Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu Felix u pacjentów z drżeniem samoistnym i drżeniem Parkinsona

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fasikl Inc.
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Felix w łagodzeniu drżenia kończyn górnych u osób dorosłych z drżeniem samoistnym i chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

  3. Dla osób z drżeniem samoistnym (ET):

    1. Rozpoznanie kliniczne ET.
    2. Wynik nasilenia drżenia 2 lub wyższy, mierzony za pomocą jednej z pozycji TETRAS i łączny wynik 6 lub wyższy we wszystkich zadaniach TETRAS.

  4. Dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD):

    1. Rozpoznanie kliniczne PD (kryteria MDS-PD).
    2. Wynik drżenia 2 lub wyższy w pytaniu MDS-UPDRS 3,15 (drżenie posturalne) lub 3,16 (drżenie kinetyczne), LUB
    3. Wynik drżenia spoczynkowego 2 lub wyższy w pytaniu 3.17 MDS-UPDRS (amplituda drżenia spoczynkowego) w jednej kończynie górnej i wynik 2 lub wyższy w pytaniu 3.18 MDS-UPDRS (stałość drżenia).
  5. Stabilne dawkowanie dowolnego leku, jeśli dotyczy, przez 30 dni przed włączeniem do badania.

  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:

    1. Pozostanie na stabilnym dawkowaniu obecnych leków, jeśli ma to zastosowanie, podczas trwania badania.
    2. Pozostanie na stabilnym spożyciu kofeiny, jeśli dotyczy, w trakcie trwania badania.
    3. Zakaz spożywania alkoholu w dniu poprzedzającym wizytę studyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza implantacja elektrycznego urządzenia medycznego (z wyjątkiem rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora), takiego jak głęboki stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, reagujący neurostymulator itp.
  2. Wcześniejsza amputacja kończyny lub jakakolwiek znana objawowa neuropatia obwodowa zajętej kończyny górnej.
  3. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  4. Obecne niestabilne stany padaczkowe z napadem padaczkowym w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  5. Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, radiochirurgiczna talamotomia nożem gamma i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia.
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w trakcie badania.
  7. Opuchnięte, zakażone, objęte stanem zapalnym obszary lub wykwity skórne, otwarte rany lub nowotworowe zmiany skórne w miejscu stymulacji.
  8. Historia choroby Alzheimera lub demencji (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤19).
  9. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej na drżenie rąk w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.
  10. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może zafałszować wyniki tego badania, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
  11. Podmiot nie może komunikować się z badaczem i personelem.
  12. Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Essential Tremor
Patients with essential tremors
Urządzenie: Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.
Eksperymentalny: Parkinson's Disease
Patients with Parkinson's disease
Urządzenie: Felix NeuroAI Wristband
Felix is a wrist-worn, noninvasive, transcutaneous neurostimulation system intended for daily use to suppress hand tremors. An artificial intelligence (AI) algorithm will automatically adjust the stimulation based on each patient's tremor throughout the day.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Performance Subscale
Ramy czasowe: Baseline to 7 days
A subset of 6 performance tasks will be rated by a physician for each upper limb separately. Each task will be rated from 0 to 4, indicating the increasing severity of tremor, the higher the score, the worse the tremor. This endpoint is the total score of all 6 tasks, the minimum score is 0 and the maximum score is 24.
Baseline to 7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Ocena poprawy drżenia przez lekarza w 7-stopniowej skali, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
Wartość bazowa do 7 dni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Ocena poprawy drżenia przez pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
Wartość bazowa do 7 dni
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Ramy czasowe: Baseline to 7 days
Patient rating the impact of tremor on each activity of daily living on a 5-point scale, from 0 (normal) to 4 (severely abnormal). This is a composite endpoint that includes the total score of all 12 items of the TETRAS ADL subscale. The minimum score is 0 and the maximum score is 48.
Baseline to 7 days
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) Modified Activities of Daily Living (mADL) Subscale
Ramy czasowe: Baselinen to 7 days
TETRAS mADL score is a composite sum of items 2 to 11 of the TETRAS ADL subscale and items 6 (bilateral) and 7 (dominant hand) of the TETRAS performance subscale (PS). Each item on the TETRAS ADL subsacle and the TETRAS PS subscale is rated from 0 (no tremor) to 4 (severe tremor). TETRAS mADL score is calculated as the sum of all 13 items, the minimum score is 0 and the maximum score is 52.
Baselinen to 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fasikl Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Richard B Dewey III, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj