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로봇 부분 신장 절제술 후 NSAID 사용 (No-PAIN)

2025년 9월 3일 업데이트: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

로봇 부분 신장 절제술 후 NSAID 사용(무통증): 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 로봇 보조 부분 신장 절제술 후 참가자의 부작용 없이 통증을 조절하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark L Gonzalgo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마이애미 대학 병원 및 네트워크 사이트(Deerfield Beach, Plantation, Lennar(Coral Gables) 및 Kendal)에서 신장 종괴에 대한 복잡하지 않은 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받는 환자.
  • 18-99세.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • NSAID에 대한 알레르기
  • 12개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
  • 관상동맥우회술 이식 수술의 병력.
  • 병력 또는 활동성 소화성 궤양 질환, 위장(GI) 출혈, 위장관 천공. 출혈 장애의 병력. 사구체여과율(GFR) < 60mL/min/1.73m2 (신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식).
  • 항혈소판제 또는 항응고제를 동시에 복용하는 경우(예: 와파린, 아스피린, 클로피도그렐, 리바록사반 등)
  • 만성 아편유사제 사용(12주 이내 사용) 또는 아편유사제 사용 장애 병력.
  • 고독한 신장.
  • 임신.
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: NSAID
이 그룹의 참가자는 치료 표준 치료 대신 NSAID를 처방받게 됩니다. 참가자는 약 21일 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
의약품: 케토로락
수술 후(입원) 기간 동안 6시간마다 수술 중 주사를 통해 15-30mg 케토로락 투여.
다른 이름들:
  • 토라돌
  • 바이오로락
  • 케토로락트로메타민
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1000mg을 수술 전 경구 투여. 수술 후(입원) 기간 동안, 수술 후 추적 기간 동안 투여된 아세트아미노펜의 표준화된 요법.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 옥시코돈

수술 후(입원) 기간 동안 중등도 통증에 대한 요구에 따라 경구(PO) 투여되는 옥시코돈의 표준화된 요법.

퇴원 시 통증 점수가 7보다 크거나 참가자가 입원 중 25mg 이상의 옥시코돈을 필요로 하는 경우 요청 시 참가자에게 5mg 옥시코돈을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 옥시콘틴
  • 록시코돈
의약품: 히드로모르폰
수술 후(입원) 기간 동안 심한 통증에 대한 요구에 따라 정맥 주사(IV)로 투여되는 히드로모르폰의 표준화된 요법.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
  • 디히드로모르피논
  • 하이드로모프 콘틴
  • 팔라돈
의약품: 이부프로펜
400mg 이부프로펜 정제를 5일 동안 8시간마다 경구(PO) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 모트린
활성 비교기: 그룹 2: NSAID 없음
이 그룹의 참가자는 치료 표준을 따릅니다. 참가자는 약 21일 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1000mg을 수술 전 경구 투여. 수술 후(입원) 기간 동안, 수술 후 추적 기간 동안 투여된 아세트아미노펜의 표준화된 요법.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 옥시코돈

수술 후(입원) 기간 동안 중등도 통증에 대한 요구에 따라 경구(PO) 투여되는 옥시코돈의 표준화된 요법.

퇴원 시 통증 점수가 7보다 크거나 참가자가 입원 중 25mg 이상의 옥시코돈을 필요로 하는 경우 요청 시 참가자에게 5mg 옥시코돈을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 옥시콘틴
  • 록시코돈
의약품: 히드로모르폰
수술 후(입원) 기간 동안 심한 통증에 대한 요구에 따라 정맥 주사(IV)로 투여되는 히드로모르폰의 표준화된 요법.
다른 이름들:
  • 딜라우디드
  • 디히드로모르피논
  • 하이드로모프 콘틴
  • 팔라돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 사용률
기간: 최대 20일
오피오이드 사용률은 수술 후 기간(수술 종료부터 수술 후 후속 방문으로 정의) 동안 오피오이드 약물을 사용한 참가자 수를 수술 후 방문 당시 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 오피오이드 약물 사용률
기간: 최대 24시간
수술과 퇴원 사이의 시간 동안 그룹의 총 참가자 수로 나눈 오피오이드 약물을 사용하는 참가자 수로 정의되는 입원 중 연구 참가자의 오피오이드 약물 사용률.
최대 24시간
표준화된 스크립트로 평가된 통증 점수
기간: 최대 20일
수술 후 24시간 및 수술 후 추적 기간 동안 표준화된 스크립트를 사용하여 연구 참가자로부터 통증 점수를 도출하고 0에서 10까지 점수를 매깁니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
최대 20일
국제 통증 결과 설문지로 평가한 통증 점수
기간: 최대 20일
참가자는 수술 후 및 후속 기간 동안 국제 통증 결과 설문지를 작성하게 됩니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
최대 20일
치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 20일
연구 참여자 중 치료 관련 부작용의 수는 치료 의사, 수술 후 및 퇴원 후 수술 후 기간 동안 평가됩니다.
최대 20일
급성 신장 손상 비율의 변화
기간: 기준, 최대 20일
수술 후 추적 방문 시 급성 신장 손상 비율. 급성 신장 손상은 기준선보다 크레아티닌이 (>) 0.3 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기준, 최대 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220783

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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