Pilotstudie des Felix-Systems bei Patienten mit essentiellem Tremor und Parkinson-Tremor

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.
2. Bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

3. Für Probanden mit essentiellem Tremor (ET):

   1. Eine klinische Diagnose von ET.
   2. Ein Tremor-Schwerewert von 2 oder höher, gemessen anhand eines der TETRAS-Items, und ein Gesamtwert von 6 oder höher über alle TETRAS-Aufgaben hinweg.

4. Für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD):

   1. Eine klinische Diagnose von PD (MDS-PD-Kriterien).
   2. Ein Tremor-Score von 2 oder höher bei MDS-UPDRS-Frage 3.15 (Haltetremor) oder 3.16 (kinetischer Tremor), ODER
   3. Ein Ruhetremorwert von 2 oder höher bei MDS-UPDRS-Frage 3.17 (Amplitude des Ruhetremors) an einer oberen Extremität und ein Wert von 2 oder höher bei MDS-UPDRS-Frage 3.18 (Tremorkonstanz).
5. Stabile Dosierung von Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt.

6. Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:

   1. Beibehaltung einer stabilen Dosierung aktueller Medikamente, falls zutreffend, während des Studienverlaufs.
   2. Beibehaltung eines stabilen Koffeinkonsums, falls zutreffend, während des Studienverlaufs.
   3. Kein Alkoholkonsum am Tag vor einem Studienbesuch.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Implantation elektrischer medizinischer Geräte (mit Ausnahme von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren) wie Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, responsiver Neurostimulator usw.
2. Frühere Amputation von Gliedmaßen oder eine bekannte symptomatische Erkrankung der peripheren Neuropathie der betroffenen oberen Extremität.
3. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
4. Aktuelle instabile epileptische Zustände mit einem Anfall innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
5. Frühere Thalamotomie-Verfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gamma-Knife-Thalamotomie und fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Tremor.
6. Schwangere oder stillende Probanden und solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen.
7. Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle.
8. Geschichte der Alzheimer-Krankheit oder Demenz (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 19).
9. Botulinumtoxin-Injektion bei Handzittern innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss.
10. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde.
11. Das Subjekt ist nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
12. Jeder Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.