Pilotní studie Felixova systému u pacientů s esenciálním třesem a Parkinsonovým třesem

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.
2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

3. Pro subjekty s esenciálním třesem (ET):

   1. Klinická diagnóza ET.
   2. Skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší měřené jednou z položek TETRAS a celkové skóre 6 nebo vyšší ve všech úlohách TETRAS.

4. Pro subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD):

   1. Klinická diagnóza PD (kritéria MDS-PD).
   2. Skóre třesu 2 nebo vyšší v otázce MDS-UPDRS 3.15 (posturální třes) nebo 3.16 (kinetický třes), NEBO
   3. Skóre klidového třesu 2 nebo vyšší v otázce MDS-UPDRS 3.17 (amplituda třesu v klidu) na jedné horní končetině a skóre 2 nebo vyšší v otázce MDS-UPDRS 3.18 (konstanta třesu).
5. Stabilní dávkování jakéhokoli léku, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie.

6. Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:

   1. Zůstat na stabilní dávce současných léků, pokud je to vhodné, v průběhu studie.
   2. Setrvání na stabilní spotřebě kofeinu, je-li to relevantní, v průběhu studie.
   3. Den před studijní návštěvou žádná konzumace alkoholu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí implantace elektrického lékařského zařízení (kromě kardiostimulátoru nebo implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru), jako je hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu, citlivý neurostimulátor atd.
2. Předchozí amputace končetiny nebo jakýkoli známý symptomatický stav periferní neuropatie postižené horní končetiny.
3. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
4. Současné nestabilní epileptické stavy se záchvatem do 6 měsíců od vstupu do studie.
5. Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické thalamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro léčbu třesu.
6. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v průběhu studie.
7. Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace.
8. Alzheimerova choroba nebo demence v anamnéze (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 4 měsíců před zařazením do studie.
10. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, což může zkreslit výsledky této studie, pokud to není schváleno sponzorem.
11. Subjekt není schopen komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
12. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii.