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NSAID-Einsatz nach robotergestützter partieller Nephrektomie (No-PAIN)

3. November 2023 aktualisiert von: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

NSAID-Einsatz nach robotergestützter partieller Nephrektomie (No-PAIN): eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie wirksam nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei der Schmerzkontrolle ohne Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach robotergestützter partieller Nephrektomie sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unkomplizierten robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie wegen Nierentumor am Krankenhaus der Universität von Miami und an Netzwerkstandorten (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) und Kendal) unterziehen.
  • Alter 18-99.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen NSAIDs
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten.
  • Jegliche Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Geschichte oder aktive Magengeschwüre, gastrointestinale (GI) Blutungen, GI-Perforation. Geschichte der Blutungsstörung. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung).
  • Gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin, Aspirin, Clopidogrel, Rivaroxaban etc.)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme innerhalb von 12 Wochen) oder Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung.
  • Einzelniere.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund nicht zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: NSAR
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden NSAIDs anstelle der Standardbehandlung verschrieben. Die Teilnehmer bleiben ungefähr 21 Tage in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Ketorolac
15–30 mg Ketorolac, verabreicht als Injektion während der intraoperativen Phase alle sechs (6) Stunden während der postoperativen (stationären) Phase.
Andere Namen:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac Tromethamin
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg Paracetamol oral während der präoperativen Phase verabreicht. Standardisiertes Acetaminophen-Regime, das während der postoperativen (stationären) Phase und während der postoperativen Nachsorgephase verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon

Standardisiertes Regime von Oxycodon, das bei Bedarf oral (PO) bei mäßigen Schmerzen während der postoperativen (stationären) Phase verabreicht wird.

Bei der Entlassung werden den Teilnehmern bei Bedarf 5 mg Oxycodon verabreicht, wenn der Schmerzwert größer als 7 ist oder wenn der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts mehr als 25 mg Oxycodon benötigte.

Andere Namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Arzneimittel: Hydromorphon
Standardisiertes Regime von Hydromorphon, das bei Bedarf intravenös (IV) bei starken Schmerzen während der postoperativen (stationären) Phase verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorph-Kontin
  • Palladone
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen-Tabletten, die 5 Tage lang alle acht (8) Stunden oral (PO) verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kein NSAID
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der Standardbehandlung folgen. Die Teilnehmer bleiben ungefähr 21 Tage in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg Paracetamol oral während der präoperativen Phase verabreicht. Standardisiertes Acetaminophen-Regime, das während der postoperativen (stationären) Phase und während der postoperativen Nachsorgephase verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon

Standardisiertes Regime von Oxycodon, das bei Bedarf oral (PO) bei mäßigen Schmerzen während der postoperativen (stationären) Phase verabreicht wird.

Bei der Entlassung werden den Teilnehmern bei Bedarf 5 mg Oxycodon verabreicht, wenn der Schmerzwert größer als 7 ist oder wenn der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts mehr als 25 mg Oxycodon benötigte.

Andere Namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Arzneimittel: Hydromorphon
Standardisiertes Regime von Hydromorphon, das bei Bedarf intravenös (IV) bei starken Schmerzen während der postoperativen (stationären) Phase verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorph-Kontin
  • Palladone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Opioidkonsums in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Rate des Opioidkonsums ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während der postoperativen Phase (definiert als Ende der Operation bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch) Opioidmedikamente eingenommen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe beim postoperativen Besuch.
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Opioid-Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Rate der Verwendung von Opioid-Medikamenten unter den Studienteilnehmern während des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die Opioid-Medikamente einnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe während der Zeit zwischen Operation und Entlassung.
Bis zu 24 Stunden
Schmerzbewertung anhand eines standardisierten Skripts
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
24 Stunden nach der Operation und während der postoperativen Nachbeobachtungszeit wird von den Studienteilnehmern mithilfe eines standardisierten Skripts ein Schmerzscore ermittelt und auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeuten.
Bis zu 20 Tage
Schmerzbewertung anhand des internationalen Fragebogens zum Schmerzergebnis
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Teilnehmer füllen den International Pain Outcome-Fragebogen während der postoperativen Phase und der Nachbeobachtungszeit aus. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Bis zu 20 Tage
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei den Studienteilnehmern wird vom behandelnden Arzt nach der Operation und nach der Entlassung während der postoperativen Phase beurteilt.
Bis zu 20 Tage
Änderung der Rate akuter Nierenverletzungen
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 20 Tage
Rate akuter Nierenschäden bei der postoperativen Nachuntersuchung. Eine akute Nierenschädigung ist definiert als ein Anstieg des Kreatinins um mehr als (>) 0,3 gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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