Pilotstudie av Felix-systemet hos patienter med essentiell tremor och Parkinsons tremor

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien.

3. För personer med essentiell tremor (ET):

   1. En klinisk diagnos av ET.
   2. En tremors svårighetsgrad på 2 eller högre mätt med en av TETRAS-objekten och en totalpoäng på 6 eller högre för alla TETRAS-uppgifter.

4. För personer med Parkinsons sjukdom (PD):

   1. En klinisk diagnos av PD (MDS-PD-kriterier).
   2. Ett tremorpoäng på 2 eller högre på MDS-UPDRS fråga 3.15 (postural tremor) eller 3.16 (kinetisk tremor), ELLER
   3. En vilotremorpoäng på 2 eller högre på MDS-UPDRS fråga 3.17 (vilotremoramplitud) i en övre extremitet och en poäng på 2 eller högre på MDS-UPDRS fråga 3.18 (tremorkonstant).
5. Stabil dosering av alla läkemedel, om tillämpligt, i 30 dagar före studiestart.

6. Villig att följa studieprotokollets krav inklusive:

   1. Förbli på en stabil dos av aktuella mediciner, om tillämpligt, under studiens gång.
   2. Förbli på stabil koffeinkonsumtion, om tillämpligt, under studiens gång.
   3. Ingen alkoholkonsumtion dagen före ett studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare implantation av elektrisk medicinsk utrustning (förutom pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) såsom djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, responsiv neurostimulator, etc.
2. Tidigare amputation av extremiteter eller något känt symtomatiskt tillstånd av perifer neuropati i den inblandade övre extremiteten.
3. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
4. Aktuella instabila epileptiska tillstånd med ett anfall inom 6 månader efter studiestart.
5. Tidigare talamotomiprocedur, inklusive stereotaktisk talamotomi, radiokirurgisk talamotomi med gammakniv och fokuserat ultraljud för behandling av tremor.
6. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under studiens gång.
7. Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, öppna sår eller cancersjukdomar i huden på stimuleringsstället.
8. Historik av Alzheimers sjukdom eller demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Botulinumtoxininjektion för handskakningar inom 4 månader före studieinskrivning.
10. Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, vilket kan förvirra resultaten av denna studie, såvida det inte godkänts av sponsorn.
11. Försökspersonen kan inte kommunicera med utredaren och personalen.
12. Varje hälsotillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i denna studie.