Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID-gebruik na gedeeltelijke robotnefrectomie (No-PAIN)

3 november 2023 bijgewerkt door: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

NSAID-gebruik na gedeeltelijke robotnefrectomie (geen pijn): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te zien hoe effectief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn bij het beheersen van pijn zonder bijwerkingen bij deelnemers na robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ongecompliceerde robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor niermassa in het University of Miami Hospital en Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) en Kendal).
  • Leeftijd 18-99.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor NSAID's
  • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 12 maanden.
  • Elke voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties.
  • Geschiedenis of actieve maagzweer, gastro-intestinale (GI) bloeding, GI-perforatie. Geschiedenis van bloedingsstoornis. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) vergelijking).
  • Gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, aspirine, clopidogrel, rivaroxaban enz.)
  • Chronisch opioïdengebruik (gebruik binnen 12 weken) of voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis.
  • Eenzame nier.
  • Zwangerschap.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook niet in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: NSAID's
Deelnemers in deze groep krijgen NSAID's voorgeschreven in plaats van de standaardbehandeling. De deelnemers zitten ongeveer 21 dagen in deze groep.
Geneesmiddel: Ketorolac
15-30 mg Ketorolac via injectie toegediend tijdens de intraoperatieve periode om de zes (6) uur tijdens de postoperatieve (intramurale) periode.
Andere namen:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac-tromethamine
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg paracetamol oraal toegediend tijdens de preoperatieve periode. Gestandaardiseerd regime van paracetamol toegediend tijdens de postoperatieve (intramurale) periode, tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon

Gestandaardiseerd regime van oxycodon oraal toegediend (PO) op aanvraag voor matige pijn tijdens postoperatieve (intramurale) periode.

Bij ontslag wordt 5 mg Oxycodon op verzoek aan de deelnemers toegediend als de pijnscore hoger is dan 7, of als de deelnemer tijdens de ziekenhuisopname meer dan 25 mg Oxycodon nodig had.

Andere namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Gestandaardiseerd regime van hydromorfon, intraveneus toegediend (IV) op aanvraag voor ernstige pijn tijdens postoperatieve (intramurale) periode.
Andere namen:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph vervolg
  • Palladon
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg ibuprofen-tabletten oraal toegediend (PO) om de acht (8) uur gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Actieve vergelijker: Groep 2: Geen NSAID
Deelnemers aan deze groep volgen de standaardbehandeling. De deelnemers zitten ongeveer 21 dagen in deze groep.
Geneesmiddel: Paracetamol
1000 mg paracetamol oraal toegediend tijdens de preoperatieve periode. Gestandaardiseerd regime van paracetamol toegediend tijdens de postoperatieve (intramurale) periode, tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon

Gestandaardiseerd regime van oxycodon oraal toegediend (PO) op aanvraag voor matige pijn tijdens postoperatieve (intramurale) periode.

Bij ontslag wordt 5 mg Oxycodon op verzoek aan de deelnemers toegediend als de pijnscore hoger is dan 7, of als de deelnemer tijdens de ziekenhuisopname meer dan 25 mg Oxycodon nodig had.

Andere namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Gestandaardiseerd regime van hydromorfon, intraveneus toegediend (IV) op aanvraag voor ernstige pijn tijdens postoperatieve (intramurale) periode.
Andere namen:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph vervolg
  • Palladon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van opioïdengebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Het percentage opioïdengebruik wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat opioïdenmedicijnen heeft gebruikt tijdens de postoperatieve periode (gedefinieerd als het einde van de operatie tot het postoperatieve vervolgbezoek), gedeeld door het totale aantal deelnemers in de groep tijdens het postoperatieve bezoek.
Tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van opioïde medicatiegebruik tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Percentage gebruik van opioïde medicatie onder studiedeelnemers tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat opioïde medicatie gebruikt, gedeeld door het totale aantal deelnemers in de groep gedurende de tijd tussen de operatie en het ontslag.
Tot 24 uur
Pijnscore beoordeeld door gestandaardiseerd script
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
24 uur na de operatie en tijdens de postoperatieve follow-upperiode wordt de pijnscore van de studiedeelnemers verkregen met behulp van een gestandaardiseerd script, en gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Tot 20 dagen
Pijnscore beoordeeld door de internationale pijnuitkomstenvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Deelnemers vullen de International Pain Outcome-vragenlijst in tijdens de postoperatieve periode en de follow-upperiode. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Tot 20 dagen
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen onder de deelnemers aan de studie zal worden beoordeeld door de behandelende arts, na de operatie en na ontslag tijdens de postoperatieve periode.
Tot 20 dagen
Verandering in het aantal acute nierbeschadigingen
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 20 dagen
Percentage acuut nierletsel bij postoperatief vervolgbezoek. Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een stijging van creatinine groter dan (>) 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, maximaal 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren