Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NLPZ po częściowej nefrektomii robota (No-PAIN)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Stosowanie NLPZ po częściowej nefrektomii robotycznej (bez bólu): randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w kontrolowaniu bólu bez skutków ubocznych u uczestników po częściowej nefrektomii wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani nieskomplikowanej laparoskopowej częściowej nefrektomii wspomaganej robotem z powodu guza nerki w szpitalu University of Miami i ośrodkach sieciowych (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) i Kendal).
  • Wiek 18-99 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na NLPZ
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy.
  • Każda historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Historia lub czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. Historia skazy krwotocznej. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) równanie).
  • Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, aspiryna, klopidogrel, rywaroksaban itp.)
  • Przewlekłe używanie opioidów (zażywanie w ciągu 12 tygodni) lub zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie.
  • Pojedyncza nerka.
  • Ciąża.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymagań badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: NLPZ
Uczestnikom tej grupy zostaną przepisane NLPZ zamiast standardowego leczenia. Uczestnicy będą w tej grupie przez około 21 dni.
Lek: Ketorolak
15-30 mg Ketorolaku podawane we wstrzyknięciu w okresie śródoperacyjnym co sześć (6) godzin w okresie pooperacyjnym (w okresie hospitalizacji).
Inne nazwy:
  • Toradol
  • Biorolak
  • Trometamina Ketorolaku
Lek: Paracetamol
1000 mg acetaminofenu podawane doustnie w okresie przedoperacyjnym. Standaryzowany schemat podawania acetaminofenu w okresie pooperacyjnym (szpitalnym), w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon

Standaryzowany schemat podawania oksykodonu doustnie (PO) na żądanie w przypadku umiarkowanego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).

Podczas wypisu uczestnikom zostanie podane 5 mg oksykodonu na żądanie, jeśli ocena bólu jest większa niż 7 lub jeśli uczestnik potrzebował więcej niż 25 mg oksykodonu podczas hospitalizacji.

Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • Roksykodon
Lek: Hydromorfon
Standaryzowany schemat podawania hydromorfonu dożylnie (IV) na żądanie w przypadku silnego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorf Kontyn
  • Palladone
Lek: Ibuprofen
Tabletki 400 mg Ibuprofenu podawane doustnie (PO) co osiem (8) godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Aktywny komparator: Grupa 2: Bez NLPZ
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać standardu leczenia. Uczestnicy będą w tej grupie przez około 21 dni.
Lek: Paracetamol
1000 mg acetaminofenu podawane doustnie w okresie przedoperacyjnym. Standaryzowany schemat podawania acetaminofenu w okresie pooperacyjnym (szpitalnym), w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon

Standaryzowany schemat podawania oksykodonu doustnie (PO) na żądanie w przypadku umiarkowanego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).

Podczas wypisu uczestnikom zostanie podane 5 mg oksykodonu na żądanie, jeśli ocena bólu jest większa niż 7 lub jeśli uczestnik potrzebował więcej niż 25 mg oksykodonu podczas hospitalizacji.

Inne nazwy:
  • Oksykontyna
  • Roksykodon
Lek: Hydromorfon
Standaryzowany schemat podawania hydromorfonu dożylnie (IV) na żądanie w przypadku silnego bólu w okresie pooperacyjnym (w szpitalu).
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorf Kontyn
  • Palladone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik używania opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wskaźnik używania opioidów definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przyjmowali leki opioidowe w okresie pooperacyjnym (definiowanym jako koniec operacji do wizyty kontrolnej po operacji) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników w grupie podczas wizyty pooperacyjnej.
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania leków opioidowych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wskaźnik używania opioidów wśród uczestników badania podczas hospitalizacji, zdefiniowany jako liczba uczestników stosujących leki opioidowe podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w grupie w okresie między operacją a wypisem.
Do 24 godzin
Ocena bólu oceniana za pomocą standardowego skryptu
Ramy czasowe: Do 20 dni
24 godziny po operacji i w okresie obserwacji pooperacyjnej od uczestników badania zostanie uzyskana ocena bólu przy użyciu standardowego skryptu i punktacja w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Do 20 dni
Ocena bólu oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Wyników Bólu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz International Pain Outcome w okresie pooperacyjnym i kontrolnym. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Do 20 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród uczestników badania zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego, po operacji i po wypisaniu ze szpitala w okresie pooperacyjnym.
Do 20 dni
Zmiana częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 20 dni
Częstość ostrego uszkodzenia nerek podczas wizyty kontrolnej po operacji. Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny większy niż (>) 0,3 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa, do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj