Estudio piloto del sistema Felix en pacientes con temblor esencial y temblor de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad.
2. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

3. Para sujetos con temblor esencial (ET):

   1. Un diagnóstico clínico de TE.
   2. Un puntaje de severidad de temblor de 2 o más medido por uno de los ítems de TETRAS y un puntaje total de 6 o más en todas las tareas de TETRAS.

4. Para sujetos con enfermedad de Parkinson (EP):

   1. Un diagnóstico clínico de EP (criterios MDS-PD).
   2. Una puntuación de temblor de 2 o más en la pregunta 3.15 (temblor postural) o 3.16 (temblor cinético) de MDS-UPDRS, O
   3. Una puntuación de temblor en reposo de 2 o más en la pregunta 3.17 de MDS-UPDRS (amplitud de temblor en reposo) en una extremidad superior y una puntuación de 2 o más en la pregunta 3.18 de MDS-UPDRS (constancia del temblor).
5. Dosis estable de cualquier medicamento, si corresponde, durante 30 días antes del ingreso al estudio.

6. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen:

   1. Mantener una dosis estable de los medicamentos actuales, si corresponde, durante el transcurso del estudio.
   2. Mantener un consumo estable de cafeína, si corresponde, durante el transcurso del estudio.
   3. No consumo de alcohol el día anterior a una visita de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Implantación previa de dispositivos médicos eléctricos (excepto marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable) como estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, neuroestimulador sensible, etc.
2. Amputación previa de una extremidad o cualquier condición de neuropatía periférica sintomática conocida de la extremidad superior afectada.
3. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
4. Condiciones epilépticas inestables actuales con una convulsión dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
5. Procedimiento previo de talamotomía, que incluye talamotomía estereotáctica, talamotomía radioquirúrgica con bisturí de rayos gamma y ultrasonido enfocado para el tratamiento del temblor.
6. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el curso del estudio.
7. Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación.
8. Antecedentes de enfermedad de Alzheimer o demencia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
10. El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, lo que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el patrocinador.
11. El sujeto no puede comunicarse con el investigador y el personal.
12. Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.