Pilotstudie van het Felix-systeem bij patiënten met essentiële tremor en tremor van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.
2. Bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

3. Voor proefpersonen met essentiële tremor (ET):

   1. Een klinische diagnose van ET.
   2. Een tremor-ernstscore van 2 of hoger zoals gemeten door een van de TETRAS-items en een totaalscore van 6 of hoger voor alle TETRAS-taken.

4. Voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD):

   1. Een klinische diagnose van PD (MDS-PD-criteria).
   2. Een tremorscore van 2 of hoger op MDS-UPDRS vraag 3.15 (posturale tremor) of 3.16 (kinetische tremor), OF
   3. Een tremorscore in rust van 2 of hoger op MDS-UPDRS vraag 3.17 (rusttremoramplitude) in één bovenste extremiteit en een score van 2 of hoger op MDS-UPDRS vraag 3.18 (constantie van tremor).
5. Stabiele dosering van medicatie, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.

6. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, waaronder:

   1. Gedurende de studie op een stabiele dosering van de huidige medicijnen blijven, indien van toepassing.
   2. Blijven op een stabiele cafeïneconsumptie, indien van toepassing, in de loop van het onderzoek.
   3. Geen alcoholgebruik op de dag voor een studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande implantatie van elektrische medische apparaten (behalve voor pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren), zoals diepe hersenstimulator, nervus vagusstimulator, responsieve neurostimulator, enz.
2. Eerdere amputatie van ledematen of een bekende symptomatische perifere neuropathie van de betrokken bovenste extremiteit.
3. Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
4. Huidige onstabiele epileptische aandoeningen met een aanval binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
5. Eerdere thalamotomieprocedure, waaronder stereotactische thalamotomie, radiochirurgische thalamotomie met gammames en gefocusseerde echografie voor de behandeling van tremor.
6. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die tijdens de studie een zwangerschap plannen.
7. Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige huidlaesies op de stimulatieplaats.
8. Geschiedenis van de ziekte van Alzheimer of dementie (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤19).
9. Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
10. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen die de resultaten van deze studie kan verwarren, tenzij goedgekeurd door de sponsor.
11. De proefpersoon kan niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
12. Elke gezondheidstoestand die volgens de onderzoeker deelname aan deze studie zou moeten uitsluiten.