Studio pilota del sistema Felix in pazienti con tremore essenziale e tremore di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età.
2. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

3. Per i soggetti con tremore essenziale (ET):

   1. Una diagnosi clinica di ET.
   2. Un punteggio di gravità del tremore pari o superiore a 2 misurato da uno degli elementi TETRAS e un punteggio totale pari o superiore a 6 in tutte le attività TETRAS.

4. Per i soggetti con malattia di Parkinson (MdP):

   1. Una diagnosi clinica di PD (criteri MDS-PD).
   2. Un punteggio di tremore di 2 o superiore alla domanda MDS-UPDRS 3.15 (tremore posturale) o 3.16 (tremore cinetico), OPPURE
   3. Un punteggio del tremore a riposo pari o superiore a 2 alla domanda 3.17 dell'MDS-UPDRS (ampiezza del tremore a riposo) in un arto superiore e un punteggio pari o superiore a 2 alla domanda 3.18 dell'MDS-UPDRS (costanza del tremore).
5. Dosaggio stabile di qualsiasi farmaco, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

6. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio, tra cui:

   1. Rimanendo su un dosaggio stabile dei farmaci attuali, se applicabile, durante il corso dello studio.
   2. Rimanendo sul consumo stabile di caffeina, se applicabile, durante il corso dello studio.
   3. Nessun consumo di alcol il giorno prima di una visita di studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente impianto di dispositivi medici elettrici (eccetto pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile) come stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, neurostimolatore reattivo, ecc.
2. Precedente amputazione dell'arto o qualsiasi condizione nota di neuropatia periferica sintomatica dell'arto superiore interessato.
3. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol.
4. Attuali condizioni epilettiche instabili con un attacco entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
5. Precedente procedura di talamotomia, inclusa talamotomia stereotassica, talamotomia radiochirurgica con coltello gamma e ultrasuoni focalizzati per il trattamento del tremore.
6. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
7. Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione.
8. Storia di malattia di Alzheimer o demenza (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
10. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confondere i risultati di questo studio, a meno che non sia approvato dallo Sponsor.
11. Il soggetto non è in grado di comunicare con l'investigatore e il personale.
12. Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.