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Utilisation d'AINS après une néphrectomie partielle robotisée (No-PAIN)

3 septembre 2025 mis à jour par: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Utilisation d'AINS après une néphrectomie partielle robotisée (sans douleur) : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont efficaces pour contrôler la douleur sans effets secondaires chez les participants après une néphrectomie partielle assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot non compliquée pour une masse rénale à l'hôpital et aux sites du réseau de l'Université de Miami (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) et Kendal).
  • 18-99 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux AINS
  • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 12 mois.
  • Tout antécédent de chirurgie de pontage aortocoronarien.
  • Antécédents ou ulcère peptique actif, saignement gastro-intestinal (GI), perforation GI. Antécédents de trouble hémorragique. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 (Équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)).
  • Prendre simultanément des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants (par ex. warfarine, aspirine, clopidogrel, rivaroxaban…)
  • Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation dans les 12 semaines) ou antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  • Rein solitaire.
  • Grossesse.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou incapable de répondre aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : AINS
Les participants de ce groupe se verront prescrire des AINS au lieu du traitement standard. Les participants seront dans ce groupe pendant environ 21 jours.
Médicament: Kétorolac
15-30 mg de kétorolac administré par injection pendant la période peropératoire toutes les six (6) heures pendant la période post-opératoire (hospitalisation).
Autres noms:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Kétorolac trométhamine
Médicament: Acétaminophène
1000 mg d'acétaminophène administré par voie orale pendant la période préopératoire. Régime standardisé d'acétaminophène administré pendant la période post-opératoire (hospitalisation), pendant la période de suivi postopératoire.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone

Régime standardisé d'oxycodone administré par voie orale (PO) à la demande pour une douleur modérée pendant la période post-opératoire (hospitalisation).

À la sortie, 5 mg d'oxycodone seront administrés aux participants sur demande si le score de douleur est supérieur à 7, ou si le participant a besoin de plus de 25 mg d'oxycodone pendant l'hospitalisation.

Autres noms:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
Médicament: Hydromorphone
Régime standardisé d'hydromorphone administré par voie intraveineuse (IV) à la demande pour une douleur intense pendant la période post-opératoire (hospitalisation).
Autres noms:
  • Dilaudide
  • Dihydromorphinone
  • Hydromorph Contin
  • Palladon
Médicament: Ibuprofène
Comprimés d'ibuprofène de 400 mg administrés par voie orale (PO) toutes les huit (8) heures pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
Comparateur actif: Groupe 2 : Sans AINS
Les participants de ce groupe suivront le traitement standard de soins. Les participants seront dans ce groupe pendant environ 21 jours.
Médicament: Acétaminophène
1000 mg d'acétaminophène administré par voie orale pendant la période préopératoire. Régime standardisé d'acétaminophène administré pendant la période post-opératoire (hospitalisation), pendant la période de suivi postopératoire.
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone

Régime standardisé d'oxycodone administré par voie orale (PO) à la demande pour une douleur modérée pendant la période post-opératoire (hospitalisation).

À la sortie, 5 mg d'oxycodone seront administrés aux participants sur demande si le score de douleur est supérieur à 7, ou si le participant a besoin de plus de 25 mg d'oxycodone pendant l'hospitalisation.

Autres noms:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
Médicament: Hydromorphone
Régime standardisé d'hydromorphone administré par voie intraveineuse (IV) à la demande pour une douleur intense pendant la période post-opératoire (hospitalisation).
Autres noms:
  • Dilaudide
  • Dihydromorphinone
  • Hydromorph Contin
  • Palladon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation d'opioïdes pendant la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 20 jours
Le taux de consommation d'opioïdes est défini comme le nombre de participants ayant utilisé des médicaments opioïdes pendant la période postopératoire (définie comme la fin de la chirurgie jusqu'à la visite de suivi postopératoire) divisé par le nombre total de participants du groupe lors de la visite postopératoire.
Jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des médicaments opioïdes pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 heures
Taux d'utilisation de médicaments opioïdes parmi les participants à l'étude pendant l'hospitalisation, défini comme le nombre de participants qui utilisent des médicaments opioïdes divisé par le nombre total de participants dans le groupe entre la chirurgie et la sortie.
Jusqu'à 24 heures
Score de douleur évalué par un script standardisé
Délai: Jusqu'à 20 jours
24 heures après l'intervention chirurgicale et pendant la période de suivi postopératoire, le score de douleur sera obtenu auprès des participants à l'étude à l'aide d'un script standardisé et noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur.
Jusqu'à 20 jours
Score de douleur évalué par le questionnaire international sur les résultats de la douleur
Délai: Jusqu'à 20 jours
Les participants rempliront le questionnaire international sur les résultats de la douleur pendant les périodes postopératoires et de suivi. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
Jusqu'à 20 jours
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 20 jours
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement parmi les participants à l'étude sera évalué par le médecin traitant, après l'intervention chirurgicale et après la sortie pendant la période postopératoire.
Jusqu'à 20 jours
Modification du taux de lésions rénales aiguës
Délai: Base de référence, jusqu'à 20 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë lors de la visite de suivi postopératoire. Une lésion rénale aiguë est définie comme une augmentation de la créatinine supérieure à (>) 0,3 par rapport à la valeur initiale.
Base de référence, jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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