Пилотное исследование системы Felix у пациентов с эссенциальным тремором и тремором Паркинсона

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет.
2. Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

3. Для субъектов с эссенциальным тремором (ЭТ):

   1. Клинический диагноз ЭТ.
   2. Оценка тяжести тремора 2 или выше по одному из пунктов TETRAS и общая оценка 6 или выше по всем задачам TETRAS.

4. Для субъектов с болезнью Паркинсона (БП):

   1. Клинический диагноз БП (критерии МДС-БП).
   2. Тремор 2 балла или выше на вопрос MDS-UPDRS 3,15 (постуральный тремор) или 3,16 (кинетический тремор), ИЛИ
   3. Тремор покоя 2 балла или выше на вопрос 3.17 MDS-UPDRS (амплитуда тремора в покое) в одной верхней конечности и 2 балла или выше на вопрос 3.18 MDS-UPDRS (постоянство тремора).
5. Стабильная доза любого лекарства, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.

6. Готовы соблюдать требования протокола исследования, включая:

   1. Оставаться на стабильной дозе текущих лекарств, если это применимо, в течение исследования.
   2. Оставаться на стабильном потреблении кофеина, если применимо, в течение исследования.
   3. Не употреблять алкоголь за день до учебного визита.

Критерий исключения:

1. Предыдущая имплантация электрического медицинского устройства (за исключением кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора), такого как стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва, чувствительный нейростимулятор и т. д.
2. Предшествующая ампутация конечности или любое известное симптоматическое состояние периферической невропатии вовлеченной верхней конечности.
3. Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
4. Текущие нестабильные эпилептические состояния с приступом в течение 6 месяцев после включения в исследование.
5. Предыдущая процедура таламотомии, включая стереотаксическую таламотомию, радиохирургическую таламототомию гамма-ножом и сфокусированное ультразвуковое исследование для лечения тремора.
6. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в ходе исследования.
7. Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции.
8. История болезни Альцгеймера или деменции (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≤19).
9. Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 4 месяцев до включения в исследование.
10. Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором.
11. Субъект не может общаться со следователем и персоналом.
12. Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.