卵巣がんの診断の改善
付属器腫瘤の体系的な画像記述を実装した後、中央デンマーク地域の臨床医の手で付属器腫瘤を分類し、良性と悪性の付属器腫瘤を区別するために利用可能なイメージング方法とバイオマーカーの使用を改善および評価することを目指しています。
第二に、保守的に管理された付属器腫瘤の合併症と経時的変化を評価することにより、付属器腫瘤の管理を改善したいと考えています。
データは前向きに登録されますが、遡及的に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
イメージング方法には、さまざまな観察者による超音波検査 (US)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影法 (PET-CT) が含まれます。
画像診断基準は、国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) グループの推奨に基づいています。 IOTA 用語の教育的努力と超音波検査での体系的な説明は、診断プロセスの品質をサポートする可能性があります。
患者は、地元の臨床医によって国および地域のガイドラインに従って診断および治療されます。
このプロジェクトは、開始前に中央デンマーク地域の倫理委員会によって評価されています。
サンプル サイズの推定のための検出力計算の目的は、リスク オブ 悪性指数 (RMI) のしきい値 200 と異なる新生物の評価のしきい値 10% で、75% から 90% の感度の違いを検出できるようにすることです。 adneXa (ADNEX) モデルと 2 段階戦略 / 卵巣付属器報告およびデータ システム (O-RADS)。 感度の差を検出するには (80% の特異度で ADNEX および 2 段階戦略で 90% 対 RMI で 75%)、少なくとも 103 例の悪性腫瘍を含める必要があります (一対の比率を使用して計算)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 電話番号：+004526192456
- メール：imhjorth@gmail.com
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 電話番号：+45 26192456
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中央デンマーク地域の付属器病変を有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付属器腫瘤の術前診断のためのモデルと主観的評価による利用可能な画像モダリティの診断効率
時間枠：6ヵ月
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卵巣がんの診断の精度測定: 感度、特異度、正および負の予測値。
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6ヵ月
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ADNEX、O-RADS、2 段階戦略、単純規則、および悪性リスク インデックスの受信者動作特性曲線の下の領域。
時間枠：6ヵ月
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モデル/戦略間の AUC の比較
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付属器質量の縦方向の変化
時間枠：5年まで
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画像特性の変化、悪性腫瘍の発生
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5年まで
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保守的に管理された付属器腫瘤を有する女性の合併症
時間枠：5年まで
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ねじれ、破裂、自然治癒、手術の発生。
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5年まで
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オブザーバーの変動性
時間枠：6ヵ月
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観察者間および観察者内変動
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD、University of Aarhus
- スタディディレクター：Ole Mogensen, DMSci、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- adnexproject
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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