Pilottitutkimus Felix-järjestelmästä potilailla, joilla on essentiaalinen vapina ja Parkinsonin vapina
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fasikl Inc.
Prospektiivinen, avoin, monen keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Felix-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yläraajojen vapinaiden lievittämisessä aikuisilla, joilla on essentiaalinen vapina ja Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kohteet, joilla on essentiaalinen vapina (ET):
- ET:n kliininen diagnoosi.
- Vapinan vakavuuspisteet 2 tai korkeampi mitattuna yhdellä TETRAS-kohdalla ja kokonaispistemäärä 6 tai korkeampi kaikissa TETRAS-tehtävissä.
Parkinsonin tautia (PD) sairastaville henkilöille:
- PD:n kliininen diagnoosi (MDS-PD-kriteerit).
- Vapina pistemäärä 2 tai korkeampi MDS-UPDRS-kysymyksessä 3.15 (asentovapina) tai 3.16 (kineettinen vapina), TAI
- Lepovapinan pistemäärä 2 tai korkeampi MDS-UPDRS-kysymyksessä 3.17 (lepovapinan amplitudi) yhdessä yläraajassa ja pistemäärä 2 tai korkeampi MDS-UPDRS-kysymyksessä 3.18 (vapinan pysyvyys).
- Vakaa annos minkä tahansa lääkkeen, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien:
- Nykyisten lääkkeiden vakaan annoksen säilyttäminen, mikäli mahdollista, tutkimuksen aikana.
- Säilyy vakaalla kofeiininkulutuksella, jos mahdollista, tutkimuksen aikana.
- Ei alkoholin käyttöä opintokäyntiä edeltävänä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sähköisten lääkinnällisten laitteiden implantointi (paitsi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori), kuten syväaivostimulaattori, vagushermostimulaattori, reagoiva neurostimulaattori jne.
- Aiempi raajan amputaatio tai mikä tahansa tunnetusti oireinen perifeerinen neuropatia kyseisessä yläraajassa.
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyiset epävakaat epileptiset tilat ja kohtaukset 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, radiokirurginen talamotomia gammaveitsellä ja kohdennettu ultraääni vapinan hoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai ihosyöpäleesiot stimulaatiokohdassa.
- Alzheimerin taudin tai dementian historia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤19).
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Essential Tremor
Patients with essential tremors
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
|
Kokeellinen: Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
|
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors.
An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
Aikaikkuna: Baseline to 7 days
|
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately.
Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor.
This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
|
Baseline to 7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Lääkärin arvio vapinasta 7 pisteen asteikolla, 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi)
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Potilaan arvio vapinan paranemisesta 7 pisteen asteikolla, 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi)
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Aikaikkuna: Baseline to 7 days
|
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal).
This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale.
The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
|
Baseline to 7 days
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
Aikaikkuna: Baselinen to 7 days
|
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS).
Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor).
TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
|
Baselinen to 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Richard B Dewey III, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .