Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Felix-systemet hos patienter med essentiel tremor og Parkinsons tremor

12. juni 2026 opdateret af: Fasikl Inc.
Et prospektivt, åbent, multicenter pilotstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Felix-systemet til lindring af rystelser i øvre lemmer hos voksne med essentiel tremor og Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  3. For personer med essentiel tremor (ET):

    1. En klinisk diagnose af ET.
    2. En tremoralvorlighedsscore på 2 eller højere målt ved et af TETRAS-elementerne og en samlet score på 6 eller højere på tværs af alle TETRAS-opgaver.

  4. For personer med Parkinsons sygdom (PD):

    1. En klinisk diagnose af PD (MDS-PD-kriterier).
    2. En tremorscore på 2 eller højere på MDS-UPDRS spørgsmål 3.15 (postural tremor) eller 3.16 (kinetisk tremor), ELLER
    3. En hvile-tremor-score på 2 eller højere på MDS-UPDRS-spørgsmål 3.17 (hvile-tremor-amplitude) i den ene øvre ekstremitet og en score på 2 eller højere på MDS-UPDRS-spørgsmål 3.18 (konstans af tremor).
  5. Stabil dosis af enhver medicin, hvis relevant, i 30 dage før studiestart.

  6. Villig til at overholde kravene til studieprotokol, herunder:

    1. Forbliver på en stabil dosis af nuværende medicin, hvis det er relevant, i løbet af undersøgelsen.
    2. Forbliver på stabilt koffeinforbrug, hvis det er relevant, i løbet af undersøgelsen.
    3. Ingen alkoholforbrug dagen før et studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere implantation af elektrisk medicinsk udstyr (undtagen pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) såsom dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator, responsiv neurostimulator osv.
  2. Forudgående amputation af lemmer eller enhver kendt symptomatisk perifer neuropatitilstand i den involverede øvre ekstremitet.
  3. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  4. Aktuelle ustabile epileptiske tilstande med et anfald inden for 6 måneder efter studiestart.
  5. Tidligere thalamotomiprocedure, inklusive stereotaktisk thalamotomi, radiokirurgisk thalamotomi med gammakniv og fokuseret ultralyd til behandling af tremor.
  6. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i løbet af studiet.
  7. Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet.
  8. Anamnese med Alzheimers sygdom eller demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
  9. Botulinum Toxin-injektion mod rysten i hånden inden for 4 måneder før studieindskrivning.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre sponsoren har godkendt det.
  11. Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet.
  12. Enhver helbredstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essential Tremor
Patients with essential tremors
Enhed: Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
Eksperimentel: Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
Enhed: Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
Tidsramme: Baseline to 7 days
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately. Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor. This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
Baseline to 7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Lægens vurdering af tremorforbedring på en 7-punkts skala, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
Baseline til 7 dage
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Patientvurdering af tremorforbedring på en 7-punkts skala, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre)
Baseline til 7 dage
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Tidsramme: Baseline to 7 days
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal). This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale. The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
Baseline to 7 days
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
Tidsramme: Baselinen to 7 days
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS). Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor). TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
Baselinen to 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fasikl Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard B Dewey III, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner