Lepsza diagnostyka raka jajnika
Po wdrożeniu systematycznego opisu obrazowego guzów przydatków, naszym celem jest ulepszenie i ocena naszego wykorzystania dostępnych metod obrazowania i biomarkerów do klasyfikacji guzów przydatków i rozróżniania łagodnych i złośliwych guzów przydatków w rękach klinicystów z Regionu Centralnej Danii.
Po drugie, chcemy poprawić nasze postępowanie z guzami przydatków poprzez ocenę powikłań i zmian podłużnych w zachowawczo leczonych guzach przydatków.
Dane są rejestrowane prospektywnie, ale analizowane retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metody obrazowania obejmują ultrasonografię (USA) wykonywaną przez różnych obserwatorów, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pozytronową tomografię emisyjną i tomografię komputerową (PET-CT).
Kryteria obrazowania opierają się na zaleceniach grupy International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Wysiłki edukacyjne w zakresie terminologii IOTA i systematycznego opisu ultrasonografii mogą wspierać jakość procesu diagnostycznego.
Pacjenci będą diagnozowani i leczeni zgodnie z krajowymi i regionalnymi wytycznymi przez lokalnych klinicystów.
Przed rozpoczęciem projekt został oceniony przez Komisję Etyczną w Regionie Centralnej Danii.
Celem obliczenia mocy do oszacowania wielkości próby jest możliwość wykrycia różnicy czułości od 75% do 90% przy progu 200 dla wskaźnika ryzyka złośliwości (RMI) i 10% dla oceny różnych nowotworów złośliwych model adneXa (ADNEX) i strategia dwuetapowa / The Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). Aby wykryć różnicę w czułości (90% dla ADNEX i strategii dwuetapowej vs 75% dla RMI przy swoistości 80%), należy uwzględnić co najmniej 103 przypadki nowotworów złośliwych (obliczone przy użyciu par proporcji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Numer telefonu: +004526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Numer telefonu: +45 26192456
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze zmianą przydatków w regionie środkowej Danii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna dostępnych metod obrazowania według modeli i subiektywna ocena przedoperacyjnej diagnostyki guzów przydatków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary dokładności w diagnostyce raka jajnika: czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
|
6 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika ADNEX, O-RADS, strategia dwuetapowa, proste zasady i indeks ryzyka złośliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie AUC między modelami/strategiami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany w masach przydatków
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zmiana charakterystyki obrazowania, występowanie złośliwości
|
Do 5 lat
|
|
Powikłania u kobiet z zachowawczo leczonymi guzami przydatków
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie skrętu, pęknięcia, samoistnego ustąpienia, operacje.
|
Do 5 lat
|
|
Zmienność obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność między- i wewnątrzobserwacyjna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Dyrektor Studium: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory, przydatki i przydatki skóry
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Torbiele jajników
- Rak, Wyrostek Skóry
Inne numery identyfikacyjne badania
- adnexproject
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .