Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID-bruk etter robotisk delvis nefrektomi (No-PAIN)

3. september 2025 oppdatert av: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

NSAID-bruk etter robotisk delvis nefrektomi (ingen smerte): et randomisert, kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å se hvor effektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er til å kontrollere smerte uten bivirkninger hos deltakere etter robotassistert partiell nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi for nyremasse ved University of Miami Hospital and Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) og Kendal).
  • Alder 18-99.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot NSAIDs
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder.
  • Enhver historie med koronar bypass-operasjon.
  • Anamnese eller aktiv magesårsykdom, gastrointestinal (GI) blødning, GI-perforasjon. Historie med blødningsforstyrrelse. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mL/min/1,73m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning).
  • Å ta noen anti-blodplate- eller anti-koagulasjonsmedisiner samtidig (f. warfarin, aspirin, klopidogrel, rivaroksaban osv.)
  • Kronisk opioidbruk (bruk innen 12 uker) eller historie med opioidbruksforstyrrelser.
  • Enslig nyre.
  • Svangerskap.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller ute av stand til å oppfylle kravene til studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: NSAID
Deltakere i denne gruppen vil bli foreskrevet NSAIDs i stedet for standard behandling. Deltakerne vil være i denne gruppen i omtrent 21 dager.
Legemiddel: Ketorolac
15-30mg Ketorolac administrert via injeksjon i løpet av den intraoperative perioden hver sjette (6) time i løpet av post-kirurgi (inpatient).
Andre navn:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac trometamin
Legemiddel: Paracetamol
1000mg Acetaminophen administrert oralt under preoperativ periode. Standardisert diett av Acetaminophen administrert i løpet av post-kirurgi (inpatient) periode, under postoperativ oppfølgingsperiode.
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Oksykodon

Standardisert regime av oksykodon administrert oralt (PO) ved behov for moderate smerter i perioden etter kirurgi (inpatient).

Ved utskrivning vil 5 mg oksykodon bli administrert til deltakerne på forespørsel hvis smertescore er høyere enn 7, eller hvis deltakeren trengte mer enn 25 mg oksykodon under sykehusinnleggelsen.

Andre navn:
  • Oxycontin
  • Roksikodon
Legemiddel: Hydromorfon
Standardisert regime av Hydromorphone administrert intravenøst ​​(IV) ved behov for sterke smerter i perioden etter kirurgi (inpatient).
Andre navn:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen tabletter administrert oralt (PO) hver åttende (8) time i 5 dager.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ingen NSAID
Deltakere i denne gruppen vil følge standardbehandling. Deltakerne vil være i denne gruppen i omtrent 21 dager.
Legemiddel: Paracetamol
1000mg Acetaminophen administrert oralt under preoperativ periode. Standardisert diett av Acetaminophen administrert i løpet av post-kirurgi (inpatient) periode, under postoperativ oppfølgingsperiode.
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Oksykodon

Standardisert regime av oksykodon administrert oralt (PO) ved behov for moderate smerter i perioden etter kirurgi (inpatient).

Ved utskrivning vil 5 mg oksykodon bli administrert til deltakerne på forespørsel hvis smertescore er høyere enn 7, eller hvis deltakeren trengte mer enn 25 mg oksykodon under sykehusinnleggelsen.

Andre navn:
  • Oxycontin
  • Roksikodon
Legemiddel: Hydromorfon
Standardisert regime av Hydromorphone administrert intravenøst ​​(IV) ved behov for sterke smerter i perioden etter kirurgi (inpatient).
Andre navn:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opioidbruk i postoperativ periode
Tidsramme: Opptil 20 dager
Rate av opioidbruk er definert som antall deltakere som brukte opioidmedisiner i løpet av den postoperative perioden (definert som slutten av operasjonen til postoperativt oppfølgingsbesøk) delt på totalt antall deltakere i gruppen ved postoperativt besøk.
Opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for bruk av opioidmedisiner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hyppighet av opioidmedisinbruk blant studiedeltakere under sykehusinnleggelse, definert som antall deltakere som bruker opioidmedisiner delt på totalt antall deltakere i gruppen i løpet av tiden mellom operasjon og utskrivning.
Opptil 24 timer
Smertepoeng vurdert av standardisert skript
Tidsramme: Opptil 20 dager
24 timer etter operasjonen og i løpet av den postoperative oppfølgingsperioden, vil smertescore bli fremkalt fra studiedeltakerne ved å bruke et standardisert skript, og skåre på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Opptil 20 dager
Smertepoeng vurdert av International Pain Outcome Questionnaire
Tidsramme: Opptil 20 dager
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet International Pain Outcome i løpet av den postoperative perioden og oppfølgingsperioden. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer smerte.
Opptil 20 dager
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser blant studiedeltakerne vil bli vurdert av behandlende lege, post-kirurgi og etter utskrivning i den postoperative perioden.
Opptil 20 dager
Endring i hyppigheten av akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline, opptil 20 dager
Frekvens av akutt nyreskade ved postoperativt oppfølgingsbesøk. Akutt nyreskade er definert som en økning av kreatinin større enn (>) 0,3 fra baseline.
Baseline, opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere