Пилотное исследование системы Felix у пациентов с эссенциальным тремором и тремором Паркинсона
12 июня 2026 г. обновлено: Fasikl Inc.
Проспективное открытое многоцентровое пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы Felix при купировании тремора верхних конечностей у взрослых с эссенциальным тремором и болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Для субъектов с эссенциальным тремором (ЭТ):
- Клинический диагноз ЭТ.
- Оценка тяжести тремора 2 или выше по одному из пунктов TETRAS и общая оценка 6 или выше по всем задачам TETRAS.
Для субъектов с болезнью Паркинсона (БП):
- Клинический диагноз БП (критерии МДС-БП).
- Тремор 2 балла или выше на вопрос MDS-UPDRS 3,15 (постуральный тремор) или 3,16 (кинетический тремор), ИЛИ
- Тремор покоя 2 балла или выше на вопрос 3.17 MDS-UPDRS (амплитуда тремора в покое) в одной верхней конечности и 2 балла или выше на вопрос 3.18 MDS-UPDRS (постоянство тремора).
- Стабильная доза любого лекарства, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.
Готовы соблюдать требования протокола исследования, включая:
- Оставаться на стабильной дозе текущих лекарств, если это применимо, в течение исследования.
- Оставаться на стабильном потреблении кофеина, если применимо, в течение исследования.
- Не употреблять алкоголь за день до учебного визита.
Критерий исключения:
- Предыдущая имплантация электрического медицинского устройства (за исключением кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора), такого как стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва, чувствительный нейростимулятор и т. д.
- Предшествующая ампутация конечности или любое известное симптоматическое состояние периферической невропатии вовлеченной верхней конечности.
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Текущие нестабильные эпилептические состояния с приступом в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Предыдущая процедура таламотомии, включая стереотаксическую таламотомию, радиохирургическую таламототомию гамма-ножом и сфокусированное ультразвуковое исследование для лечения тремора.
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в ходе исследования.
- Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции.
- История болезни Альцгеймера или деменции (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≤19).
- Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней, что может исказить результаты этого исследования, если только оно не одобрено Спонсором.
- Субъект не может общаться со следователем и персоналом.
- Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Essential Tremor
Patients with essential tremors
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
|
Экспериментальный: Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
Временное ограничение: Baseline to 7 days
|
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately.
Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor.
This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
|
Baseline to 7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
|
Врачебная оценка улучшения тремора по 7-балльной шкале от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение)
|
Исходный уровень до 7 дней
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
|
Оценка пациентом улучшения тремора по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже)
|
Исходный уровень до 7 дней
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Временное ограничение: Baseline to 7 days
|
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal).
This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale.
The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
|
Baseline to 7 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
Временное ограничение: Baselinen to 7 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
|
Baselinen to 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
- Главный следователь: Richard B Dewey III, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .