Étude pilote du système Felix chez des patients atteints de tremblement essentiel et de tremblement de Parkinson

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.

3. Pour les sujets présentant un tremblement essentiel (TE) :

   1. Un diagnostic clinique de ET.
   2. Un score de sévérité des tremblements de 2 ou plus tel que mesuré par l'un des éléments TETRAS et un score total de 6 ou plus pour toutes les tâches TETRAS.

4. Pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) :

   1. Un diagnostic clinique de MP (critères MDS-PD).
   2. Un score de tremblement de 2 ou plus à la question MDS-UPDRS 3.15 (tremblement postural) ou 3.16 (tremblement cinétique), OU
   3. Un score de tremblement au repos de 2 ou plus à la question 3.17 du MDS-UPDRS (amplitude du tremblement au repos) dans un membre supérieur et un score de 2 ou plus à la question 3.18 du MDS-UPDRS (constance du tremblement).
5. Dosage stable de tout médicament, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude.

6. Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris :

   1. Rester sur une dose stable de médicaments actuels, le cas échéant, au cours de l'étude.
   2. Rester sur une consommation de caféine stable, le cas échéant, au cours de l'étude.
   3. Pas de consommation d'alcool la veille d'une visite d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Implantation préalable d'un dispositif médical électrique (à l'exception d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable) tel qu'un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, un neurostimulateur réactif, etc.
2. Amputation antérieure d'un membre ou toute condition de neuropathie périphérique symptomatique connue du membre supérieur impliqué.
3. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool.
4. Conditions épileptiques instables actuelles avec une crise dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
5. Procédure de thalamotomie antérieure, y compris la thalamotomie stéréotaxique, la thalamotomie radiochirurgicale au couteau gamma et les ultrasons focalisés pour le traitement des tremblements.
6. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui envisagent une grossesse au cours de l'étude.
7. Zones enflées, infectées, enflammées ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation.
8. Antécédents de maladie d'Alzheimer ou de démence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Injection de toxine botulique pour les tremblements de la main dans les 4 mois précédant l'inscription à l'étude.
10. Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du commanditaire.
11. Le sujet est incapable de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
12. Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.