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本態性振戦およびパーキンソン振戦の患者における Felix システムのパイロット研究

2026年6月12日 更新者：Fasikl Inc.
本態性振戦およびパーキンソン病の成人の上肢振戦の緩和における Felix システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、非盲検、多施設パイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

  3. 本態性振戦（ET）のある被験者の場合：

    1. ETの臨床診断。
    2. TETRAS 項目の 1 つによって測定される振戦重症度スコアが 2 以上で、すべての TETRAS タスクの合計スコアが 6 以上。

  4. パーキンソン病（PD）の被験者の場合：

    1. PDの臨床診断（MDS-PD基準）。
    2. -MDS-UPDRSの質問3.15（姿勢振戦）または3.16（運動性振戦）で振戦スコアが2以上、または
    3. 1つの上肢でMDS-UPDRSの質問3.17（安静時振戦の振幅）で2以上の安静時振戦スコア、およびMDS-UPDRSの質問3.18（振戦の恒常性）で2以上のスコア。
  5. -該当する場合、研究登録前の30日間、あらゆる薬物の安定した投与量。

  6. -以下を含む研究プロトコル要件を喜んで遵守する：

    1. -該当する場合、研究の過程で現在の薬の安定した投与量を維持します。
    2. 該当する場合、試験期間中、安定したカフェイン消費を維持する。
    3. 研究訪問の前日はアルコールを摂取しない。

除外基準:

  1. 脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、応答性神経刺激装置などの以前の電気医療機器の埋め込み (ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を除く)。
  2. -以前の四肢切断または関連する上肢の既知の症候性末梢神経障害状態。
  3. 現在の薬物またはアルコール乱用。
  4. -現在の不安定なてんかん状態 研究への参加から6か月以内の発作。
  5. -定位視床切除術、ガンマナイフ放射線外科的視床切除術、および振戦の治療のための集束超音波を含む、以前の視床切除術の手順。
  6. -妊娠中または授乳中の被験者、および研究の過程で妊娠を計画している人。
  7. 腫れ、感染、炎症を起こした領域、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変。
  8. -アルツハイマー病または認知症の病歴（モントリオール認知評価（MoCA）≤19）。
  9. -研究登録前の4か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射。
  10. -被験者は現在参加しているか、過去30日間に別の介入臨床試験に参加しているため、スポンサーの承認がない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります。
  11. 被験者は調査官やスタッフとコミュニケーションを取ることができません。
  12. -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべき健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Essential Tremor
Patients with essential tremors
デバイス：Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
実験的：Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
デバイス：Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
時間枠：Baseline to 7 days
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately. Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor. This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
Baseline to 7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：ベースラインから 7 日間
1（非常に改善）から7（非常に悪い）までの7段階で振戦の改善を医師が評価
ベースラインから 7 日間
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：ベースラインから 7 日間
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールでの振戦改善の患者評価
ベースラインから 7 日間
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
時間枠：Baseline to 7 days
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal). This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale. The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
Baseline to 7 days
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
時間枠：Baselinen to 7 days
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS). Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor). TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
Baselinen to 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fasikl Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rajesh Pahwa, MD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Richard B Dewey III, MD、Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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