキサバンなど）
  • -慢性的なオピオイド使用（12週間以内の使用）またはオピオイド使用障害の病歴。
  • 孤独な腎臓。
  • 妊娠。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または何らかの理由で研究の要件を満たすことができない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: NSAID
このグループの参加者は、標準治療の代わりに NSAID を処方されます。 参加者は、このグループに約 21 日間滞在します。
薬：ケトロラック
15-30mgのケトロラクは、術後（入院）期間中、6時間ごとに術中期間中に注射により投与されます。
他の名前：
  • トラドル
  • ビオラック
  • ケトロラク トロメタミン
薬：アセトアミノフェン
術前にアセトアミノフェン1000mgを経口投与。 術後（入院）期間中、術後フォローアップ期間中に投与されるアセトアミノフェンの標準化されたレジメン。
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドン

手術後（入院）期間中の中等度の疼痛に対して、オンデマンドで経口（PO）投与されるオキシコドンの標準レジメン。

退院時に、疼痛スコアが 7 を超える場合、または参加者が入院中に 25mg を超えるオキシコドンを必要とする場合、オンデマンドで 5mg のオキシコドンが参加者に投与されます。

他の名前：
  • オキシコンチン
  • ロキシコドン
薬：ヒドロモルフォン
手術後（入院）期間中の重度の疼痛に対する要求に応じて、静脈内（IV）投与されるヒドロモルフォンの標準化されたレジメン。
他の名前：
  • ディラウディッド
  • ジヒドロモルヒノン
  • ハイドロモルフ コンチン
  • パラドン
薬：イブプロフェン
400mg イブプロフェン錠剤を 8 時間ごとに 5 日間経口 (PO) 投与。
他の名前：
  • アドビル
  • モトリン
アクティブコンパレータ：グループ 2: 非 NSAID
このグループの参加者は、標準治療に従います。 参加者は、このグループに約 21 日間滞在します。
薬：アセトアミノフェン
術前にアセトアミノフェン1000mgを経口投与。 術後（入院）期間中、術後フォローアップ期間中に投与されるアセトアミノフェンの標準化されたレジメン。
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドン

手術後（入院）期間中の中等度の疼痛に対して、オンデマンドで経口（PO）投与されるオキシコドンの標準レジメン。

退院時に、疼痛スコアが 7 を超える場合、または参加者が入院中に 25mg を超えるオキシコドンを必要とする場合、オンデマンドで 5mg のオキシコドンが参加者に投与されます。

他の名前：
  • オキシコンチン
  • ロキシコドン
薬：ヒドロモルフォン
手術後（入院）期間中の重度の疼痛に対する要求に応じて、静脈内（IV）投与されるヒドロモルフォンの標準化されたレジメン。
他の名前：
  • ディラウディッド
  • ジヒドロモルヒノン
  • ハイドロモルフ コンチン
  • パラドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後期間のオピオイド使用率
時間枠：最大20日間
オピオイド使用率は、術後期間（手術終了から術後のフォローアップ来院までと定義される）にオピオイド薬を使用した参加者の数を、術後来院時のグループの参加者の総数で割ったものとして定義されます。
最大20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のオピオイド薬使用率
時間枠：最大24時間
入院中の研究参加者におけるオピオイド薬の使用率。これは、オピオイド薬を使用する参加者の数を、手術から退院までの期間にグループ内の参加者の総数で割ったものとして定義されます。
最大24時間
標準化されたスクリプトによって評価される痛みのスコア
時間枠：最大20日間
手術後 24 時間および術後の追跡期間中に、標準化されたスクリプトを使用して研究参加者から痛みのスコアが導き出され、0 が痛みなし、10 が最もひどい痛みとして、0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。
最大20日間
国際疼痛アウトカムアンケートによって評価された疼痛スコア
時間枠：最大20日間
参加者は、術後およびフォローアップ期間中に国際疼痛アウトカムアンケートに回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
最大20日間
治療に関連した有害事象の数
時間枠：最大20日間
研究参加者における治療に関連した有害事象の数は、手術後および術後期間中の退院後に治療医師によって評価されます。
最大20日間
急性腎障害率の変化
時間枠：ベースライン、最大 20 日
術後のフォローアップ来院時の急性腎障害の割合。 急性腎障害は、クレアチニンのベースラインからの上昇が 0.3 以上（>）であると定義されます。
ベースライン、最大 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Mark L Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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