Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID-användning efter robotisk partiell nefrektomi (No-PAIN)

3 november 2023 uppdaterad av: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

NSAID-användning efter robotisk partiell nefrektomi (ingen smärta): en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att se hur effektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är för att kontrollera smärta utan biverkningar hos deltagarna efter robotassisterad partiell nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark L Gonzalgo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår okomplicerad robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi för njurmassa vid University of Miami Hospital och Network Sites (Deerfield Beach, Plantation, Lennar (Coral Gables) och Kendal).
  • Ålder 18-99.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot NSAID
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader.
  • Någon historia av kranskärlsbypassoperation.
  • Anamnes eller aktiv magsår, gastrointestinal (GI) blödning, GI-perforation. Historik av blödningsstörning. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 mL/min/1,73m2 (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ekvation).
  • Om du tar något trombocytdämpande eller antikoagulationsmedicin samtidigt (t. warfarin, aspirin, klopidogrel, rivaroxaban etc.)
  • Kronisk opioidanvändning (används inom 12 veckor) eller historia av opioidanvändningsstörning.
  • Ensam njure.
  • Graviditet.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att uppfylla studiens krav av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: NSAID
Deltagarna i denna grupp kommer att ordineras NSAID istället för standardbehandlingen. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i cirka 21 dagar.
Läkemedel: Ketorolac
15-30 mg Ketorolac administrerat via injektion under intraoperativ period var sjätte (6) timme under perioden efter operationen (slutenvården).
Andra namn:
  • Toradol
  • Biorolac
  • Ketorolac trometamin
Läkemedel: Paracetamol
1000mg Acetaminophen administrerat oralt under preoperativ period. Standardiserad regim av paracetamol administrerad under perioden efter operation (slutenvård), under postoperativ uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Oxikodon

Standardiserad regim av oxikodon administrerat oralt (PO) vid behov för måttlig smärta under perioden efter operationen (slutenvården).

Vid utskrivning kommer 5 mg oxikodon att administreras till deltagarna på begäran om smärtpoängen är högre än 7, eller om deltagaren behövde mer än 25 mg oxikodon under sjukhusvistelsen.

Andra namn:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
Läkemedel: Hydromorfon
Standardiserad regim av Hydromorphone administrerad intravenöst (IV) vid behov för svår smärta under perioden efter operationen (slutenvården).
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone
Läkemedel: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen tabletter administrerade oralt (PO) var åttonde (8) timme i 5 dagar.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin
Aktiv komparator: Grupp 2: Inget NSAID
Deltagare i denna grupp kommer att följa standardbehandling. Deltagarna kommer att vara i denna grupp i cirka 21 dagar.
Läkemedel: Paracetamol
1000mg Acetaminophen administrerat oralt under preoperativ period. Standardiserad regim av paracetamol administrerad under perioden efter operation (slutenvård), under postoperativ uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Oxikodon

Standardiserad regim av oxikodon administrerat oralt (PO) vid behov för måttlig smärta under perioden efter operationen (slutenvården).

Vid utskrivning kommer 5 mg oxikodon att administreras till deltagarna på begäran om smärtpoängen är högre än 7, eller om deltagaren behövde mer än 25 mg oxikodon under sjukhusvistelsen.

Andra namn:
  • Oxycontin
  • Roxikodon
Läkemedel: Hydromorfon
Standardiserad regim av Hydromorphone administrerad intravenöst (IV) vid behov för svår smärta under perioden efter operationen (slutenvården).
Andra namn:
  • Dilaudid
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorph Contin
  • Palladone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för opioidanvändning under postoperativ period
Tidsram: Upp till 20 dagar
Andelen opioidanvändning definieras som antalet deltagare som använde opioidmediciner under den postoperativa perioden (definierad som slutet av operationen till postoperativt uppföljningsbesök) dividerat med det totala antalet deltagare i gruppen vid postoperativt besök.
Upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för användning av opioidläkemedel under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
Andelen opioidläkemedelsanvändning bland studiedeltagare under sjukhusvistelse, definierat som antalet deltagare som använder opioidmedicin dividerat med totalt antal deltagare i gruppen under tiden mellan operation och utskrivning.
Upp till 24 timmar
Smärtpoäng bedömd med standardiserat skript
Tidsram: Upp till 20 dagar
24 timmar efter operationen och under den postoperativa uppföljningsperioden kommer smärtpoäng att framkallas från studiedeltagarna med hjälp av ett standardiserat skript, och poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Upp till 20 dagar
Smärtpoäng bedömd av International Pain Outcome Questionnaire
Tidsram: Upp till 20 dagar
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret International Pain Outcome under de postoperativa och uppföljande perioderna. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer smärta.
Upp till 20 dagar
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 20 dagar
Antalet behandlingsrelaterade biverkningar bland studiedeltagare kommer att bedömas av behandlande läkare, efter operation och efter utskrivning under den postoperativa perioden.
Upp till 20 dagar
Förändring i frekvensen av akut njurskada
Tidsram: Baslinje, upp till 20 dagar
Frekvens av akut njurskada vid postoperativt uppföljningsbesök. Akut njurskada definieras som en ökning av kreatinin större än (>) 0,3 från baslinjen.
Baslinje, upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Ketorolac

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera