Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NSAID po robotické parciální nefrektomii (No-PAIN)

3. září 2025 aktualizováno: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Použití NSAID po robotické parciální nefrektomii (bez BOLESTI): Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, jak účinná jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) při kontrole bolesti bez vedlejších účinků u účastníků po roboticky asistované parciální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nekomplikovanou robotickou asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii pro ledvinovou hmotu v nemocnici University of Miami Hospital and Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) a Kendal).
  • Věk 18-99.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na NSAID
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 12 měsíců.
  • Jakákoli anamnéza operace bypassu koronární tepny.
  • Anamnéza nebo aktivní peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení, GI perforace. Poruchy krvácení v anamnéze. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Současné užívání jakýchkoli protidestičkových nebo antikoagulačních léků (např. warfarin, aspirin, klopidogrel, rivaroxaban atd.)
  • Chronické užívání opioidů (použití do 12 týdnů) nebo porucha užívání opioidů v anamnéze.
  • Osamělá ledvina.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost splnit požadavek studie z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: NSAID
Účastníkům v této skupině budou předepisována NSAID namísto standardní péče. Účastníci budou v této skupině přibližně 21 dní.
Lék: Ketorolac
15-30 mg Ketorolacu podávaného injekčně během intraoperačního období každých šest (6) hodin během pooperační (v hospitalizaci) období.
Ostatní jména:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac tromethamin
Lék: Acetaminofen
1000 mg acetaminofenu podávaného perorálně během předoperačního období. Standardizovaný režim acetaminofenu podávaného během pooperační (lůžkové) doby, během pooperační doby sledování.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon

Standardizovaný režim oxykodonu podávaného perorálně (PO) na vyžádání pro středně silnou bolest v pooperačním (nemocničním) období.

Při propuštění bude účastníkům na požádání podáno 5 mg Oxykodonu, pokud je skóre bolesti vyšší než 7, nebo pokud účastník během hospitalizace potřebuje více než 25 mg Oxykodonu.

Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
Lék: Hydromorfon
Standardizovaný režim podávání hydromorfonu intravenózně (IV) na vyžádání pro silnou bolest v pooperačním (stacionárním) období.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone
Lék: Ibuprofen
400 mg tablety ibuprofenu podávané perorálně (PO) každých osm (8) hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Aktivní komparátor: Skupina 2: Ne-NSAID
Účastníci této skupiny budou dodržovat standardní péči. Účastníci budou v této skupině přibližně 21 dní.
Lék: Acetaminofen
1000 mg acetaminofenu podávaného perorálně během předoperačního období. Standardizovaný režim acetaminofenu podávaného během pooperační (lůžkové) doby, během pooperační doby sledování.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon

Standardizovaný režim oxykodonu podávaného perorálně (PO) na vyžádání pro středně silnou bolest v pooperačním (nemocničním) období.

Při propuštění bude účastníkům na požádání podáno 5 mg Oxykodonu, pokud je skóre bolesti vyšší než 7, nebo pokud účastník během hospitalizace potřebuje více než 25 mg Oxykodonu.

Ostatní jména:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
Lék: Hydromorfon
Standardizovaný režim podávání hydromorfonu intravenózně (IV) na vyžádání pro silnou bolest v pooperačním (stacionárním) období.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání opioidů v pooperačním období
Časové okno: Až 20 dní
Míra užívání opioidů je definována jako počet účastníků, kteří užívali opioidní léky během pooperačního období (definovaného jako konec operace do pooperační následné návštěvy), vydělený celkovým počtem účastníků ve skupině při pooperační návštěvě.
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání opioidních léků během hospitalizace
Časové okno: Až 24 hodin
Míra užívání opioidních léků mezi účastníky studie během hospitalizace, definovaná jako počet účastníků užívajících opioidní léky dělený celkovým počtem účastníků ve skupině během doby mezi operací a propuštěním.
Až 24 hodin
Skóre bolesti hodnocené standardizovaným skriptem
Časové okno: Až 20 dní
24 hodin po operaci a během pooperačního období sledování bude od účastníků studie získáno skóre bolesti pomocí standardizovaného skriptu a hodnoceno na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Až 20 dní
Skóre bolesti hodnocené mezinárodním dotazníkem o výsledcích bolesti
Časové okno: Až 20 dní
Účastníci vyplní dotazník International Pain Outcome v pooperačním a následném období. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Až 20 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 20 dní
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mezi účastníky studie bude posouzen ošetřujícím lékařem, po operaci a po propuštění během pooperačního období.
Až 20 dní
Změna v četnosti akutního poškození ledvin
Časové okno: Základní stav, až 20 dní
Míra akutního poškození ledvin při pooperační kontrolní návštěvě. Akutní poškození ledvin je definováno jako vzestup kreatininu vyšší než (>) 0,3 od výchozí hodnoty.
Základní stav, až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit