Pilotstudie av Felix-systemet hos pasienter med essensiell tremor og Parkinsons tremor

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.

3. For personer med essensiell tremor (ET):

   1. En klinisk diagnose av ET.
   2. En tremoralvorlighetsscore på 2 eller høyere målt ved ett av TETRAS-elementene og en totalscore på 6 eller høyere for alle TETRAS-oppgavene.

4. For personer med Parkinsons sykdom (PD):

   1. En klinisk diagnose av PD (MDS-PD-kriterier).
   2. En tremorscore på 2 eller høyere på MDS-UPDRS spørsmål 3.15 (postural tremor) eller 3.16 (kinetisk tremor), ELLER
   3. En hviletremorscore på 2 eller høyere på MDS-UPDRS spørsmål 3.17 (hvileskjelvamplitude) i en øvre ekstremitet og en score på 2 eller høyere på MDS-UPDRS spørsmål 3.18 (konstans av tremor).
5. Stabil dosering av alle medisiner, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart.

6. Villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert:

   1. Forbli på en stabil dose av gjeldende medisiner, hvis aktuelt, i løpet av studien.
   2. Forbli på stabilt koffeinforbruk, hvis aktuelt, i løpet av studien.
   3. Ikke alkoholforbruk dagen før studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere implantasjon av elektrisk medisinsk utstyr (unntatt pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) som dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, responsiv nevrostimulator, etc.
2. Tidligere lemamputasjon eller kjent symptomatisk perifer nevropatitilstand i den involverte øvre ekstremitet.
3. Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
4. Aktuelle ustabile epileptiske tilstander med anfall innen 6 måneder etter studiestart.
5. Tidligere thalamotomiprosedyre, inkludert stereotaktisk thalamotomi, radiokirurgisk thalamotomi med gammakniv og fokusert ultralyd for behandling av tremor.
6. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av studiet.
7. Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet.
8. Anamnese med Alzheimers sykdom eller demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≤19).
9. Botulinumtoksin-injeksjon for håndskjelving innen 4 måneder før studieregistrering.
10. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, noe som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre det er godkjent av sponsoren.
11. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere med etterforsker og ansatte.
12. Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.