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Uso de AINE após Nefrectomia Parcial Robótica (No-PAIN)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Uso de AINE após Nefrectomia Parcial Robótica (Sem DOR): um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é verificar a eficácia dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no controle da dor sem efeitos colaterais em participantes após nefrectomia parcial assistida por robótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica não complicada para massa renal no Hospital da Universidade de Miami e nos locais da rede (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) e Kendal).
  • Idade 18-99.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia a AINEs
  • Infarto do miocárdio ou angina instável em 12 meses.
  • Qualquer história de cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica.
  • Histórico ou doença ulcerosa péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI), perfuração GI. História de distúrbio hemorrágico. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73m2 (Modificação da equação da Dieta na Doença Renal (MDRD)).
  • Tomar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes concomitantemente (p. varfarina, aspirina, clopidogrel, rivaroxabana etc.)
  • Uso crônico de opioides (uso em 12 semanas) ou histórico de transtorno por uso de opioides.
  • Rim solitário.
  • Gravidez.
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou incapacidade de atender aos requisitos do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: AINE
Os participantes deste grupo receberão AINEs prescritos em vez do tratamento padrão. Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 21 dias.
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 15-30mg administrado por injeção durante o período intraoperatório a cada seis (6) horas durante o período pós-operatório (internação).
Outros nomes:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Cetorolaco de trometamina
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 1000mg administrado por via oral no pré-operatório. Esquema padronizado de paracetamol administrado no período pós-operatório (internação), durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona

Regime padronizado de oxicodona administrada por via oral (PO) sob demanda para dor moderada durante o período pós-operatório (internação).

Na alta, 5 mg de oxicodona serão administrados aos participantes sob demanda se o escore de dor for maior que 7 ou se o participante precisar de mais de 25 mg de oxicodona durante a hospitalização.

Outros nomes:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
Medicamento: Hidromorfona
Regime padronizado de hidromorfona administrado por via intravenosa (IV) sob demanda para dor intensa durante o período pós-operatório (internação).
Outros nomes:
  • Dilaudid
  • Diidromorfinona
  • Hydromorph Contin
  • Palladone
Medicamento: Ibuprofeno
Comprimidos de ibuprofeno de 400 mg administrados por via oral (PO) a cada oito (8) horas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin
Comparador Ativo: Grupo 2: Sem AINE
Os participantes deste grupo seguirão o padrão de tratamento de cuidados. Os participantes ficarão neste grupo por aproximadamente 21 dias.
Medicamento: Paracetamol
Acetaminofeno 1000mg administrado por via oral no pré-operatório. Esquema padronizado de paracetamol administrado no período pós-operatório (internação), durante o período de acompanhamento pós-operatório.
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona

Regime padronizado de oxicodona administrada por via oral (PO) sob demanda para dor moderada durante o período pós-operatório (internação).

Na alta, 5 mg de oxicodona serão administrados aos participantes sob demanda se o escore de dor for maior que 7 ou se o participante precisar de mais de 25 mg de oxicodona durante a hospitalização.

Outros nomes:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
Medicamento: Hidromorfona
Regime padronizado de hidromorfona administrado por via intravenosa (IV) sob demanda para dor intensa durante o período pós-operatório (internação).
Outros nomes:
  • Dilaudid
  • Diidromorfinona
  • Hydromorph Contin
  • Palladone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 20 dias
A taxa de uso de opióides é definida como o número de participantes que usaram medicamentos opióides durante o período pós-operatório (definido como o final da cirurgia até a consulta de acompanhamento pós-operatório) dividido pelo número total de participantes do grupo na consulta pós-operatória.
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de medicamentos opioides durante a hospitalização
Prazo: Até 24 horas
Taxa de uso de medicamentos opioides entre os participantes do estudo durante a internação, definida como o número de participantes que usam medicamentos opioides dividido pelo número total de participantes do grupo durante o período entre a cirurgia e a alta.
Até 24 horas
Pontuação de dor avaliada por roteiro padronizado
Prazo: Até 20 dias
24 horas após a cirurgia e durante o período de acompanhamento pós-operatório, a pontuação da dor será obtida dos participantes do estudo usando um roteiro padronizado e pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
Até 20 dias
Pontuação de dor avaliada pelo questionário internacional de resultados de dor
Prazo: Até 20 dias
Os participantes preencherão o questionário International Pain Outcome durante os períodos pós-operatório e de acompanhamento. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam mais dor.
Até 20 dias
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 20 dias
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento entre os participantes do estudo será avaliado pelo médico assistente, no pós-operatório e após a alta durante o período pós-operatório.
Até 20 dias
Mudança na taxa de lesão renal aguda
Prazo: Linha de base, até 20 dias
Taxa de lesão renal aguda na consulta de acompanhamento pós-operatório. Lesão renal aguda é definida como um aumento da creatinina superior a (>) 0,3 em relação ao valor basal.
Linha de base, até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220783

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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