Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipulääkkeiden käyttö robottiosittaisen nefrektomian jälkeen (No-PAIN)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Tulehduskipulääkkeiden käyttö robottiosan osittaisen nefrektomian (ei kipua) jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokkaita ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) hallitsevat kipua ilman sivuvaikutuksia osallistujilla robottiavusteisen osittaisen nefrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään komplisoitumaton robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen munuaismassan poistaminen Miamin yliopiston sairaalassa ja verkkolaitoksissa (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) ja Kendal).
  • Ikä 18-99.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tulehduskipulääkkeille
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä.
  • Mikä tahansa historia sepelvaltimon ohitusleikkauksesta.
  • Aiempi tai aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio. Verenvuotohäiriön historia. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälö).
  • Minkä tahansa verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen samanaikainen käyttö (esim. varfariini, aspiriini, klopidogreeli, rivaroksabaani jne.)
  • Krooninen opioidien käyttö (käyttö 12 viikon sisällä) tai opioidien käyttöhäiriö.
  • Yksinäinen munuainen.
  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys täyttää tutkimuksen vaatimuksia jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: NSAID
Tämän ryhmän osallistujille määrätään NSAID-lääkkeitä tavallisen hoitohoidon sijaan. Osallistujat ovat tässä ryhmässä noin 21 päivää.
Lääke: Ketorolac
15-30 mg Ketorolakia injektiona intraoperatiivisen jakson aikana kuuden (6) tunnin välein leikkauksen jälkeisenä (sairaala) aikana.
Muut nimet:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolakkitrometamiini
Lääke: Asetaminofeeni
1000 mg asetaminofeenia suun kautta ennen leikkausta. Standardoitu asetaminofeenin hoito-ohjelma, jota annetaan leikkauksen jälkeisenä (sairaanhoidon) aikana, leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni

Oksikodonin standardoitu annostelu suun kautta (PO) tarpeen mukaan kohtalaiseen kipuun leikkauksen jälkeisenä (sairaala) aikana.

Kotiutuksen yhteydessä 5 mg oksikodonia annetaan osallistujille pyynnöstä, jos kipupistemäärä on yli 7 tai jos osallistuja tarvitsi yli 25 mg oksikodonia sairaalahoidon aikana.

Muut nimet:
  • Oxycontin
  • Roksikodoni
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfonin standardisoitu annostus suonensisäisesti (IV) tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun leikkauksen jälkeisenä (sairaala) aikana.
Muut nimet:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfi Contin
  • Palladone
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg ibuprofeenitabletit suun kautta (PO) kahdeksan (8) tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin
Active Comparator: Ryhmä 2: Ei-NSAID
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat tavanomaista hoitoa. Osallistujat ovat tässä ryhmässä noin 21 päivää.
Lääke: Asetaminofeeni
1000 mg asetaminofeenia suun kautta ennen leikkausta. Standardoitu asetaminofeenin hoito-ohjelma, jota annetaan leikkauksen jälkeisenä (sairaanhoidon) aikana, leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana.
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni

Oksikodonin standardoitu annostelu suun kautta (PO) tarpeen mukaan kohtalaiseen kipuun leikkauksen jälkeisenä (sairaala) aikana.

Kotiutuksen yhteydessä 5 mg oksikodonia annetaan osallistujille pyynnöstä, jos kipupistemäärä on yli 7 tai jos osallistuja tarvitsi yli 25 mg oksikodonia sairaalahoidon aikana.

Muut nimet:
  • Oxycontin
  • Roksikodoni
Lääke: Hydromorfoni
Hydromorfonin standardisoitu annostus suonensisäisesti (IV) tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun leikkauksen jälkeisenä (sairaala) aikana.
Muut nimet:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfi Contin
  • Palladone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöaste leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Opioidien käyttöaste määritellään opioidilääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumääränä leikkauksen jälkeisenä aikana (määriteltynä leikkauksen päättymisestä postoperatiiviseen seurantakäyntiin) jaettuna ryhmän osallistujien kokonaismäärällä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkkeiden käyttöaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Opioidilääkityksen käyttöaste tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa sairaalahoidon aikana, määritellään opioidilääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumääränä jaettuna ryhmän osallistujien kokonaismäärällä leikkauksen ja kotiutuksen välisenä aikana.
Jopa 24 tuntia
Kipupisteet arvioitu standardoidulla skriptillä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana tutkimukseen osallistujilta saadaan kipupisteet standardoitua skriptiä käyttäen ja pisteytetään asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Jopa 20 päivää
Kansainvälisen kivun tuloskyselyn perusteella arvioitu kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Osallistujat täyttävät International Pain Outcome -kyselyn postoperatiivisen ja seurantajakson aikana. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
Jopa 20 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrää tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa arvioi hoitava lääkäri, leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jopa 20 päivää
Muutos akuutin munuaisvaurion määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 20 päivää
Akuutin munuaisvaurion määrä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Akuutti munuaisvaurio määritellään kreatiniinin nousuksi yli (>) 0,3 lähtötasosta.
Perustaso, jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa