- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842044
Uso de AINE después de la nefrectomía parcial robótica (No-PAIN)
Uso de AINE después de la nefrectomía parcial robótica (No-PAIN): un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark L Gonzalgo, MD, PhD
- Número de teléfono: 305-243-3246
- Correo electrónico: m.gonzalgo@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Mark L Gonzalgo, MD
- Número de teléfono: 305-243-3246
- Correo electrónico: m.gonzalgo@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Mark L Gonzalgo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot sin complicaciones por una masa renal en el Hospital de la Universidad de Miami y sitios de la red (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) y Kendal).
- Edad 18-99.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los AINE
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses.
- Cualquier antecedente de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria.
- Antecedentes o enfermedad ulcerosa péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI), perforación GI. Antecedentes de trastorno hemorrágico. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)).
- Tomar cualquier medicamento antiplaquetario o anticoagulante al mismo tiempo (p. warfarina, aspirina, clopidogrel, rivaroxabán, etc.)
- Uso crónico de opioides (uso dentro de las 12 semanas) o antecedentes de trastorno por uso de opioides.
- Riñón solitario.
- El embarazo.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: AINE
A los participantes de este grupo se les recetarán AINE en lugar del tratamiento estándar.
Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 21 días.
|
Ketorolaco de 15 a 30 mg administrados mediante inyección durante el período intraoperatorio cada seis (6) horas durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
Acetaminofén 1000 mg administrado por vía oral durante el período preoperatorio.
Régimen estandarizado de Acetaminofén administrado durante el período postoperatorio (pacientes hospitalizados), durante el período de seguimiento postoperatorio.
Otros nombres:
Régimen estandarizado de oxicodona administrada por vía oral (PO) a demanda para el dolor moderado durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados). En el momento del alta, se administrarán 5 mg de oxicodona a los participantes a pedido si la puntuación de dolor es superior a 7, o si el participante requirió más de 25 mg de oxicodona durante la hospitalización.
Otros nombres:
Régimen estandarizado de hidromorfona administrada por vía intravenosa (IV) a pedido para el dolor intenso durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
Tabletas de Ibuprofeno de 400 mg administradas por vía oral (PO) cada ocho (8) horas durante 5 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2: No AINE
Los participantes en este grupo seguirán el tratamiento estándar de atención.
Los participantes estarán en este grupo durante aproximadamente 21 días.
|
Acetaminofén 1000 mg administrado por vía oral durante el período preoperatorio.
Régimen estandarizado de Acetaminofén administrado durante el período postoperatorio (pacientes hospitalizados), durante el período de seguimiento postoperatorio.
Otros nombres:
Régimen estandarizado de oxicodona administrada por vía oral (PO) a demanda para el dolor moderado durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados). En el momento del alta, se administrarán 5 mg de oxicodona a los participantes a pedido si la puntuación de dolor es superior a 7, o si el participante requirió más de 25 mg de oxicodona durante la hospitalización.
Otros nombres:
Régimen estandarizado de hidromorfona administrada por vía intravenosa (IV) a pedido para el dolor intenso durante el período posterior a la cirugía (pacientes hospitalizados).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de uso de opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
|
La tasa de uso de opioides se define como la cantidad de participantes que usaron medicamentos opioides durante el período posoperatorio (definido desde el final de la cirugía hasta la visita de seguimiento posoperatoria) dividido por el número total de participantes en el grupo en la visita posoperatoria.
|
Hasta 20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de uso de medicamentos opioides durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Tasa de uso de medicamentos opioides entre los participantes del estudio durante la hospitalización, definida como el número de participantes que usan medicamentos opioides dividido por el número total de participantes en el grupo durante el tiempo entre la cirugía y el alta.
|
Hasta 24 horas
|
Puntuación de dolor evaluada mediante guión estandarizado
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
|
A las 24 horas después de la cirugía y durante el período de seguimiento posoperatorio, se obtendrá la puntuación del dolor de los participantes del estudio utilizando un guión estandarizado y se calificará en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
|
Hasta 20 días
|
Puntuación de dolor evaluada mediante el cuestionario internacional de resultados del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
|
Los participantes completarán el cuestionario internacional de resultados del dolor durante el posoperatorio y los períodos de seguimiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
Hasta 20 días
|
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
|
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento entre los participantes del estudio será evaluado por el médico tratante, después de la cirugía y después del alta durante el período posoperatorio.
|
Hasta 20 días
|
Cambio en la tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 20 días
|
Tasa de lesión renal aguda en la visita de seguimiento posoperatorio.
La lesión renal aguda se define como un aumento de creatinina superior a (>) 0,3 desde el valor inicial.
|
Línea de base, hasta 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 20220783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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