- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842044
Zastosowanie NLPZ po częściowej nefrektomii robota (No-PAIN)
Stosowanie NLPZ po częściowej nefrektomii robotycznej (bez bólu): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark L Gonzalgo, MD, PhD
- Numer telefonu: 305-243-3246
- E-mail: m.gonzalgo@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Mark L Gonzalgo, MD
- Numer telefonu: 305-243-3246
- E-mail: m.gonzalgo@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Mark L Gonzalgo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani nieskomplikowanej laparoskopowej częściowej nefrektomii wspomaganej robotem z powodu guza nerki w szpitalu University of Miami i ośrodkach sieciowych (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) i Kendal).
- Wiek 18-99 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na NLPZ
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy.
- Każda historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Historia lub czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. Historia skazy krwotocznej. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) równanie).
- Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, aspiryna, klopidogrel, rywaroksaban itp.)
- Przewlekłe używanie opioidów (zażywanie w ciągu 12 tygodni) lub zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie.
- Pojedyncza nerka.
- Ciąża.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymagań badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: NLPZ
Uczestnikom tej grupy zostaną przepisane NLPZ zamiast standardowego leczenia.
Uczestnicy będą w tej grupie przez około 21 dni.
|
15-30 mg Ketorolaku podawane we wstrzyknięciu w okresie śródoperacyjnym co sześć (6) godzin w okresie pooperacyjnym (w okresie hospitalizacji).
Inne nazwy:
1000 mg acetaminofenu podawane doustnie w okresie przedoperacyjnym.
Standaryzowany schemat podawania acetaminofenu w okresie pooperacyjnym (szpitalnym), w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
Standaryzowany schemat podawania oksykodonu doustnie (PO) na żądanie w przypadku umiarkowanego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu). Podczas wypisu uczestnikom zostanie podane 5 mg oksykodonu na żądanie, jeśli ocena bólu jest większa niż 7 lub jeśli uczestnik potrzebował więcej niż 25 mg oksykodonu podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
Standaryzowany schemat podawania hydromorfonu dożylnie (IV) na żądanie w przypadku silnego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).
Inne nazwy:
Tabletki 400 mg Ibuprofenu podawane doustnie (PO) co osiem (8) godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Bez NLPZ
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać standardu leczenia.
Uczestnicy będą w tej grupie przez około 21 dni.
|
1000 mg acetaminofenu podawane doustnie w okresie przedoperacyjnym.
Standaryzowany schemat podawania acetaminofenu w okresie pooperacyjnym (szpitalnym), w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
Standaryzowany schemat podawania oksykodonu doustnie (PO) na żądanie w przypadku umiarkowanego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu). Podczas wypisu uczestnikom zostanie podane 5 mg oksykodonu na żądanie, jeśli ocena bólu jest większa niż 7 lub jeśli uczestnik potrzebował więcej niż 25 mg oksykodonu podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
Standaryzowany schemat podawania hydromorfonu dożylnie (IV) na żądanie w przypadku silnego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik używania opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Wskaźnik używania opioidów definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przyjmowali leki opioidowe w okresie pooperacyjnym (definiowanym jako koniec operacji do wizyty kontrolnej po operacji) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w grupie podczas wizyty pooperacyjnej.
|
Do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość stosowania leków opioidowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Wskaźnik używania opioidów wśród uczestników badania podczas hospitalizacji, zdefiniowany jako liczba uczestników stosujących leki opioidowe podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w grupie w okresie między operacją a wypisem.
|
Do 24 godzin
|
Ocena bólu oceniana za pomocą standardowego skryptu
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
24 godziny po operacji i w okresie obserwacji pooperacyjnej od uczestników badania zostanie uzyskana ocena bólu przy użyciu standardowego skryptu i punktacja w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Do 20 dni
|
Ocena bólu oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Wyników Bólu
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz International Pain Outcome w okresie pooperacyjnym i kontrolnym.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Do 20 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród uczestników badania zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego, po operacji i po wypisaniu ze szpitala w okresie pooperacyjnym.
|
Do 20 dni
|
Zmiana częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 20 dni
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek podczas wizyty kontrolnej po operacji.
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny większy niż (>) 0,3 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość podstawowa, do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketorolak
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
- Hydromorfon
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ketorolak
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Alcon ResearchZakończony