Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID-brug efter robot delvis nefrektomi (No-PAIN)

3. september 2025 opdateret af: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

NSAID-brug efter robotisk delvis nefrektomi (ingen smerte): et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor effektive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er til at kontrollere smerter uden bivirkninger hos deltagere efter robot-assisteret partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ukompliceret robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi for nyremasse på University of Miami Hospital og Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) og Kendal).
  • Alder 18-99.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for NSAID'er
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder.
  • Enhver historie med koronar bypassoperation.
  • Anamnese eller aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, GI-perforation. Anamnese med blødningsforstyrrelse. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 mL/min/1,73m2 (Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning).
  • Samtidig indtagelse af trombocythæmmende eller anti-koagulationsmedicin (f. warfarin, aspirin, clopidogrel, rivaroxaban osv.)
  • Kronisk opioidbrug (brug inden for 12 uger) eller historie med opioidbrugsforstyrrelser.
  • Solitær nyre.
  • Graviditet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: NSAID
Deltagerne i denne gruppe vil få ordineret NSAID'er i stedet for standardbehandlingen. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 21 dage.
Medicin: Ketorolac
15-30 mg Ketorolac indgivet via injektion under den intraoperative periode hver sjette (6) time i perioden efter operationen (indlæggelse).
Andre navne:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac tromethamin
Medicin: Acetaminophen
1000mg Acetaminophen indgivet oralt i præoperativ periode. Standardiseret regime af Acetaminophen administreret under post-kirurgi (indlæggelse) periode, under postoperativ opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon

Standardiseret regime af Oxycodon administreret oralt (PO) efter behov for moderate smerter i post-kirurgi (indlæggelsesperioden).

Ved udskrivelsen vil der blive givet 5 mg oxycodon til deltagerne efter behov, hvis smertescore er større end 7, eller hvis deltageren havde behov for mere end 25 mg oxycodon under indlæggelsen.

Andre navne:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Medicin: Hydromorfon
Standardiseret regime af Hydromorphone indgivet intravenøst ​​(IV) efter behov for stærke smerter i perioden efter operationen (indlæggelse).
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone
Medicin: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen tabletter indgivet oralt (PO) hver ottende (8) time i 5 dage.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ingen NSAID
Deltagerne i denne gruppe vil følge standardbehandling. Deltagerne vil være i denne gruppe i cirka 21 dage.
Medicin: Acetaminophen
1000mg Acetaminophen indgivet oralt i præoperativ periode. Standardiseret regime af Acetaminophen administreret under post-kirurgi (indlæggelse) periode, under postoperativ opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon

Standardiseret regime af Oxycodon administreret oralt (PO) efter behov for moderate smerter i post-kirurgi (indlæggelsesperioden).

Ved udskrivelsen vil der blive givet 5 mg oxycodon til deltagerne efter behov, hvis smertescore er større end 7, eller hvis deltageren havde behov for mere end 25 mg oxycodon under indlæggelsen.

Andre navne:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Medicin: Hydromorfon
Standardiseret regime af Hydromorphone indgivet intravenøst ​​(IV) efter behov for stærke smerter i perioden efter operationen (indlæggelse).
Andre navne:
  • Dilaudid
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af opioidbrug i postoperativ periode
Tidsramme: Op til 20 dage
Hyppigheden af ​​opioidbrug er defineret som antallet af deltagere, der brugte opioidmedicin i den postoperative periode (defineret som afslutning på operation til postoperativt opfølgningsbesøg) divideret med det samlede antal deltagere i gruppen ved postoperativt besøg.
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​brug af opioidmedicin under indlæggelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Hyppigheden af ​​opioidmedicinbrug blandt studiedeltagere under indlæggelse, defineret som antallet af deltagere, der bruger opioidmedicin divideret med det samlede antal deltagere i gruppen i tiden mellem operation og udskrivelse.
Op til 24 timer
Smertescore vurderet ved standardiseret script
Tidsramme: Op til 20 dage
24 timer efter operationen og i den postoperative opfølgningsperiode vil smertescore blive fremkaldt fra studiedeltagere ved hjælp af et standardiseret script og scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Op til 20 dage
Smertescore vurderet af International Pain Outcome-spørgeskema
Tidsramme: Op til 20 dage
Deltagerne udfylder spørgeskemaet International Pain Outcome i de postoperative og opfølgningsperioder. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte.
Op til 20 dage
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser blandt deltagerne i undersøgelsen vil blive vurderet af behandlende læge, efter operation og efter udskrivelse i den postoperative periode.
Op til 20 dage
Ændring i hyppigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: Baseline, op til 20 dage
Hyppighed af akut nyreskade ved postoperativt opfølgningsbesøg. Akut nyreskade er defineret som en stigning af kreatinin større end (>) 0,3 fra baseline.
Baseline, op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner