본태성 진전 및 파킨슨병 진전이 있는 환자의 펠릭스 시스템에 대한 파일럿 연구
2026년 6월 12일 업데이트: Fasikl Inc.
본태성 떨림과 파킨슨병이 있는 성인의 상지 떨림 완화에 펠릭스 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 오픈라벨 다기관 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
본태성 떨림(ET)이 있는 피험자의 경우:
- ET의 임상 진단.
- TETRAS 항목 중 하나에 의해 측정된 떨림 심각도 점수가 2 이상이고 모든 TETRAS 작업에서 총 점수가 6 이상입니다.
파킨슨병(PD) 환자의 경우:
- PD의 임상 진단(MDS-PD 기준).
- MDS-UPDRS 질문 3.15(체위성 떨림) 또는 3.16(운동성 떨림)에서 떨림 점수 2 이상, 또는
- 한쪽 상지의 MDS-UPDRS 질문 3.17(휴식 떨림 진폭)에서 안정 떨림 점수 2 이상 및 MDS-UPDRS 질문 3.18(떨림의 지속성)에서 점수 2 이상.
- 해당되는 경우 연구 시작 전 30일 동안 임의의 약물의 안정적인 투여량.
다음을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 과정 동안 해당되는 경우 현재 약물의 안정적인 용량을 유지합니다.
- 해당되는 경우 연구 과정 동안 안정적인 카페인 소비를 유지합니다.
- 연구 방문 전날에는 음주를 하지 않습니다.
제외 기준:
- 뇌심부자극기, 미주신경자극기, 반응신경자극기 등 전기의료기기 이식 이전(심박조율기 또는 이식형 제세동기 제외)
- 이전 사지 절단 또는 관련 상지의 알려진 증상이 있는 말초 신경 병증 상태.
- 현재 약물이나 알코올 남용.
- 연구 시작 6개월 이내에 발작이 있는 현재의 불안정한 간질 상태.
- 정위 시상절단술, 감마나이프 방사선 수술 시상절단술, 떨림 치료를 위한 집중 초음파를 포함한 이전의 시상절단술 절차.
- 임신 또는 간호 피험자 및 연구 과정 동안 임신을 계획하는 피험자.
- 부어오름, 감염, 염증 부위 또는 자극 부위의 피부 발진, 열린 상처 또는 피부의 암성 병변.
- 알츠하이머병 또는 치매의 병력(몬트리올 인지 평가(MoCA)≤19).
- 연구 등록 전 4개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사.
- 피험자는 스폰서가 승인하지 않는 한 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통을 할 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Essential Tremor
Patients with essential tremors
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
|
실험적: Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
기간: Baseline to 7 days
|
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately.
Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor.
This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
|
Baseline to 7 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선의 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 7일 기준
|
떨림 개선에 대한 의사의 평가는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도입니다.
|
7일 기준
|
|
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 7일 기준
|
1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 7점 척도로 떨림 개선에 대한 환자 등급
|
7일 기준
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
기간: Baseline to 7 days
|
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal).
This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale.
The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
|
Baseline to 7 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
기간: Baselinen to 7 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
|
Baselinen to 7 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Richard B Dewey III, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .