Diagnóstico mejorado del cáncer de ovario
Después de la implementación de la descripción sistemática de imágenes de masas anexiales, nuestro objetivo es mejorar y evaluar nuestro uso de métodos de imágenes y biomarcadores disponibles para clasificar masas anexiales y distinguir entre masas anexiales benignas y malignas en manos de médicos en la región central de Dinamarca.
En segundo lugar, queremos mejorar nuestro tratamiento de las masas anexiales mediante la evaluación de las complicaciones y los cambios longitudinales en las masas anexiales tratadas de forma conservadora.
Los datos se registran prospectivamente pero se analizan retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los métodos de imagen incluyen la ultrasonografía (US) realizada por varios observadores, la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT).
Los criterios de imagen se basan en las recomendaciones del grupo International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Los esfuerzos educativos en la terminología de IOTA y la descripción sistemática en ultrasonografía pueden respaldar la calidad en el proceso de diagnóstico.
Los médicos locales diagnosticarán y tratarán a los pacientes de acuerdo con las pautas nacionales y regionales.
El proyecto ha sido evaluado por el Comité de Ética en la Región Central de Dinamarca antes de su inicio.
El objetivo del cálculo de potencia para la estimación del tamaño de la muestra es poder detectar una diferencia de sensibilidad del 75 % al 90 % en un umbral de 200 para el índice de riesgo de malignidad (RMI) y del 10 % para la evaluación de diferentes neoplasias del modelo adneXa (ADNEX) y estrategia de dos pasos / El sistema de datos e informes ováricos-anexiales (O-RADS). Para detectar una diferencia en la sensibilidad (90 % para ADNEX y estrategia de dos pasos frente a 75 % para RMI con una especificidad del 80 %), se deben incluir al menos 103 casos de malignidad (calculados usando proporciones pareadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de teléfono: +004526192456
- Correo electrónico: imhjorth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de teléfono: +45 26192456
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con una lesión anexial en la Región Central de Dinamarca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de las modalidades de imagen disponibles por modelos y evaluación subjetiva para el diagnóstico preoperatorio de masas anexiales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de precisión para el diagnóstico de cáncer de ovario: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo.
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6 meses
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Área bajo la curva característica operativa del receptor de ADNEX, O-RADS, estrategia de dos pasos, reglas simples e índice de riesgo de malignidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de AUC's entre modelos/estrategias
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales en las masas anexiales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cambio en las características de imagen, aparición de malignidad
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Hasta 5 años
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Complicaciones en mujeres con masas anexiales tratadas de forma conservadora
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de torsión, ruptura, resolución espontánea, cirugías.
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Hasta 5 años
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Variabilidad del observador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación inter e intraobservador
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Director de estudio: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias, Anexos y Apéndices de la Piel
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Quistes en los ovarios
- Carcinoma, Apéndice De La Piel
Otros números de identificación del estudio
- adnexproject
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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