Estudo Piloto do Sistema Felix em Pacientes com Tremor Essencial e Tremor de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade.
2. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

3. Para indivíduos com tremor essencial (ET):

   1. Um diagnóstico clínico de TE.
   2. Uma pontuação de gravidade de tremor de 2 ou superior conforme medido por um dos itens TETRAS e uma pontuação total de 6 ou superior em todas as tarefas TETRAS.

4. Para indivíduos com doença de Parkinson (DP):

   1. Um diagnóstico clínico de DP (critérios MDS-PD).
   2. Uma pontuação de tremor de 2 ou superior na questão MDS-UPDRS 3.15 (tremor postural) ou 3.16 (tremor cinético), OU
   3. Uma pontuação de tremor de repouso de 2 ou superior na questão 3.17 do MDS-UPDRS (amplitude do tremor de repouso) em uma extremidade superior e uma pontuação de 2 ou superior na questão 3.18 do MDS-UPDRS (constância do tremor).
5. Dosagem estável de qualquer medicamento, se aplicável, por 30 dias antes da entrada no estudo.

6. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo:

   1. Permanecer em uma dosagem estável dos medicamentos atuais, se aplicável, durante o curso do estudo.
   2. Permanecer no consumo estável de cafeína, se aplicável, durante o estudo.
   3. Nenhum consumo de álcool no dia anterior a uma visita de estudo.

Critério de exclusão:

1. Implantação prévia de dispositivo médico elétrico (exceto marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável), como estimulador cerebral profundo, estimulador de nervo vago, neuroestimulador responsivo, etc.
2. Amputação anterior do membro ou qualquer condição de neuropatia periférica sintomática conhecida da extremidade superior envolvida.
3. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
4. Condições epilépticas instáveis ​​atuais com convulsão dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
5. Procedimento de talamotomia anterior, incluindo talamotomia estereotáxica, talamotomia radiocirúrgica com faca gama e ultrassom focalizado para o tratamento de tremor.
6. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o estudo.
7. Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação.
8. Histórico de doença de Alzheimer ou demência (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 4 meses antes da inscrição no estudo.
10. O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, o que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador.
11. O sujeito é incapaz de se comunicar com o investigador e a equipe.
12. Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.