Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di FANS dopo nefrectomia parziale robotica (No-PAIN)

3 settembre 2025 aggiornato da: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Uso di FANS dopo nefrectomia parziale robotica (No-PAIN): uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è vedere quanto siano efficaci i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nel controllare il dolore senza effetti collaterali nei partecipanti dopo nefrectomia parziale robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotica assistita non complicata per massa renale presso l'ospedale e i siti della rete dell'Università di Miami (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) e Kendal).
  • Età 18-99.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai FANS
  • Infarto del miocardio o angina instabile entro 12 mesi.
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
  • Anamnesi o ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI), perforazione gastrointestinale. Storia di disturbi della coagulazione. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione).
  • L'assunzione concomitante di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti (ad es. warfarin, aspirina, clopidogrel, rivaroxaban ecc.)
  • Uso cronico di oppioidi (uso entro 12 settimane) o anamnesi di disturbo da uso di oppioidi.
  • Rene solitario.
  • Gravidanza.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: FANS
Ai partecipanti a questo gruppo verranno prescritti FANS invece del trattamento standard di cura. I partecipanti saranno in questo gruppo per circa 21 giorni.
Droga: Ketorolac
15-30 mg di Ketorolac somministrato tramite iniezione durante il periodo intraoperatorio ogni sei (6) ore durante il periodo postoperatorio (ricovero).
Altri nomi:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac trometamina
Droga: Acetaminofene
1000 mg di paracetamolo somministrato per via orale durante il periodo preoperatorio. Regime standardizzato di paracetamolo somministrato durante il periodo postoperatorio (ricovero), durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone

Regime standardizzato di ossicodone somministrato per via orale (PO) su richiesta per il dolore moderato durante il periodo postoperatorio (ricovero).

Alla dimissione 5 mg di ossicodone verranno somministrati ai partecipanti su richiesta se il punteggio del dolore è maggiore di 7 o se il partecipante ha richiesto più di 25 mg di ossicodone durante il ricovero.

Altri nomi:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
Droga: Idromorfone
Regime standardizzato di idromorfone somministrato per via endovenosa (IV) su richiesta per dolore severo durante il periodo post-operatorio (ricovero).
Altri nomi:
  • Dilaudido
  • Diidromorfinone
  • Idromorfo Contin
  • Palladone
Droga: Ibuprofene
Compresse di ibuprofene da 400 mg somministrate per via orale (PO) ogni otto (8) ore per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Comparatore attivo: Gruppo 2: Nessun FANS
I partecipanti a questo gruppo seguiranno il trattamento standard di cura. I partecipanti saranno in questo gruppo per circa 21 giorni.
Droga: Acetaminofene
1000 mg di paracetamolo somministrato per via orale durante il periodo preoperatorio. Regime standardizzato di paracetamolo somministrato durante il periodo postoperatorio (ricovero), durante il periodo di follow-up postoperatorio.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone

Regime standardizzato di ossicodone somministrato per via orale (PO) su richiesta per il dolore moderato durante il periodo postoperatorio (ricovero).

Alla dimissione 5 mg di ossicodone verranno somministrati ai partecipanti su richiesta se il punteggio del dolore è maggiore di 7 o se il partecipante ha richiesto più di 25 mg di ossicodone durante il ricovero.

Altri nomi:
  • Oxycontin
  • Roxicodone
Droga: Idromorfone
Regime standardizzato di idromorfone somministrato per via endovenosa (IV) su richiesta per dolore severo durante il periodo post-operatorio (ricovero).
Altri nomi:
  • Dilaudido
  • Diidromorfinone
  • Idromorfo Contin
  • Palladone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Il tasso di utilizzo di oppioidi è definito come il numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci oppioidi durante il periodo postoperatorio (definito dalla fine dell'intervento chirurgico alla visita di follow-up postoperatoria) diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo alla visita postoperatoria.
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di uso di farmaci oppioidi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tasso di uso di farmaci oppioidi tra i partecipanti allo studio durante il ricovero, definito come il numero di partecipanti che usano farmaci oppioidi diviso per il numero totale di partecipanti nel gruppo durante il periodo tra l'intervento chirurgico e la dimissione.
Fino a 24 ore
Punteggio del dolore valutato mediante copione standardizzato
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
A 24 ore dall'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up postoperatorio, il punteggio del dolore verrà ricavato dai partecipanti allo studio utilizzando uno script standardizzato e valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
Fino a 20 giorni
Punteggio del dolore valutato dal questionario internazionale sui risultati del dolore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
I partecipanti completeranno il questionario International Pain Outcome durante i periodi postoperatori e di follow-up. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.
Fino a 20 giorni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento tra i partecipanti allo studio sarà valutato dal medico curante, dopo l'intervento chirurgico e dopo la dimissione durante il periodo postoperatorio.
Fino a 20 giorni
Variazione del tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: Baseline, fino a 20 giorni
Tasso di danno renale acuto alla visita di follow-up postoperatoria. Il danno renale acuto è definito come un aumento della creatinina maggiore di (>) 0,3 rispetto al basale.
Baseline, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi