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Uso de AINE después de la nefrectomía parcial robótica (No-PAIN)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Uso de AINE después de la nefrectomía parcial robótica (No-PAIN): un ensayo aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es ver qué tan efectivos son los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para controlar el dolor sin efectos secundarios en los participantes después de una nefrectomía parcial asistida por robot.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot sin complicaciones por una masa renal en el Hospital de la Universidad de Miami y sitios de la red (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) y Kendal).
  • Edad 18-99.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los AINE
  • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses.
  • Cualquier antecedente de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria.
  • Antecedentes o enfermedad ulcerosa péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI), perforación GI. Antecedentes de trastorno hemorrágico. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)).
  • Tomar cualquier medicamento antiplaquetario o anticoagulante al mismo tiempo (p. warfarina, aspirina, clopidogrel, rivaroxabán, etc.)
  • Uso crónico de opioides (uso dentro de las 12 semanas) o antecedentes de trastorno por uso de opioides.
  • Riñón solitario.
  • El embarazo.
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: AINE
A los participantes de este grupo se les recetarán AINE en lugar del tratamiento estándar. Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 21 días.
Ketorolaco de 15 a 30 mg administrados mediante inyección durante el período intraoperatorio cada seis (6) horas durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolaco trometamina
Acetaminofén 1000 mg administrado por vía oral durante el período preoperatorio. Régimen estandarizado de Acetaminofén administrado durante el período postoperatorio (pacientes hospitalizados), durante el período de seguimiento postoperatorio.
Otros nombres:
  • Tylenol

Régimen estandarizado de oxicodona administrada por vía oral (PO) a demanda para el dolor moderado durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).

En el momento del alta, se administrarán 5 mg de oxicodona a los participantes a pedido si la puntuación de dolor es superior a 7, o si el participante requirió más de 25 mg de oxicodona durante la hospitalización.

Otros nombres:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
Régimen estandarizado de hidromorfona administrada por vía intravenosa (IV) a pedido para el dolor intenso durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
  • Dilaudido
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfo continuo
  • Palladona
Tabletas de Ibuprofeno de 400 mg administradas por vía oral (PO) cada ocho (8) horas durante 5 días.
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
Comparador activo: Grupo 2: No AINE
Los participantes en este grupo seguirán el tratamiento estándar de atención. Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 21 días.
Acetaminofén 1000 mg administrado por vía oral durante el período preoperatorio. Régimen estandarizado de Acetaminofén administrado durante el período postoperatorio (pacientes hospitalizados), durante el período de seguimiento postoperatorio.
Otros nombres:
  • Tylenol

Régimen estandarizado de oxicodona administrada por vía oral (PO) a demanda para el dolor moderado durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).

En el momento del alta, se administrarán 5 mg de oxicodona a los participantes a pedido si la puntuación de dolor es superior a 7, o si el participante requirió más de 25 mg de oxicodona durante la hospitalización.

Otros nombres:
  • Oxycontin
  • Roxicodona
Régimen estandarizado de hidromorfona administrada por vía intravenosa (IV) a pedido para el dolor intenso durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
  • Dilaudido
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfo continuo
  • Palladona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
La tasa de uso de opioides se define como la cantidad de participantes que usaron medicamentos opioides durante el período posoperatorio (definido desde el final de la cirugía hasta la visita de seguimiento posoperatoria) dividido por el número total de participantes en el grupo en la visita posoperatoria.
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de medicamentos opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tasa de uso de medicamentos opioides entre los participantes del estudio durante la hospitalización, definida como el número de participantes que usan medicamentos opioides dividido por el número total de participantes en el grupo durante el tiempo entre la cirugía y el alta.
Hasta 24 horas
Puntuación de dolor evaluada mediante guión estandarizado
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
A las 24 horas después de la cirugía y durante el período de seguimiento posoperatorio, se obtendrá la puntuación del dolor de los participantes del estudio utilizando un guión estandarizado y se calificará en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Hasta 20 días
Puntuación de dolor evaluada mediante el cuestionario internacional de resultados del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Los participantes completarán el cuestionario internacional de resultados del dolor durante el posoperatorio y los períodos de seguimiento. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
Hasta 20 días
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los participantes del estudio será evaluado por el médico tratante, después de la cirugía y después del alta durante el período posoperatorio.
Hasta 20 días
Cambio en la tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 20 días
Tasa de lesión renal aguda en la visita de seguimiento posoperatorio. La lesión renal aguda se define como un aumento de creatinina superior a (>) 0,3 desde el valor inicial.
Línea de base, hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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