Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование НПВП после частичной роботизированной нефрэктомии (No-PAIN)

3 сентября 2025 г. обновлено: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Использование НПВП после роботизированной частичной нефрэктомии (без боли): рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — увидеть, насколько эффективны нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в борьбе с болью без побочных эффектов у участников после роботизированной частичной нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark L Gonzalgo, MD, PhD
  • Номер телефона: 305-243-3246
  • Электронная почта: m.gonzalgo@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Mark L Gonzalgo, MD
          • Номер телефона: 305-243-3246
          • Электронная почта: m.gonzalgo@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие неосложненную роботизированную лапароскопическую частичную нефрэктомию по поводу новообразования почки в больнице Университета Майами и в сетевых учреждениях (Дирфилд-Бич, Плантейшн, Леннар (Корал-Гейблс) и Кендал).
  • Возраст 18-99 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на НПВП
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 12 мес.
  • Любая история коронарного шунтирования.
  • Анамнез или активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта. История нарушения свертываемости крови. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (Уравнение модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)).
  • Одновременный прием любых антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов (например, варфарин, аспирин, клопидогрел, ривароксабан и др.)
  • Хроническое употребление опиоидов (употребление в течение 12 недель) или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе.
  • Единственная почка.
  • Беременность.
  • Неспособность дать информированное согласие или неспособность выполнить требования исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: НПВП
Участникам этой группы будут назначены НПВП вместо стандартного лечения. Участники будут находиться в этой группе примерно 21 день.
Лекарство: Кеторолак
15-30 мг кеторолака вводят инъекционно в интраоперационный период каждые шесть (6) часов в послеоперационном (стационарном) периоде.
Другие имена:
  • Торадол
  • Биоролак
  • Кеторолака трометамин
Лекарство: Ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена перорально в предоперационный период. Стандартная схема приема ацетаминофена в послеоперационном (стационарном) периоде, в послеоперационном периоде наблюдения.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон

Стандартный режим приема оксикодона перорально по требованию при умеренной боли в послеоперационном (стационарном) периоде.

При выписке участникам по требованию будет вводиться 5 мг оксикодона, если оценка боли превышает 7 или если участнику требуется более 25 мг оксикодона во время госпитализации.

Другие имена:
  • Оксиконтин
  • Роксикодон
Лекарство: Гидроморфон
Стандартная схема введения гидроморфона внутривенно (в/в) по потребности при сильной боли в послеоперационном (стационарном) периоде.
Другие имена:
  • Дилаудид
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморф Контин
  • Палладон
Лекарство: Ибупрофен
Таблетки ибупрофена по 400 мг вводят перорально каждые восемь (8) часов в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
Активный компаратор: Группа 2: без НПВП
Участники этой группы будут следовать стандарту лечения. Участники будут находиться в этой группе примерно 21 день.
Лекарство: Ацетаминофен
1000 мг ацетаминофена перорально в предоперационный период. Стандартная схема приема ацетаминофена в послеоперационном (стационарном) периоде, в послеоперационном периоде наблюдения.
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон

Стандартный режим приема оксикодона перорально по требованию при умеренной боли в послеоперационном (стационарном) периоде.

При выписке участникам по требованию будет вводиться 5 мг оксикодона, если оценка боли превышает 7 или если участнику требуется более 25 мг оксикодона во время госпитализации.

Другие имена:
  • Оксиконтин
  • Роксикодон
Лекарство: Гидроморфон
Стандартная схема введения гидроморфона внутривенно (в/в) по потребности при сильной боли в послеоперационном (стационарном) периоде.
Другие имена:
  • Дилаудид
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморф Контин
  • Палладон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 20 дней
Уровень употребления опиоидов определяется как количество участников, принимавших опиоидные препараты в послеоперационный период (определяемый от окончания операции до послеоперационного контрольного визита), деленное на общее количество участников в группе при послеоперационном визите.
До 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования опиоидных препаратов во время госпитализации
Временное ограничение: До 24 часов
Уровень употребления опиоидных препаратов среди участников исследования во время госпитализации, определяемый как количество участников, употребляющих опиоидные препараты, деленное на общее количество участников в группе в период между операцией и выпиской.
До 24 часов
Оценка боли, оцененная по стандартизированному сценарию
Временное ограничение: До 20 дней
Через 24 часа после операции и в течение послеоперационного периода наблюдения у участников исследования будет определена оценка боли с использованием стандартизированного сценария и оценена по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
До 20 дней
Оценка боли по Международному опроснику по оценке боли
Временное ограничение: До 20 дней
Участники заполнят Международную анкету по оценке боли в послеоперационном и последующем периодах. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
До 20 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 20 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, среди участников исследования будет оцениваться лечащим врачом после операции и после выписки в послеоперационный период.
До 20 дней
Изменение частоты острого повреждения почек
Временное ограничение: Базовый уровень, до 20 дней
Частота острого повреждения почек при послеоперационном наблюдении. Острое повреждение почек определяется как повышение уровня креатинина более чем (>) 0,3 от исходного уровня.
Базовый уровень, до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться