Zlepšená diagnostika rakoviny vaječníků
Po implementaci systematického obrazového popisu adnexálních mas se snažíme zlepšit a zhodnotit naše využití dostupných zobrazovacích metod a biomarkerů pro klasifikaci adnexálních mas a rozlišování mezi benigními a maligními adnexálními masami v rukou lékařů v regionu středního Dánska.
Sekundárně chceme zlepšit náš management adnexálních mas hodnocením komplikací a longitudinálních změn u konzervativně zvládnutých adnexálních mas.
Data jsou registrována prospektivně, ale analyzována zpětně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi zobrazovací metody patří ultrasonografie (US) různými pozorovateli, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT).
Zobrazovací kritéria jsou založena na doporučeních skupiny International Ovarian Tumor Analysis (IOTA). Vzdělávací úsilí v terminologii IOTA a systematický popis na ultrasonografii může podpořit kvalitu diagnostického procesu.
Pacienti budou diagnostikováni a léčeni podle národních a regionálních směrnic místními lékaři.
Projekt byl před zahájením vyhodnocen etickou komisí v regionu středního Dánska.
Cílem výpočtu síly pro odhad velikosti vzorku je být schopen detekovat rozdíl v senzitivitě od 75 % do 90 % při prahu 200 pro index rizika malignity (RMI) a 10 % pro hodnocení různých NEoplázií adneXa (ADNEX) model a dvoustupňová strategie / The Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS). Pro detekci rozdílu v citlivosti (90 % pro ADNEX a dvoustupňovou strategii oproti 75 % pro RMI při specificitě 80 %) by mělo být zahrnuto alespoň 103 případů malignity (vypočteno pomocí párových poměrů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonní číslo: +004526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonní číslo: +45 26192456
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s adnexální lézí v regionu středního Dánska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost dostupných zobrazovacích modalit podle modelů a subjektivní hodnocení pro předoperační diagnostiku adnexálních mas.
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry přesnosti diagnostiky rakoviny vaječníků: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače ADNEX, O-RADS, dvoustupňová strategie, jednoduchá pravidla a index rizika malignity.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání AUC mezi modely/strategiemi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny adnexálních hmot
Časové okno: Až 5 let
|
Změna zobrazovacích charakteristik, výskyt malignity
|
Až 5 let
|
|
Komplikace u žen s konzervativně zvládnutými adnexálními masami
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt torze, ruptury, spontánní vyřešení, operace.
|
Až 5 let
|
|
Variabilita pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Variace mezi a uvnitř pozorovatele
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
- Ředitel studie: Ole Mogensen, DMSci, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, adnexální a kožní přívěsek
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Ovariální cysty
- Karcinom, kožní přívěsek
Další identifikační čísla studie
- adnexproject
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .